Wpływ ograniczenia białka plus suplementacja EAA/KA na spadek GFR w CKD
Czy ograniczenie białka plus suplementacja aminokwasami egzogennymi i analogami ketonowymi ma korzystny wpływ na spadek GFR u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) podaje się ketokwasowe analogi niezbędnych aminokwasów (KA/EAA) w celu ograniczenia produkcji szkodliwych produktów przemiany materii i poprawy stanu odżywienia. Ograniczenie białka w połączeniu z suplementacją AA może mieć korzystny wpływ na przewlekłą chorobę nerek na kilka sposobów, zmniejszając straty azotu, stres oksydacyjny i stan zapalny oraz chroniąc przed zmianami hemodynamicznymi w hiperfiltracji kłębuszków nerkowych.
kilka badań klinicznych wykazało, że diety o bardzo niskiej zawartości białka (VLPD) uzupełnione KA/EAA zachowują tempo progresji zaawansowanej CKD. Jednak w długoterminowej obserwacji badania MDRD leczenie VLPD plus KA/EAA nie opóźniło progresji do dializy lub przeszczepu.
W rezultacie nie wyciągnięto jednoznacznych wniosków na temat skuteczności diet niskobiałkowych połączonych z suplementami KA/EAA w opóźnianiu progresji CKD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
dokumentacja medyczna Pacjentów ze stadiami CKD (G2 do G4) będzie retrospektywnie przeszukiwana od grudnia 2021 r. do grudnia 2022 r.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:
Grupa kontrolna, która stosowała wyłącznie dietę niskobiałkową, podczas gdy druga grupa (interwencyjna) spożywała KA/EAA plus dietę bardzo niskobiałkową.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w stadiach CKD (G2 do G4), w wieku ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny nowotwór
- Marnowanie energii białka
- Zaawansowana choroba narządów
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
obejmują pacjentów, którzy stosowali wyłącznie dietę niskobiałkową
|
pacjentów stosowało wyłącznie dietę niskobiałkową
|
|
grupa interwencyjna
obejmują pacjentów, którzy spożywali KA/EAA oraz dietę bardzo niskobiałkową
|
dieta bardzo niskobiałkowa plus suplementacja aminokwasami egzogennymi i keto-analogami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek GFR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
wpływ na zmianę GFR po roku od wartości wyjściowych u pacjentów z PChN
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ na albuminę
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
pomiar zmiany albuminy po roku od wartości wyjściowych
|
24 miesiące
|
|
wpływ na wapń
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
pomiar zmian wapnia po roku od wartości wyjściowych
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
- Krzesło do nauki: Bassant Sabry, Pharmacist
- Krzesło do nauki: Alaa Soliman, Pharmacist
- Krzesło do nauki: Mohamed A. Mekawy, Pharmacist
- Krzesło do nauki: Engy Emam, Clinical Pharmacist
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Feiten SF, Draibe SA, Watanabe R, Duenhas MR, Baxmann AC, Nerbass FB, Cuppari L. Short-term effects of a very-low-protein diet supplemented with ketoacids in nondialyzed chronic kidney disease patients. Eur J Clin Nutr. 2005 Jan;59(1):129-36. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602050.
- Gao X, Huang L, Grosjean F, Esposito V, Wu J, Fu L, Hu H, Tan J, He C, Gray S, Jain MK, Zheng F, Mei C. Low-protein diet supplemented with ketoacids reduces the severity of renal disease in 5/6 nephrectomized rats: a role for KLF15. Kidney Int. 2011 May;79(9):987-96. doi: 10.1038/ki.2010.539. Epub 2011 Jan 19.
- Jiang Z, Zhang X, Yang L, Li Z, Qin W. Effect of restricted protein diet supplemented with keto analogues in chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2016 Mar;48(3):409-18. doi: 10.1007/s11255-015-1170-2. Epub 2015 Nov 30.
- Menon V, Kopple JD, Wang X, Beck GJ, Collins AJ, Kusek JW, Greene T, Levey AS, Sarnak MJ. Effect of a very low-protein diet on outcomes: long-term follow-up of the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study. Am J Kidney Dis. 2009 Feb;53(2):208-17. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.08.009. Epub 2008 Oct 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- effect of EAA/KA on GFR in CKD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .