Efecto de la restricción de proteínas más la suplementación con EAA/KA en la disminución de la TFG en la ERC
15 de marzo de 2024 actualizado por: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
¿Tiene la restricción de proteínas más los aminoácidos esenciales y la suplementación con análogos cetogénicos un efecto beneficioso sobre la disminución de la TFG en pacientes con ERC?
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la restricción de proteínas más la suplementación con KA/EAA en la disminución de la TFG en pacientes con ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), se administran análogos de cetoácidos de aminoácidos esenciales (KA/EAA) para reducir la producción de productos metabólicos nocivos y mejorar el estado nutricional. La restricción de proteínas combinada con suplementos de AA puede tener efectos beneficiosos sobre la ERC de varias maneras, al reducir el desperdicio de nitrógeno, el estrés oxidativo y la inflamación, y al proteger contra los cambios hemodinámicos en la hiperfiltración glomerular.
varios ensayos clínicos han documentado que las dietas muy bajas en proteínas (VLPD) complementadas con KA/EAA preservan la tasa de progresión de la ERC avanzada. Sin embargo, en el seguimiento a largo plazo del estudio MDRD, el tratamiento con VLPD más KA/EAA no retrasó la progresión a diálisis o trasplante.
Como resultado, no se han extraído conclusiones firmes sobre la eficacia de las dietas restringidas en proteínas combinadas con suplementos de KA/EAA para retrasar la progresión de la ERC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD
- Número de teléfono: 00201068055103
- Correo electrónico: dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21526
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
Contacto:
- Mohamed Mamdouh Elsayed, MD
- Número de teléfono: 00201068055103
- Correo electrónico: dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los registros médicos de pacientes con estadios de ERC (G2 a G4), se evaluarán retrospectivamente desde diciembre de 2021 hasta diciembre de 2022.
Los pacientes se dividirán en dos grupos:
Grupo de control que solo estaba en una dieta baja en proteínas, mientras que el otro grupo (intervención) consumía KA/EAA más una dieta muy baja en proteínas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estadios de ERC (G2 a G4), edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- malignidad activa
- Desperdicio de energía proteica
- Enfermedad orgánica avanzada
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de control
Incluir pacientes que estaban en dieta baja en proteínas solamente
|
los pacientes solo estaban en una dieta baja en proteínas
|
|
grupo intervencionista
incluir pacientes que consumieron KA/EAA más una dieta muy baja en proteínas
|
dieta muy baja en proteínas más suplementos de aminoácidos esenciales y cetoanálogos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución de la TFG
Periodo de tiempo: un año
|
efecto sobre el cambio de la TFG al año desde el inicio en pacientes con ERC
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efecto sobre la albúmina
Periodo de tiempo: un año
|
medición del cambio de albúmina a un año desde el inicio
|
un año
|
|
efecto sobre el calcio
Periodo de tiempo: un año
|
medición del cambio de calcio a un año desde el inicio
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, lecturer
- Silla de estudio: Bassant Sabry, pharmacist
- Silla de estudio: Alaa Soliman, pharmacist
- Silla de estudio: Mohamed A. Mekawy, pharmacist
- Silla de estudio: Engy Emam, Clinical Pharmacist
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feiten SF, Draibe SA, Watanabe R, Duenhas MR, Baxmann AC, Nerbass FB, Cuppari L. Short-term effects of a very-low-protein diet supplemented with ketoacids in nondialyzed chronic kidney disease patients. Eur J Clin Nutr. 2005 Jan;59(1):129-36. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602050.
- Gao X, Huang L, Grosjean F, Esposito V, Wu J, Fu L, Hu H, Tan J, He C, Gray S, Jain MK, Zheng F, Mei C. Low-protein diet supplemented with ketoacids reduces the severity of renal disease in 5/6 nephrectomized rats: a role for KLF15. Kidney Int. 2011 May;79(9):987-96. doi: 10.1038/ki.2010.539. Epub 2011 Jan 19.
- Jiang Z, Zhang X, Yang L, Li Z, Qin W. Effect of restricted protein diet supplemented with keto analogues in chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2016 Mar;48(3):409-18. doi: 10.1007/s11255-015-1170-2. Epub 2015 Nov 30.
- Menon V, Kopple JD, Wang X, Beck GJ, Collins AJ, Kusek JW, Greene T, Levey AS, Sarnak MJ. Effect of a very low-protein diet on outcomes: long-term follow-up of the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study. Am J Kidney Dis. 2009 Feb;53(2):208-17. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.08.009. Epub 2008 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- effect of EAA/KA on GFR in CKD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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