Efeito da restrição de proteína mais suplementação de EAA/KA no declínio da TFG na DRC
15 de março de 2024 atualizado por: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
A restrição de proteína mais a suplementação de aminoácidos essenciais e ceto-análogos têm um efeito benéfico no declínio da TFG em pacientes com DRC?
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da restrição protéica mais a suplementação de KA/EAA no declínio da TFG em pacientes com DRC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com doença renal crônica (DRC), cetoácidos análogos de aminoácidos essenciais (KA/EAA) são administrados para reduzir a produção de produtos metabólicos nocivos e melhorar o estado nutricional. A restrição proteica combinada com o suplemento de AA pode ter efeitos benéficos na DRC de várias maneiras, reduzindo o desperdício de nitrogênio, o estresse oxidativo e a inflamação e protegendo contra alterações hemodinâmicas na hiperfiltração glomerular.
vários ensaios clínicos documentaram que dietas muito baixas em proteínas (VLPD) suplementadas com KA/EAA preservam a taxa de progressão da DRC avançada. No entanto, no acompanhamento de longo prazo do estudo MDRD, o tratamento VLPD mais KA/EAA não atrasou a progressão para diálise ou transplante.
Como resultado, nenhuma conclusão firme foi tirada sobre a eficácia de dietas com restrição de proteínas combinadas com suplementos de KA/EAA no retardo da progressão da DRC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD
- Número de telefone: 00201068055103
- E-mail: dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 21526
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
Contato:
- Mohamed Mamdouh Elsayed, MD
- Número de telefone: 00201068055103
- E-mail: dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
prontuários de pacientes com estágios de DRC (G2 a G4), serão triados retrospectivamente de dezembro de 2021 a dezembro de 2022.
Os pacientes serão divididos em dois grupos:
Grupo de controle que estava apenas com dieta pobre em proteínas, enquanto o outro grupo (intervencional) consumia KA/EAA mais dieta pobre em proteínas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DRC em estágios (G2 a G4), com idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Malignidade ativa
- Desperdício de energia proteica
- Doença de órgão avançada
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de controle
incluir pacientes que estavam em dieta de baixa proteína apenas
|
os pacientes estavam em dieta de baixa proteína apenas
|
|
grupo interventivo
incluem pacientes que consumiram KA/EAA mais dieta pobre em proteínas
|
dieta muito baixa em proteínas mais aminoácidos essenciais e suplementação de ceto-análogos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Declínio da TFG
Prazo: um ano
|
efeito na alteração da TFG em um ano a partir da linha de base em pacientes com DRC
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeito na albumina
Prazo: um ano
|
medição da mudança de albumina em um ano a partir da linha de base
|
um ano
|
|
efeito sobre o cálcio
Prazo: um ano
|
medição da mudança de cálcio em um ano a partir da linha de base
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, lecturer
- Cadeira de estudo: Bassant Sabry, pharmacist
- Cadeira de estudo: Alaa Soliman, pharmacist
- Cadeira de estudo: Mohamed A. Mekawy, pharmacist
- Cadeira de estudo: Engy Emam, Clinical Pharmacist
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Feiten SF, Draibe SA, Watanabe R, Duenhas MR, Baxmann AC, Nerbass FB, Cuppari L. Short-term effects of a very-low-protein diet supplemented with ketoacids in nondialyzed chronic kidney disease patients. Eur J Clin Nutr. 2005 Jan;59(1):129-36. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602050.
- Gao X, Huang L, Grosjean F, Esposito V, Wu J, Fu L, Hu H, Tan J, He C, Gray S, Jain MK, Zheng F, Mei C. Low-protein diet supplemented with ketoacids reduces the severity of renal disease in 5/6 nephrectomized rats: a role for KLF15. Kidney Int. 2011 May;79(9):987-96. doi: 10.1038/ki.2010.539. Epub 2011 Jan 19.
- Jiang Z, Zhang X, Yang L, Li Z, Qin W. Effect of restricted protein diet supplemented with keto analogues in chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2016 Mar;48(3):409-18. doi: 10.1007/s11255-015-1170-2. Epub 2015 Nov 30.
- Menon V, Kopple JD, Wang X, Beck GJ, Collins AJ, Kusek JW, Greene T, Levey AS, Sarnak MJ. Effect of a very low-protein diet on outcomes: long-term follow-up of the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study. Am J Kidney Dis. 2009 Feb;53(2):208-17. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.08.009. Epub 2008 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- effect of EAA/KA on GFR in CKD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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