Effekt av proteinrestriksjon pluss EAA/KA-tilskudd på GFR-nedgang i CKD
Har proteinrestriksjon pluss essensielle aminosyrer og keto-analoger en gunstig effekt på GFR-nedgang hos CKD-pasienter?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) administreres ketoacidanaloger av essensielle aminosyrer (KA/EAA) for å redusere produksjonen av skadelige metabolske produkter og forbedre ernæringsstatus. Proteinbegrensning kombinert med AA-tilskudd kan ha gunstige effekter på CKD på flere måter, ved å redusere nitrogenavfall, oksidativt stress og betennelse, og ved å beskytte mot hemodynamiske endringer i glomerulær hyperfiltrering.
flere kliniske studier har dokumentert at dietter med svært lavt proteininnhold (VLPD) supplert med KA/EAA bevarer progresjonshastigheten for avansert CKD. I langtidsoppfølging av MDRD-studien forsinket ikke VLPD pluss KA/EAA-behandling progresjon til dialyse eller transplantasjon.
Som et resultat er det ikke trukket noen sikre konklusjoner om effektiviteten av proteinbegrensede dietter kombinert med KA/EAA-tilskudd for å forsinke utviklingen av CKD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
medisinske journaler for pasienter med CKD-stadier (G2 til G4), vil bli screenet retrospektivt fra desember 2021 til desember 2022.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper:
Kontrollgruppe som kun var på lavproteindiett, mens den andre gruppen (intervensjonell) spiste KA/EAA pluss svært lavproteindiett.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med CKD-stadier (G2 til G4), i alderen ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv malignitet
- Energisløsing med protein
- Avansert organsykdom
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontrollgruppe
inkluderer pasienter som kun var på lavproteindiett
|
Pasientene gikk kun på lavproteindiett
|
|
intervensjonsgruppe
inkludere pasienter som konsumerte KA/EAA pluss kosthold med svært lavt proteininnhold
|
svært lite protein diett pluss essensielle aminosyrer og tilskudd av keto-analoger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GFR-nedgang
Tidsramme: 24 måneder
|
effekt på GFR-endring ett år fra baseline hos CKD-pasienter
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt på albumin
Tidsramme: 24 måneder
|
måling av albumin endring ett år fra baseline
|
24 måneder
|
|
effekt på kalsium
Tidsramme: 24 måneder
|
måling av kalsiumendring ett år fra baseline
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
- Studiestol: Bassant Sabry, Pharmacist
- Studiestol: Alaa Soliman, Pharmacist
- Studiestol: Mohamed A. Mekawy, Pharmacist
- Studiestol: Engy Emam, Clinical Pharmacist
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Feiten SF, Draibe SA, Watanabe R, Duenhas MR, Baxmann AC, Nerbass FB, Cuppari L. Short-term effects of a very-low-protein diet supplemented with ketoacids in nondialyzed chronic kidney disease patients. Eur J Clin Nutr. 2005 Jan;59(1):129-36. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602050.
- Gao X, Huang L, Grosjean F, Esposito V, Wu J, Fu L, Hu H, Tan J, He C, Gray S, Jain MK, Zheng F, Mei C. Low-protein diet supplemented with ketoacids reduces the severity of renal disease in 5/6 nephrectomized rats: a role for KLF15. Kidney Int. 2011 May;79(9):987-96. doi: 10.1038/ki.2010.539. Epub 2011 Jan 19.
- Jiang Z, Zhang X, Yang L, Li Z, Qin W. Effect of restricted protein diet supplemented with keto analogues in chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2016 Mar;48(3):409-18. doi: 10.1007/s11255-015-1170-2. Epub 2015 Nov 30.
- Menon V, Kopple JD, Wang X, Beck GJ, Collins AJ, Kusek JW, Greene T, Levey AS, Sarnak MJ. Effect of a very low-protein diet on outcomes: long-term follow-up of the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study. Am J Kidney Dis. 2009 Feb;53(2):208-17. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.08.009. Epub 2008 Oct 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- effect of EAA/KA on GFR in CKD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .