Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt rest av spiserørskreft 001 (ECMRD-001)

17. juli 2023 oppdatert av: Hebei Medical University Fourth Hospital

Minimal restsykdomsveiledet radikal kjemoradioterapi kombinert med immunterapi etter neoadjuvant immunkjemoterapi etterfulgt av adjuvant immunterapi for esophageal plateepitelkreft

Denne studien tar sikte på å vurdere endringer i minimal restsykdom (MRD) status før og etter radikal samtidig kjemoradioterapi kombinert med immunterapi og adjuvant immunterapi etter neoadjuvant immunkjemoterapi hos pasienter med inoperabel stadium II-III esophageal plateepitelkreft (ESCC), og korrelere med effekten av adjuvant immunterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelse av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er indikativ for minimal restsykdom (MRD) og har høy prediktiv verdi for effekt og tumorresidiv. Samtidig kjemoradioterapi blir standarden for behandling for uopererbar, lokalt avansert esophageal plateepitelkreft, og tillegg av immunterapi til strålebehandling har vist seg å øke effekten uten å øke bivirkninger. ECMRD-001-studien tar sikte på å vurdere endringer i MRD-status før og etter radikal samtidig kjemoradioterapi kombinert med immunterapi og adjuvant immunterapi etter neoadjuvant immunkjemoterapi hos pasienter med inoperabel stadium II-III esophageal plateepitelkreft (ESCC). Prøveopptakstidspunktene ble delt inn i MRD-relatert blodinnsamling, MRD-relatert vevsinnsamling, T-celle immunohistobank-relatert blodsamling og T-celle immunohistobank-relatert vevsinnsamling før, under og etter behandling og oppfølging. Primært endepunkt er forholdet mellom MRD-status ved ulike tidspunkt og behandlingseffektivitet. Sekundære endepunkter inkluderer forholdet mellom MRD-status og immunmikromiljø, strålebehandlingsdose og tilbakefall av tumor. Utforskende endepunkt er å undersøke ctDNA-mutasjoner hos ESCC-pasienter som får adjuvant immunterapi. Så vidt etterforskerne vet, er ECMRD-001-studien den første kliniske studien som undersøker ctDNA-baserte MRD-veiledede strategier i stadium II-III ESCC-pasienter som får radikal kjemoradioterapi kombinert med immunterapi etter neoadjuvant immunkjemoterapi etterfulgt av adjuvant immunterapi. Etter vår forskning kan det være mulig å bekrefte at ctDNA-basert MRD kan være en prediktiv markør for effekt og tumorresidiv hos inoperable ESCC-pasienter; forhøyet ctDNA-MRD kan forutsi tumorresidiv tidligere enn bildebehandling; ctDNA-basert MRD-analyse og ctDNA-basert MRD-veiledet diagnose og behandling kan implementeres i klinisk praksis for å forbedre effektiviteten og redusere tumorresidiv av inoperabel stadium II-III ESCC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Esofagus plateepitelkreftpasienter som får radikal kjemoradioterapi kombinert med immunterapi etter neoadjuvant immunkjemoterapi etterfulgt av adjuvant immunterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder: 18 - 75 år
  2. kjønn: begge kjønn, så balansert som mulig
  3. pasienter med klinisk bekreftet TNM 8. stadium II-III ESCC ved histopatologi og er ikke egnet for kirurgi
  4. pasienter får neoadjuvant immunkjemoterapi, etterfulgt av radikal CCRT kombinert med immunterapi og til slutt adjuvant immunterapi
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat: 0-1
  6. den funksjonelle tilstanden til organet oppfyller følgende krav- hematologiske indikatorer: absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 * 109/L, antall blodplater ≥ 100 * 109/L, hemoglobinantall ≥ 9 g/dL; god koagulasjon: antall blodplater ≥ 100 x 109/L. Lever: total bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense, ghrelin og ghrelin ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense. Nyre: kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal, eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen)
  7. kvinner i fertil alder må ta en uringraviditetstest med negativt resultat innen 7 dager før behandlingsstart
