Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaalinen ruokatorven syövän jäännös 001 (ECMRD-001)

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hebei Medical University Fourth Hospital

Minimaalinen jäännössairausohjattu radikaali kemoradioterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa neoadjuvantti-immunokemoterapian jälkeen, jota seuraa adjuvantti-immunoterapia ruokatorven okasolusyövän hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida muutoksia minimaalisen jäännössairaustilan (MRD) tilassa ennen ja jälkeen radikaalin samanaikaisen kemoradioterapian yhdistettynä immunoterapiaan ja adjuvanttiimmunoterapiaan neoadjuvantti-immunokemoterapian jälkeen potilailla, joilla on leikkauskelvoton vaiheen II-III ruokatorven levyepiteelisyöpä (ESCC), ja korreloida tehoa. adjuvantti-immunoterapiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) läsnäolo on osoitus minimaalisesta jäännössairaudesta (MRD) ja sillä on korkea ennustearvo teholle ja kasvaimen uusiutumiselle. Samanaikaisesta kemoradioterapiasta tulee ei-leikkaavan, paikallisesti edenneen ruokatorven okasolusyövän hoitostandardi, ja immunoterapian lisäämisen sädehoitoon on osoitettu lisäävän tehoa lisäämättä sivuvaikutuksia. ECMRD-001-tutkimuksen tavoitteena on arvioida MRD-tilan muutoksia ennen ja jälkeen radikaalia samanaikaista kemosädehoitoa yhdistettynä immunoterapiaan ja adjuvanttiimmunoterapiaan neoadjuvantti-immunokemoterapian jälkeen potilailla, joilla on leikkauskelvoton vaiheen II-III ruokatorven levyepiteelisyöpä (ESCC). Näytteenottoajankohdat jaettiin MRD:hen liittyviin verikeräyksiin, MRD:hen liittyviin kudoskeräyksiin, T-solujen immunohistopankkiin liittyviin verikeräyksiin ja T-solujen immunohistopankkiin liittyviin kudoskeräyksiin ennen hoitoa ja seurantaa, sen aikana ja sen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on suhde MRD-tilan eri ajankohtina ja hoidon tehokkuuden välillä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat MRD-tilan ja immuunijärjestelmän mikroympäristön, sädehoitoannoksen ja kasvaimen uusiutumisen välinen suhde. Tutkiva päätepiste on ctDNA-mutaatioiden tutkiminen ESCC-potilailla, jotka saavat adjuvantti-immunoterapiaa. Tutkijoiden tietojen mukaan ECMRD-001-tutkimus on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ctDNA-pohjaisia ​​MRD-ohjattuja strategioita vaiheen II-III ESCC-potilailla, jotka saavat radikaalia kemoradioterapiaa yhdistettynä immunoterapiaan neoadjuvantti-immunokemoterapian ja adjuvantti-immunoterapian jälkeen. Tutkimuksemme jälkeen saattaa olla mahdollista vahvistaa, että ctDNA-pohjainen MRD voi olla ennustava markkeri teholle ja kasvaimen uusiutumiselle ei-leikkauksellisilla ESCC-potilailla; kohonnut ctDNA-MRD voi ennustaa kasvaimen uusiutumisen aikaisemmin kuin kuvantaminen; ctDNA-pohjainen MRD-analyysi ja ctDNA-pohjainen MRD-ohjattu diagnoosi ja hoito voidaan ottaa käyttöön kliinisessä käytännössä tehokkuuden parantamiseksi ja leikkauskelvottoman vaiheen II-III ESCC:n kasvaimen uusiutumisen vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Rekrytointi
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ruokatorven okasolusyöpäpotilaat, jotka saavat radikaalia kemosädehoitoa yhdistettynä immuunihoitoon neoadjuvantti-immunokemoterapian jälkeen, jota seuraa adjuvantti-immunoterapia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä: 18-75 vuotta
  2. sukupuoli: molemmat sukupuolet, mahdollisimman tasapainoinen
  3. potilaat, joilla on histopatologisesti kliinisesti vahvistettu TNM 8. vaiheen II-III ESCC, eivätkä he sovellu leikkaukseen
  4. potilaat saavat neoadjuvantti-immunokemoterapiaa, jota seuraa radikaali CCRT yhdistettynä immunoterapian kanssa ja lopuksi adjuvantti-immunoterapia
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet: 0-1
  6. elimen toimintakunto täyttää seuraavat vaatimukset - hematologiset indikaattorit: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 * 109/L, verihiutaleiden määrä ≥ 100 * 109/L, hemoglobiinimäärä ≥ 9 g/dl; hyvä hyytymiskyky: verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l. Maksa: kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja, greliini ja greliini ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja. Munuaiset: kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla)
  7. hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä virtsaraskaustesti negatiivisella tuloksella 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista
  8. potilaat ymmärtävät tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) potilailla on diagnosoitu tai hoidettu jokin muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista (2) adenokarsinooma, seka adenosquamous tai muu patologinen ruokatorven syöpä (3) mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien: aktiivinen infektio, hallitsematon kohonnut verenpaine, epästabiili angina pectoris, viimeisten 3 kuukauden aikana alkava angina pectoris, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (≥ New York Heart Association [NYHA] luokka II), sydäninfarkti (6 kuukautta ennen ilmoittautumista), vaikea rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, maksan, munuaisten tai metabolinen sairaus (4) tunnettu tai epäilty aktiivinen autoimmuunisairaus (5) aikaisempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-CTLA-4-vasta-aineilla tai muilla vasta-aineilla tai lääkkeet, jotka kohdistuvat erityisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin (6) joiden tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testin tai joilla tiedetään olevan hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) (7) raskaana olevat tai imettävät naispotilaat (8) ) muut ehdot, jotka tutkija ei pidä kirjaamiseen sopivina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) ja tehon korrelaatiot
Aikaikkuna: 22.2.2023-31.12.2027
MRD-tilan muutokset ennen radikaalia CCRT:tä ja sen jälkeen yhdistettynä immunoterapiaan ja adjuvantti-immunokemoterapiaan potilailla, joilla on leikkauskelvoton II-III vaiheen ESCC, jotka korreloivat adjuvantti-immunoterapian tehokkuuden kanssa
22.2.2023-31.12.2027

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot neoadjuvantti-immunokemoterapian tehokkuudessa potilailla, joilla on positiivinen ja negatiivinen veren MRD ennen radikaalia samanaikaista kemoradioterapiaa (CCRT) yhdistettynä immunoterapian kanssa neoadjuvantti-immunokemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 22.2.2023-31.12.2027
Erot kokonaiseloonjäämisessä (OS) ja etenemisvapaassa elossaoloajassa (PFS) MRD-positiivisten ja -negatiivisten potilaiden välillä neoadjuvantti-immunokemoterapian jälkeen. Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle hoidon aloittamisesta kuolemaan (mikä tahansa syystä). PFS määritellään ajalle hoidon aloittamisen ja kasvaimen etenemisen tai kuoleman alkamisen (mitä tahansa osa-aluetta) välillä (mikä tahansa syystä).
22.2.2023-31.12.2027
Immuunimikroympäristön erot potilailla, joilla on erilaiset tehovasteet radikaalin CCRT:n ja immunoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 22.2.2023-31.12.2027
MRD-tilan ja T-lymfosyyttien erot tehokkuusvasteiden välillä radikaalin CCRT:n ja immunoterapian yhdistelmän jälkeen. Terapeuttinen vaste arvioidaan immuunivasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (irRECIST).
22.2.2023-31.12.2027
MRD-tilan erot 50Gy:n ja 60Gy:n säteilyannosten välillä ja korrelaatio potilaan ennusteen kanssa
Aikaikkuna: 22.2.2023-31.12.2027
MRD-tilan erot 50Gy:n ja 60Gy:n säteilyannosten välillä ja korrelaatio potilaan ennusteen kanssa.
22.2.2023-31.12.2027
MRD-tilan sarjamuutosten ja adjuvantti-immunoterapian tehon välinen yhteys
Aikaikkuna: 22.2.2023-31.12.2027
MRD-tilan sarjamuutosten ja adjuvantti-immunoterapian tehon välinen yhteys. Terapeuttinen vaste arvioidaan immuunivasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (irRECIST).
22.2.2023-31.12.2027
MRD:n ajoitus varoittaa uusiutumisesta potilailla ennen kuvantamisvihjeitä
Aikaikkuna: 22.2.2023-31.12.2027
MRD:n ajoitus varoittaa uusiutumisesta potilailla ennen kuvantamisvihjeitä
22.2.2023-31.12.2027

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ctDNA-mutaatioprofiilit ESCC-potilailla, jotka saavat adjuvantti-immunoterapiaa.
Aikaikkuna: 22.2.2023-31.12.2027
Korkean taajuuden mutatoidut geenit ESCC-potilailla, jotka saavat adjuvantti-immunoterapiaa, ja vastaava mutaatiotaajuus (mutaatioiden prosenttiosuus kaikista näytteistä).
22.2.2023-31.12.2027

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebei Medical University Fourth Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenbin Shen, PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECMRD-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa