Minimalnie pozostałości raka przełyku 001 (ECMRD-001)
17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hebei Medical University Fourth Hospital
Radykalna chemioradioterapia pod kontrolą minimalnej choroby resztkowej w połączeniu z immunoterapią po immunochemioterapii neoadjuwantowej, a następnie immunoterapii adjuwantowej w raku płaskonabłonkowym przełyku
Badanie to ma na celu ocenę zmian w stanie minimalnej choroby resztkowej (MRD) przed i po radykalnej równoczesnej chemioradioterapii połączonej z immunoterapią i immunoterapią adjuwantową po immunochemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku w stadium II-III (ESCC) i korelację ze skutecznością immunoterapii uzupełniającej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Obecność krążącego DNA guza (ctDNA) wskazuje na minimalną chorobę resztkową (MRD) i ma wysoką wartość predykcyjną dla skuteczności i nawrotu guza.
Jednoczesna chemioradioterapia staje się standardem w leczeniu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku, a dodanie immunoterapii do radioterapii zwiększa skuteczność bez zwiększania skutków ubocznych.
Badanie ECMRD-001 ma na celu ocenę zmian stanu MRD przed i po radykalnej równoczesnej chemioradioterapii połączonej z immunoterapią i immunoterapią uzupełniającą po immunochemioterapii neoadjuwantowej u chorych na nieoperacyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku w stadium II-III (ESCC).
Punkty czasowe pobierania próbek podzielono na pobranie krwi związane z MRD, pobranie tkanki związane z MRD, pobranie krwi związane z immunohistobankiem komórek T i pobranie tkanek związane z immunohistobankiem komórek T przed, w trakcie i po leczeniu i obserwacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest związek między statusem MRD w różnych punktach czasowych a skutecznością leczenia.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują związek między statusem MRD a mikrośrodowiskiem immunologicznym, dawką radioterapii i nawrotem guza.
Eksploracyjnym punktem końcowym jest zbadanie mutacji ctDNA u pacjentów z ESCC otrzymujących immunoterapię adjuwantową.
Zgodnie z wiedzą badaczy, badanie ECMRD-001 jest pierwszym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie strategii MRD opartych na ctDNA u pacjentów z ESCC w stadium II-III, którzy otrzymują radykalną chemioradioterapię w połączeniu z immunoterapią po immunochemioterapii neoadjuwantowej, a następnie immunoterapii adjuwantowej.
Po naszych badaniach może być możliwe potwierdzenie, że MRD oparty na ctDNA może być markerem predykcyjnym skuteczności i nawrotu guza u nieoperacyjnych pacjentów z ESCC; podwyższone ctDNA-MRD może przewidywać nawrót nowotworu wcześniej niż obrazowanie; Analiza MRD oparta na ctDNA oraz diagnostyka i leczenie MRD oparte na ctDNA mogą zostać wprowadzone do praktyki klinicznej w celu poprawy skuteczności i zmniejszenia nawrotów guza w nieoperacyjnym ESCC w stadium II-III.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
56
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenbin Shen, PhD
- Numer telefonu: +86 15831183879
- E-mail: wbshen1979@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hesong Wang, PhD
- Numer telefonu: +86 18810775196
- E-mail: wanghesongmz@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Rekrutacyjny
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Wenbin Shen, PhD
- Numer telefonu: +86 15831183879
- E-mail: wbshen1979@sina.com
-
Kontakt:
- Hesong Wang, PhD
- Numer telefonu: +86 18810775196
- E-mail: wanghesongmz@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy na raka płaskonabłonkowego przełyku otrzymujący radykalną chemioradioterapię połączoną z immunoterapią po immunochemioterapii neoadiuwantowej, a następnie immunoterapię adjuwantową.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 18 - 75 lat
- płeć: obie płcie, jak najbardziej zrównoważone
- pacjenci z klinicznie potwierdzonym histopatologicznie TNM 8 stopnia II-III ESCC i niekwalifikujący się do operacji
- chorzy otrzymują immunochemioterapię neoadiuwantową, następnie radykalną CCRT połączoną z immunoterapią i wreszcie immunoterapię adjuwantową
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
- stan czynnościowy narządu spełnia wymagania-wskaźniki hematologiczne: bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5*109/l, liczba płytek krwi ≥ 100*109/l, liczba hemoglobiny ≥ 9 g/dl; dobra krzepliwość: liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l. Wątroba: bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy, grelina i grelina ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy. Nerki: kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
- kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy z moczu z wynikiem ujemnym w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
- pacjenci rozumieją i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- (1) pacjenci byli zdiagnozowani lub leczeni z powodu innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem tego badania (2) gruczolakorak, mieszany gruczolakołuskowaty rak lub inne patologiczne typy raka przełyku (3) jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym: aktywne zakażenie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, dusznica bolesna rozpoczynająca się w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca (klasa II ≥ NYHA), zawał mięśnia sercowego (6 miesięcy przed włączeniem), ciężka arytmia wymagająca leczenia, zaburzenia czynności wątroby, nerek lub metaboliczne (4) z rozpoznaną lub podejrzewaną czynną chorobą autoimmunologiczną (5) wcześniejsze leczenie przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4 lub innymi przeciwciałami lub leki, które specyficznie celują w kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych (6) znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) (7) pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (8 ) inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje minimalnej choroby resztkowej (MRD) i skuteczności
Ramy czasowe: 2023/2/22-2027/12/31
|
Zmiany stanu MRD przed i po radykalnej CCRT skojarzonej z immunoterapią i immunochemioterapią uzupełniającą u chorych z nieoperacyjnym ESCC II-III stopnia korelujące ze skutecznością immunoterapii uzupełniającej
|
2023/2/22-2027/12/31
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w skuteczności immunochemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z dodatnim i ujemnym MRD krwi przed jednoczesną radykalną chemioradioterapią (CCRT) skojarzoną z immunoterapią po immunochemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: 2023/2/22-2027/12/31
|
Różnice w całkowitym przeżyciu (OS) i przeżyciu wolnym od progresji choroby (PFS) między pacjentami z dodatnim i ujemnym wynikiem MRD po immunochemioterapii neoadiuwantowej.
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny).
PFS definiuje się jako czas między rozpoczęciem leczenia a początkiem (dowolnego aspektu) progresji nowotworu lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny).
|
2023/2/22-2027/12/31
|
|
Różnice w mikrośrodowisku immunologicznym u pacjentów z różną skutecznością po radykalnej CCRT połączonej z immunoterapią
Ramy czasowe: 2023/2/22-2027/12/31
|
Status MRD i różnice limfocytów T w odpowiedziach na skuteczność po otrzymaniu radykalnej CCRT w połączeniu z immunoterapią.
Odpowiedź terapeutyczną ocenia się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (irRECIST).
|
2023/2/22-2027/12/31
|
|
Różnice w statusie MRD pomiędzy dawkami promieniowania 50Gy i 60Gy oraz korelacja z rokowaniem pacjenta
Ramy czasowe: 2023/2/22-2027/12/31
|
Różnice w statusie MRD pomiędzy dawkami promieniowania 50Gy i 60Gy oraz korelacja z rokowaniem chorych.
|
2023/2/22-2027/12/31
|
|
Związek między seryjnymi zmianami statusu MRD a skutecznością immunoterapii adjuwantowej
Ramy czasowe: 2023/2/22-2027/12/31
|
Związek między seryjnymi zmianami statusu MRD a skutecznością immunoterapii adjuwantowej.
Odpowiedź terapeutyczną ocenia się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (irRECIST).
|
2023/2/22-2027/12/31
|
|
Czas wcześniejszego ostrzeżenia MRD o nawrocie u pacjentów przed wskazówkami obrazowania
Ramy czasowe: 2023/2/22-2027/12/31
|
Czas wcześniejszego ostrzeżenia MRD o nawrocie u pacjentów przed wskazówkami obrazowania
|
2023/2/22-2027/12/31
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile mutacji ctDNA u pacjentów z ESCC poddawanych immunoterapii adjuwantowej.
Ramy czasowe: 2023/2/22-2027/12/31
|
Zmutowane geny o wysokiej częstotliwości u pacjentów z ESCC poddawanych immunoterapii adjuwantowej i odpowiadająca im częstość mutacji (procent próbek z mutacjami spośród wszystkich próbek).
|
2023/2/22-2027/12/31
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wenbin Shen, PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECMRD-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .