食道がんの微小残存 001 (ECMRD-001)
2023年7月17日 更新者：Hebei Medical University Fourth Hospital
食道扁平上皮がんに対する術前免疫化学療法後の免疫療法と併用した最小残存病変ガイド下根治化学放射線療法
この試験は、手術不能なステージ II ～ III 食道扁平上皮がん (ESCC) 患者を対象に、術前免疫化学療法後の免疫療法および補助免疫療法と併用した根治的同時化学放射線療法の前後における微小残存病変 (MRD) 状態の変化を評価し、有効性と相関させることを目的としています。アジュバント免疫療法のこと。
調査の概要
詳細な説明
循環腫瘍 DNA (ctDNA) の存在は微小残存病変 (MRD) の指標であり、有効性と腫瘍再発の予測値が高くなります。
同時化学放射線療法は、切除不能な局所進行性食道扁平上皮がんの標準治療となり、放射線療法に免疫療法を追加すると、副作用を増やすことなく有効性が高まることが示されています。
ECMRD-001試験は、手術不能なステージII～IIIの食道扁平上皮がん（ESCC）患者を対象に、術前免疫化学療法後の免疫療法および補助免疫療法と併用した根治的同時化学放射線療法の前後におけるMRD状態の変化を評価することを目的としている。
検体採取時点は、MRD関連採血、MRD関連組織採取、T細胞免疫組織バンク関連採血、治療前、治療中、治療後および追跡調査後のT細胞免疫組織バンク関連組織採取に分けられた。
主要評価項目は、さまざまな時点での MRD 状態と治療効果との関係です。
副次評価項目には、MRD 状態と免疫微小環境、放射線治療線量、腫瘍再発との関係が含まれます。
探索的エンドポイントは、補助免疫療法を受けている ESCC 患者の ctDNA 変異を調査することです。
研究者の知る限り、ECMRD-001研究は、術前免疫化学療法とそれに続く補助免疫療法後に免疫療法と併用した根治的化学放射線療法を受けるステージII～IIIのESCC患者を対象に、ctDNAに基づくMRD誘導戦略を調査する初の臨床試験である。
私たちの研究の後、ctDNA ベースの MRD が手術不能な ESCC 患者の有効性と腫瘍再発の予測マーカーである可能性があることを確認できる可能性があります。 ctDNA-MRD の上昇は画像診断よりも早く腫瘍の再発を予測する可能性があります。 ctDNA ベースの MRD 分析および ctDNA ベースの MRD に基づく診断と治療は、有効性を向上させ、手術不能なステージ II ～ III ESCC の腫瘍再発を減らすために臨床現場に導入される可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenbin Shen, PhD
- 電話番号：+86 15831183879
- メール：wbshen1979@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hesong Wang, PhD
- 電話番号：+86 18810775196
- メール：wanghesongmz@163.com
研究場所
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 募集
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
コンタクト：
- Wenbin Shen, PhD
- 電話番号：+86 15831183879
- メール：wbshen1979@sina.com
-
コンタクト：
- Hesong Wang, PhD
- 電話番号：+86 18810775196
- メール：wanghesongmz@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
術前免疫化学療法とそれに続く補助免疫療法の後に、免疫療法と併用した根治的化学放射線療法を受ける食道扁平上皮がん患者。
説明
包含基準:
- 年齢: 18 - 75 歳
- 性別: 男女とも、可能な限りバランスが取れたもの
- 病理組織検査により臨床的にTNM 8期II-III ESCCが確認されており、手術には適さない患者
- 患者は術前免疫化学療法を受け、続いて根治的 CCRT と免疫療法を組み合わせ、最後に補助免疫療法を受ける。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア: 0-1
- 臓器の機能状態は次の要件を満たします - 血液学的指標：絶対好中球数 ≥ 1.5 * 109/L、血小板数 ≥ 100 * 109/L、ヘモグロビン数 ≥ 9 g/dL;良好な凝固: 血小板数 ≥ 100 x 109/L。 肝臓：総ビリルビンが正常の上限の2倍以下、グレリンおよびグレリンが正常の上限の2.5倍以下。 腎臓: クレアチニン ≤ 正常上限の 1.5 倍、またはクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式で計算)
- 出産可能年齢の女性は、治療開始前7日以内に尿妊娠検査を受け、陰性結果が得られなければなりません
- 患者はインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。
除外基準:
- (1) 患者は、この研究の開始前5年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けている (2) 腺癌、混合腺扁平上皮癌、または他の病理学的タイプの食道癌 (3) 以下を含む不安定な全身性疾患: 活動性感染、制御不能高血圧、不安定狭心症、過去3か月以内に発症した狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスII以上）、心筋梗塞（登録の6か月前）、投薬を必要とする重度の不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性不整脈(4) 活動性の自己免疫疾患が既知または疑われている (5) 抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 または抗 CTLA-4 抗体、またはその他の抗体による以前の治療、またはT 細胞の共刺激またはチェックポイント経路を特に標的とする薬剤 (6) ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の既知の病歴、または後天性免疫不全症候群 (AIDS) を患っていることが知られている (7) 妊娠中または授乳中の女性患者 (8) ) 研究者が登録に不適切と判断したその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微小残存病変（MRD）と有効性の相関関係
時間枠：2023/2/22～2027/12/31
|
手術不能な切除不能なステージ II-III ESCC 患者における根治的 CCRT と免疫療法および補助免疫化学療法を併用した前後の MRD 状態の変化は、補助免疫療法の有効性と相関している
|
2023/2/22～2027/12/31
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
根治的同時化学放射線療法 (CCRT) と術前補助免疫化学療法後の免疫療法の併用前の血液 MRD 陽性患者と陰性患者における術前免疫化学療法の有効性の違い
時間枠：2023/2/22～2027/12/31
|
術前免疫化学療法後のMRD陽性患者と陰性患者の間の全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）の差。
OS は、治療開始から死亡までの時間 (原因は問わず) と定義されます。
PFSは、治療の開始から、（何らかの原因による）腫瘍の進行または死亡（のあらゆる側面）が始まるまでの時間として定義されます。
|
2023/2/22～2027/12/31
|
|
根治的CCRTと免疫療法を併用した後の効果反応が異なる患者における免疫微小環境の違い
時間枠：2023/2/22～2027/12/31
|
免疫療法と併用した根治的 CCRT を受けた後の有効性応答間の MRD ステータスと T リンパ球の差異。
治療反応は、固形腫瘍における免疫関連反応評価基準 (irRECIST) に従って評価されます。
|
2023/2/22～2027/12/31
|
|
50Gyと60Gyの放射線量間のMRD状態の違いと患者の予後との相関
時間枠：2023/2/22～2027/12/31
|
50Gy と 60Gy の放射線量間の MRD 状態の違い、および患者の予後との相関。
|
2023/2/22～2027/12/31
|
|
MRD 状態の連続変化と補助免疫療法の有効性との関連性
時間枠：2023/2/22～2027/12/31
|
MRD 状態の連続変化と補助免疫療法の有効性との関連性。
治療反応は、固形腫瘍における免疫関連反応評価基準 (irRECIST) に従って評価されます。
|
2023/2/22～2027/12/31
|
|
画像検査の合図に先立って、患者の再発を MRD が事前に警告するタイミング
時間枠：2023/2/22～2027/12/31
|
画像検査の合図に先立って、患者の再発を MRD が事前に警告するタイミング
|
2023/2/22～2027/12/31
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アジュバント免疫療法を受けている ESCC 患者における ctDNA 変異プロファイル。
時間枠：2023/2/22～2027/12/31
|
アジュバント免疫療法を受けている ESCC 患者の高頻度変異遺伝子と、対応する変異頻度 (全サンプル中の変異のあるサンプルの割合)。
|
2023/2/22～2027/12/31
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wenbin Shen, PhD、Hebei Medical University Fourth Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月22日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月17日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。