Влияние ограничения белка в сочетании с добавками EAA/KA на снижение СКФ при ХБП
Оказывает ли ограничение белка в сочетании с добавлением незаменимых аминокислот и кетоаналогов благотворное влияние на снижение СКФ у пациентов с ХБП?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациентам с хронической болезнью почек (ХБП) назначают кетокислотные аналоги незаменимых аминокислот (KA/EAA) для снижения выработки вредных продуктов метаболизма и улучшения нутритивного статуса. Ограничение белка в сочетании с добавками АК может оказывать благотворное влияние на ХБП несколькими способами, уменьшая выбросы азота, окислительный стресс и воспаление, а также защищая от гемодинамических изменений при клубочковой гиперфильтрации.
несколько клинических испытаний документально подтвердили, что диеты с очень низким содержанием белка (VLPD) с добавлением KA/EAA сохраняют скорость прогрессирования прогрессирующей ХБП. Однако при длительном наблюдении за исследованием MDRD лечение VLPD в сочетании с KA/EAA не привело к задержке перехода к диализу или трансплантации.
В результате не было сделано твердых выводов об эффективности диет с ограничением белка в сочетании с добавками KA/EAA в замедлении прогрессирования ХБП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
медицинские карты пациентов со стадиями ХБП (от G2 до G4) будут ретроспективно проверяться с декабря 2021 года по декабрь 2022 года.
Пациенты будут разделены на две группы:
Контрольная группа, которая находилась на диете только с низким содержанием белка, в то время как другая группа (интервенционная) потребляла KA/EAA плюс диету с очень низким содержанием белка.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стадиями ХБП (от G2 до G4) в возрасте ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Активное злокачественное новообразование
- Белковая трата энергии
- Запущенное заболевание органов
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контрольная группа
включать только пациентов, которые находились на диете с низким содержанием белка
|
пациенты находились только на низкобелковой диете
|
|
интервенционная группа
включают пациентов, которые принимали KA/EAA плюс диету с очень низким содержанием белка
|
диета с очень низким содержанием белка плюс незаменимые аминокислоты и добавки кето-аналогов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение СКФ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Влияние на изменение СКФ через год от исходного уровня у пациентов с ХБП
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние на альбумин
Временное ограничение: 24 месяца
|
измерение изменения альбумина через год от исходного уровня
|
24 месяца
|
|
влияние на кальций
Временное ограничение: 24 месяца
|
измерение изменения кальция через год от исходного уровня
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
- Учебный стул: Bassant Sabry, Pharmacist
- Учебный стул: Alaa Soliman, Pharmacist
- Учебный стул: Mohamed A. Mekawy, Pharmacist
- Учебный стул: Engy Emam, Clinical Pharmacist
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Feiten SF, Draibe SA, Watanabe R, Duenhas MR, Baxmann AC, Nerbass FB, Cuppari L. Short-term effects of a very-low-protein diet supplemented with ketoacids in nondialyzed chronic kidney disease patients. Eur J Clin Nutr. 2005 Jan;59(1):129-36. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602050.
- Gao X, Huang L, Grosjean F, Esposito V, Wu J, Fu L, Hu H, Tan J, He C, Gray S, Jain MK, Zheng F, Mei C. Low-protein diet supplemented with ketoacids reduces the severity of renal disease in 5/6 nephrectomized rats: a role for KLF15. Kidney Int. 2011 May;79(9):987-96. doi: 10.1038/ki.2010.539. Epub 2011 Jan 19.
- Jiang Z, Zhang X, Yang L, Li Z, Qin W. Effect of restricted protein diet supplemented with keto analogues in chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2016 Mar;48(3):409-18. doi: 10.1007/s11255-015-1170-2. Epub 2015 Nov 30.
- Menon V, Kopple JD, Wang X, Beck GJ, Collins AJ, Kusek JW, Greene T, Levey AS, Sarnak MJ. Effect of a very low-protein diet on outcomes: long-term follow-up of the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study. Am J Kidney Dis. 2009 Feb;53(2):208-17. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.08.009. Epub 2008 Oct 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- effect of EAA/KA on GFR in CKD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .