蛋白质限制加 EAA/KA 补充剂对 CKD 患者 GFR 下降的影响
2024年8月16日 更新者：Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD、Alexandria University
蛋白质限制加上必需氨基酸和酮类似物补充剂对 CKD 患者的 GFR 下降是否有有益作用？
本研究旨在探讨蛋白质限制加 KA/EAA 补充对 CKD 患者 GFR 下降的影响。
研究概览
详细说明
在慢性肾脏病 (CKD) 患者中，服用必需氨基酸的酮酸类似物 (KA/EAA) 可减少有害代谢产物的产生并改善营养状况。 蛋白质限制与 AA 补充相结合可能通过多种方式对 CKD 产生有益影响，包括减少氮浪费、氧化应激和炎症，以及防止肾小球高滤过的血流动力学变化。
多项临床试验证明，补充 KA/EAA 的极低蛋白饮食 (VLPD) 可保持晚期 CKD 的进展速度。 然而，在 MDRD 研究的长期随访中，VLPD 加 KA/EAA 治疗并没有延迟透析或移植的进展。
因此，关于蛋白质限制饮食结合 KA/EAA 补充剂在延缓 CKD 进展方面的有效性，尚未得出明确的结论。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Alexandria、埃及、21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
将从2021年12月至2022年12月对CKD分期（G2至G4）患者的病历进行回顾性筛选。
患者将被分为两组：
对照组仅食用低蛋白饮食，而另一组（干预组）食用 KA/EAA 加极低蛋白饮食。
描述
纳入标准：
- CKD分期（G2至G4）、年龄≥18岁的患者
排除标准：
- 活动性恶性肿瘤
- 蛋白质能量浪费
- 晚期器官疾病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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控制组
包括仅接受低蛋白饮食的患者
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患者仅接受低蛋白饮食
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干预组
包括服用 KA/EAA 加极低蛋白质饮食的患者
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极低蛋白质饮食加上必需氨基酸和酮类似物补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾小球滤过率下降
大体时间：24个月
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对 CKD 患者基线一年 GFR 变化的影响
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对白蛋白的影响
大体时间：24个月
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测量距基线一年后的白蛋白变化
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24个月
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对钙的影响
大体时间：24个月
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测量基线一年后的钙变化
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Mamdouh Elsayed, MD、Lecturer
- 学习椅：Bassant Sabry、Pharmacist
- 学习椅：Alaa Soliman、Pharmacist
- 学习椅：Mohamed A. Mekawy、Pharmacist
- 学习椅：Engy Emam、Clinical Pharmacist
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Feiten SF, Draibe SA, Watanabe R, Duenhas MR, Baxmann AC, Nerbass FB, Cuppari L. Short-term effects of a very-low-protein diet supplemented with ketoacids in nondialyzed chronic kidney disease patients. Eur J Clin Nutr. 2005 Jan;59(1):129-36. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602050.
- Gao X, Huang L, Grosjean F, Esposito V, Wu J, Fu L, Hu H, Tan J, He C, Gray S, Jain MK, Zheng F, Mei C. Low-protein diet supplemented with ketoacids reduces the severity of renal disease in 5/6 nephrectomized rats: a role for KLF15. Kidney Int. 2011 May;79(9):987-96. doi: 10.1038/ki.2010.539. Epub 2011 Jan 19.
- Jiang Z, Zhang X, Yang L, Li Z, Qin W. Effect of restricted protein diet supplemented with keto analogues in chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2016 Mar;48(3):409-18. doi: 10.1007/s11255-015-1170-2. Epub 2015 Nov 30.
- Menon V, Kopple JD, Wang X, Beck GJ, Collins AJ, Kusek JW, Greene T, Levey AS, Sarnak MJ. Effect of a very low-protein diet on outcomes: long-term follow-up of the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study. Am J Kidney Dis. 2009 Feb;53(2):208-17. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.08.009. Epub 2008 Oct 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月20日
初级完成 (实际的)
2024年3月30日
研究完成 (实际的)
2024年5月15日
研究注册日期
首次提交
2023年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月16日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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