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Minimaler Rest von Speiseröhrenkrebs 001 (ECMRD-001)

17. Juli 2023 aktualisiert von: Hebei Medical University Fourth Hospital

Minimale Resterkrankungsgesteuerte radikale Radiochemotherapie kombiniert mit Immuntherapie nach neoadjuvanter Immunchemotherapie, gefolgt von einer adjuvanten Immuntherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus

Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen im Status der minimalen Resterkrankung (MRD) vor und nach radikaler gleichzeitiger Radiochemotherapie in Kombination mit Immuntherapie und adjuvanter Immuntherapie nach neoadjuvanter Immunchemotherapie bei Patienten mit inoperablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) im Stadium II-III zu bewerten und mit der Wirksamkeit zu korrelieren der adjuvanten Immuntherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Vorhandensein zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) weist auf eine minimale Resterkrankung (MRD) hin und hat einen hohen Vorhersagewert für Wirksamkeit und Tumorrezidiv. Die gleichzeitige Radiochemotherapie wird zum Behandlungsstandard für inoperablen, lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, und die Ergänzung der Strahlentherapie durch eine Immuntherapie erhöht nachweislich die Wirksamkeit, ohne dass die Nebenwirkungen zunehmen. Die ECMRD-001-Studie zielt darauf ab, Veränderungen im MRD-Status vor und nach radikaler gleichzeitiger Radiochemotherapie in Kombination mit Immuntherapie und adjuvanter Immuntherapie nach neoadjuvanter Immunchemotherapie bei Patienten mit inoperablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) im Stadium II–III zu bewerten. Die Zeitpunkte der Probenentnahme wurden in MRD-bezogene Blutentnahmen, MRD-bezogene Gewebeentnahmen, T-Zell-Immunhistobank-bezogene Blutentnahmen und T-Zell-Immunhistobank-bezogene Gewebeentnahmen vor, während und nach der Behandlung und Nachsorge unterteilt. Primärer Endpunkt ist die Beziehung zwischen dem MRD-Status zu verschiedenen Zeitpunkten und der Wirksamkeit der Behandlung. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Beziehung zwischen MRD-Status und Immunmikroumgebung, Strahlentherapiedosis und Tumorrezidiven. Der explorative Endpunkt ist die Untersuchung von ctDNA-Mutationen bei ESCC-Patienten, die eine adjuvante Immuntherapie erhalten. Nach Kenntnis der Forscher ist die ECMRD-001-Studie die erste klinische Studie, die ctDNA-basierte MRD-gesteuerte Strategien bei ESCC-Patienten im Stadium II–III untersucht, die nach neoadjuvanter Immunchemotherapie und anschließender adjuvanter Immuntherapie eine radikale Radiochemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie erhalten. Nach unserer Forschung könnte es möglich sein, zu bestätigen, dass ctDNA-basierte MRD ein prädiktiver Marker für die Wirksamkeit und das Wiederauftreten von Tumoren bei inoperablen ESCC-Patienten sein könnte; Eine erhöhte ctDNA-MRD kann ein Tumorrezidiv früher vorhersagen als die Bildgebung; Eine ctDNA-basierte MRD-Analyse und eine ctDNA-basierte MRD-gesteuerte Diagnose und Behandlung können in die klinische Praxis implementiert werden, um die Wirksamkeit zu verbessern und das Wiederauftreten von Tumoren bei inoperablem ESCC im Stadium II–III zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Rekrutierung
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus, die nach neoadjuvanter Immunchemotherapie und anschließender adjuvanter Immuntherapie eine radikale Radiochemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 - 75 Jahre
  2. Geschlecht: beide Geschlechter, möglichst ausgewogen
  3. Patienten mit klinisch bestätigtem TNM 8. Stadium II-III ESCC durch Histopathologie und sind nicht für eine Operation geeignet
  4. Die Patienten erhalten eine neoadjuvante Immunchemotherapie, gefolgt von einer radikalen CCRT in Kombination mit einer Immuntherapie und schließlich einer adjuvanten Immuntherapie
  5. Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  6. Der Funktionszustand des Organs erfüllt die folgenden Anforderungen – hämatologische Indikatoren: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 * 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 * 109/L, Hämoglobinzahl ≥ 9 g/dl; gute Gerinnung: Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L. Leber: Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Ghrelin und Ghrelin ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts. Nieren: Kreatinin ≤ 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel)
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein Urin-Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchgeführt werden
  8. Patienten verstehen die Einverständniserklärung und unterschreiben sie freiwillig

Ausschlusskriterien:

  • (1) Bei Patienten wurde innerhalb von 5 Jahren vor Beginn dieser Studie eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert oder behandelt. (2) Adenokarzinom, gemischtes adenosquamöses oder anderes pathologisches Ösophaguskarzinom. (3) Jede instabile systemische Erkrankung, einschließlich: aktive Infektion, unkontrolliert Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Angina pectoris beginnend innerhalb der letzten 3 Monate, Herzinsuffizienz (≥ Klasse II der New York Heart Association [NYHA]), Myokardinfarkt (6 Monate vor der Einschreibung), schwere Arrhythmie, die Medikamente erfordert, Leber, Niere oder Stoffwechsel Krankheit (4) mit bekannter oder vermuteter aktiver Autoimmunerkrankung (5) vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern oder anderen Antikörpern oder Arzneimittel, die speziell auf die Kostimulation von T-Zellen oder auf Checkpoint-Signalwege abzielen (6) bekannte positive Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntermaßen ein erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS) (7) weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen (8 ) andere Bedingungen, die der Prüfer für die Einschreibung als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen minimaler Resterkrankung (MRD) und Wirksamkeit
Zeitfenster: 2023/2/22-2027/12/31
Die Veränderungen im MRD-Status vor und nach radikaler CCRT in Kombination mit Immuntherapie und adjuvanter Immunchemotherapie bei Patienten mit inoperablem resektablem ESCC im Stadium II-III, korrelieren mit der Wirksamkeit der adjuvanten Immuntherapie
2023/2/22-2027/12/31

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unterschiede in der Wirksamkeit der neoadjuvanten Immunchemotherapie bei Patienten mit positivem versus negativem Blut-MRD vor einer radikalen gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) in Kombination mit einer Immuntherapie im Anschluss an eine neoadjuvante Immunchemotherapie
Zeitfenster: 2023/2/22-2027/12/31
Unterschiede im Gesamtüberleben (OS) und im progressionsfreien Überleben (PFS) zwischen MRD-positiven und -negativen Patienten nach neoadjuvanter Immunchemotherapie. OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod (aus welcher Ursache auch immer). PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Einsetzen (jeder Art von Aspekt) der Tumorprogression oder dem Tod (aus welcher Ursache auch immer).
2023/2/22-2027/12/31
Die Unterschiede in der Immunmikroumgebung bei Patienten mit unterschiedlichen Wirksamkeitsreaktionen nach radikaler CCRT in Kombination mit Immuntherapie
Zeitfenster: 2023/2/22-2027/12/31
MRD-Status und T-Lymphozyten-Unterschiede bei den Wirksamkeitsreaktionen nach radikaler CCRT in Kombination mit einer Immuntherapie. Das therapeutische Ansprechen wird anhand der Kriterien zur Bewertung der immunbezogenen Reaktion bei soliden Tumoren (irRECIST) bewertet.
2023/2/22-2027/12/31
Die Unterschiede im MRD-Status zwischen Strahlendosen von 50 Gy und 60 Gy und die Korrelation mit der Patientenprognose
Zeitfenster: 2023/2/22-2027/12/31
Die Unterschiede im MRD-Status zwischen Strahlendosen von 50 Gy und 60 Gy und die Korrelation mit der Patientenprognose.
2023/2/22-2027/12/31
Der Zusammenhang zwischen seriellen Veränderungen des MRD-Status und der Wirksamkeit einer adjuvanten Immuntherapie
Zeitfenster: 2023/2/22-2027/12/31
Der Zusammenhang zwischen seriellen Veränderungen des MRD-Status und der Wirksamkeit einer adjuvanten Immuntherapie. Das therapeutische Ansprechen wird anhand der Kriterien zur Bewertung der immunbezogenen Reaktion bei soliden Tumoren (irRECIST) bewertet.
2023/2/22-2027/12/31
Der Zeitpunkt der MRD-Vorwarnung vor einem Wiederauftreten bei Patienten vor bildgebenden Hinweisen
Zeitfenster: 2023/2/22-2027/12/31
Der Zeitpunkt der MRD-Vorwarnung vor einem Wiederauftreten bei Patienten vor bildgebenden Hinweisen
2023/2/22-2027/12/31

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Mutationsprofile bei ESCC-Patienten, die sich einer adjuvanten Immuntherapie unterziehen.
Zeitfenster: 2023/2/22-2027/12/31
Hochfrequent mutierte Gene bei ESCC-Patienten, die sich einer adjuvanten Immuntherapie unterziehen, und die entsprechende Mutationshäufigkeit (Prozentsatz der Proben mit Mutationen an allen Proben).
2023/2/22-2027/12/31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenbin Shen, PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECMRD-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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