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Effetto della restrizione proteica più l'integrazione di EAA/KA sul declino del GFR nella CKD

16 agosto 2024 aggiornato da: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

La restrizione proteica più l'integrazione di aminoacidi essenziali e cheto-analoghi ha un effetto benefico sul declino della velocità di filtrazione glomerulare nei pazienti con insufficienza renale cronica?

Questo studio mira a indagare l'effetto della restrizione proteica più l'integrazione di KA/EAA sul declino del GFR nei pazienti con CKD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con malattia renale cronica (CKD), vengono somministrati analoghi chetoacidi degli aminoacidi essenziali (KA/EAA) per ridurre la produzione di prodotti metabolici dannosi e migliorare lo stato nutrizionale. La restrizione proteica combinata con l'integrazione di AA può avere effetti benefici sulla CKD in diversi modi, riducendo lo spreco di azoto, lo stress ossidativo e l'infiammazione e proteggendo dai cambiamenti emodinamici nell'iperfiltrazione glomerulare.

diversi studi clinici hanno documentato che le diete a bassissimo contenuto proteico (VLPD) integrate con KA/EAA preservano il tasso di progressione della malattia renale cronica avanzata. Tuttavia, nel follow-up a lungo termine dello studio MDRD, il trattamento VLPD più KA/EAA non ha ritardato la progressione verso la dialisi o il trapianto.

Di conseguenza, non sono state tratte conclusioni definitive sull'efficacia delle diete ipoproteiche combinate con integratori di KA/EAA nel ritardare la progressione della malattia renale cronica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

le cartelle cliniche dei pazienti con stadio CKD (da G2 a G4) saranno sottoposte a screening retrospettivo da dicembre 2021 a dicembre 2022.

I pazienti saranno divisi in due gruppi:

Gruppo di controllo che seguiva solo una dieta a basso contenuto proteico, mentre l'altro gruppo (interventista) consumava KA/EAA più una dieta a bassissimo contenuto proteico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stadio CKD (da G2 a G4), di età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Malignità attiva
  2. Spreco energetico delle proteine
  3. Malattia d'organo avanzata
  4. gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di controllo
includere solo i pazienti che seguivano una dieta a basso contenuto proteico
Altro: dieta a basso contenuto proteico
i pazienti seguivano solo una dieta a basso contenuto proteico
gruppo interventista
includere i pazienti che hanno consumato KA/EAA più una dieta a bassissimo contenuto proteico
Droga: integrazione di aminoacidi essenziali e cheto-analoghi
dieta a bassissimo contenuto proteico più aminoacidi essenziali e supplementazione di cheto-analoghi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino del GFR
Lasso di tempo: 24 mesi
effetto sulla variazione del GFR a un anno dal basale nei pazienti con insufficienza renale cronica
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto sull'albumina
Lasso di tempo: 24 mesi
misurazione della variazione dell'albumina a un anno dal basale
24 mesi
effetto sul calcio
Lasso di tempo: 24 mesi
misurazione della variazione del calcio a un anno dal basale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
  • Cattedra di studio: Bassant Sabry, Pharmacist
  • Cattedra di studio: Alaa Soliman, Pharmacist
  • Cattedra di studio: Mohamed A. Mekawy, Pharmacist
  • Cattedra di studio: Engy Emam, Clinical Pharmacist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • effect of EAA/KA on GFR in CKD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

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