  8. pasienter forstår og signerer frivillig skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • (1) pasienter har blitt diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 5 år før starten av denne studien (2) adenokarsinom, blandet adenosquamous eller andre patologiske typer esophageal cancer (3) enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert: aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, angina pectoris som starter i løpet av de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt (≥ New York Heart Association [NYHA] klasse II), hjerteinfarkt (6 måneder før innmelding), alvorlig arytmi som krever medisinering, lever, nyre eller metabolsk sykdom (4) med kjent eller mistenkt aktiv autoimmun sykdom (5) tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistoffer eller andre antistoffer eller legemidler som spesifikt retter seg mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier (6) kjent historie med testing positiv for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent for å ha ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) (7) kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer (8 ) andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjoner av minimal gjenværende sykdom (MRD) og effekt
Tidsramme: 2023/2/22-2027/12/31
Endringene i MRD-status før og etter radikal CCRT kombinert med immunterapi og adjuvant immunkjemoterapi hos pasienter med inoperabel resektabel stadium II-III ESCC, korrelerer med effekten av adjuvant immunterapi
2023/2/22-2027/12/31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellene i effekten av neoadjuvant immunkjemoterapi hos pasienter med positiv versus negativ blod-MRD før radikal samtidig kjemoradioterapi (CCRT) kombinert med immunterapi etter neoadjuvant immunkjemoterapi
Tidsramme: 2023/2/22-2027/12/31
Forskjeller i total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom MRD positive og negative pasienter etter neoadjuvant immunkjemoterapi. OS er definert som tiden fra behandlingsstart til død (uansett årsak). PFS er definert som tiden mellom starten av behandlingen og begynnelsen av (enhver aspekt av) tumorprogresjon eller død (uavhengig av årsak).
2023/2/22-2027/12/31
Forskjellene i immunmikromiljøet hos pasienter med ulik effektrespons etter radikal CCRT kombinert med immunterapi
Tidsramme: 2023/2/22-2027/12/31
MRD-status og T-lymfocyttforskjeller på tvers av effektresponser etter å ha mottatt radikal CCRT kombinert med immunterapi. Terapeutisk respons blir evaluert i henhold til immunrelaterte responsevalueringskriterier i solide svulster (irRECIST).
2023/2/22-2027/12/31
Forskjellene i MRD-status mellom stråledoser på 50Gy og 60Gy, og korrelasjonen med pasientprognose
Tidsramme: 2023/2/22-2027/12/31
Forskjellene i MRD-status mellom stråledoser på 50Gy og 60Gy, og korrelasjonen med pasientprognose.
2023/2/22-2027/12/31
Sammenhengen mellom serielle endringer i MRD-status og effekten av adjuvant immunterapi
Tidsramme: 2023/2/22-2027/12/31
Sammenhengen mellom serielle endringer i MRD-status og effekten av adjuvant immunterapi. Terapeutisk respons blir evaluert i henhold til immunrelaterte responsevalueringskriterier i solide svulster (irRECIST).
2023/2/22-2027/12/31
Tidspunktet for forhåndsvarsling av MRD om tilbakefall hos pasienter i forkant av bildediagnostikk
Tidsramme: 2023/2/22-2027/12/31
Tidspunktet for forhåndsvarsling av MRD om tilbakefall hos pasienter i forkant av bildediagnostikk
2023/2/22-2027/12/31

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-mutasjonsprofiler hos ESCC-pasienter som gjennomgår adjuvant immunterapi.
Tidsramme: 2023/2/22-2027/12/31
Høyfrekvente muterte gener hos ESCC-pasienter som gjennomgår adjuvant immunterapi og tilsvarende mutasjonsfrekvens (prosent av prøver med mutasjoner av alle prøver).
2023/2/22-2027/12/31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenbin Shen, PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECMRD-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere