Mínimamente residual de cáncer de esófago 001 (ECMRD-001)
17 de julio de 2023 actualizado por: Hebei Medical University Fourth Hospital
Quimiorradioterapia radical guiada por enfermedad residual mínima combinada con inmunoterapia después de inmunoquimioterapia neoadyuvante seguida de inmunoterapia adyuvante para el cáncer de células escamosas de esófago
Este ensayo tiene como objetivo evaluar los cambios en el estado de la enfermedad residual mínima (MRD) antes y después de la quimiorradioterapia radical concurrente combinada con inmunoterapia e inmunoterapia adyuvante después de la inmunoquimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de células escamosas de esófago en estadio II-III inoperable (ESCC), y correlacionar con la eficacia de inmunoterapia adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La presencia de ADN tumoral circulante (ctDNA) es indicativa de enfermedad residual mínima (MRD) y tiene un alto valor predictivo para la eficacia y la recurrencia del tumor.
La quimiorradioterapia concurrente se convierte en el estándar de atención para el cáncer de células escamosas de esófago localmente avanzado e irresecable, y se ha demostrado que la adición de inmunoterapia a la radioterapia aumenta la eficacia sin aumentar los efectos secundarios.
El ensayo ECMRD-001 tiene como objetivo evaluar los cambios en el estado de la MRD antes y después de la quimiorradioterapia radical concurrente combinada con inmunoterapia e inmunoterapia adyuvante después de la inmunoquimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de células escamosas del esófago (ESCC) en estadio II-III inoperable.
Los puntos temporales de recogida de muestras se dividieron en extracciones de sangre relacionadas con la EMR, extracciones de tejido relacionadas con la EMR, extracciones de sangre relacionadas con el inmunohistobanco de células T y extracciones de tejido relacionadas con el inmunohistobanco de células T antes, durante y después del tratamiento y el seguimiento.
El criterio principal de valoración es la relación entre el estado de la MRD en diferentes momentos y la eficacia del tratamiento.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la relación entre el estado de MRD y el microambiente inmunitario, la dosis de radioterapia y la recurrencia del tumor.
El criterio de valoración exploratorio es investigar las mutaciones de ctDNA en pacientes con ESCC que reciben inmunoterapia adyuvante.
Según el conocimiento de los investigadores, el estudio ECMRD-001 es el primer ensayo clínico que investiga estrategias guiadas por MRD basadas en ctDNA en pacientes con ESCC en estadio II-III que reciben quimiorradioterapia radical combinada con inmunoterapia después de inmunoquimioterapia neoadyuvante seguida de inmunoterapia adyuvante.
Después de nuestra investigación, puede ser posible confirmar que la MRD basada en ctDNA puede ser un marcador predictivo para la eficacia y la recurrencia del tumor en pacientes con ESCC inoperables; el ctDNA-MRD elevado puede predecir la recurrencia del tumor antes que las imágenes; El análisis de MRD basado en ctDNA y el diagnóstico y tratamiento guiados por MRD basado en ctDNA pueden implementarse en la práctica clínica para mejorar la eficacia y reducir la recurrencia del tumor de ESCC inoperable en estadio II-III.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenbin Shen, PhD
- Número de teléfono: +86 15831183879
- Correo electrónico: wbshen1979@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hesong Wang, PhD
- Número de teléfono: +86 18810775196
- Correo electrónico: wanghesongmz@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Reclutamiento
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Wenbin Shen, PhD
- Número de teléfono: +86 15831183879
- Correo electrónico: wbshen1979@sina.com
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Contacto:
- Hesong Wang, PhD
- Número de teléfono: +86 18810775196
- Correo electrónico: wanghesongmz@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de células escamosas de esófago que reciben quimiorradioterapia radical combinada con inmunoterapia después de inmunoquimioterapia neoadyuvante seguida de inmunoterapia adyuvante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 18 - 75 años
- género: ambos sexos, lo más equilibrado posible
- pacientes con TNM 8.° estadio II-III ESCC clínicamente confirmado por histopatología y no aptos para cirugía
- los pacientes reciben inmunoquimioterapia neoadyuvante, seguida de CCRT radical combinada con inmunoterapia y finalmente inmunoterapia adyuvante
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-1
- el estado funcional del órgano cumple los siguientes requisitos: indicadores hematológicos: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 * 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 * 109/L, recuento de hemoglobina ≥ 9 g/dL; buena coagulación: recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L. Hígado: bilirrubina total ≤ 2 veces el límite superior de la normalidad, grelina y grelina ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad. Renales: creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault)
- las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en orina con resultado negativo dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento
- los pacientes entienden y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- (1) los pacientes han sido diagnosticados o tratados por otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al comienzo de este estudio (2) adenocarcinoma, adenoescamoso mixto u otros tipos patológicos de cáncer de esófago (3) cualquier enfermedad sistémica inestable, que incluye: infección activa, no controlada hipertensión, angina inestable, angina de pecho que comenzó en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva (≥ clase II de la New York Heart Association [NYHA]), infarto de miocardio (6 meses antes de la inscripción), arritmia grave que requiere medicación, problemas hepáticos, renales o metabólicos. enfermedad (4) con enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada (5) tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo o medicamentos que se dirigen específicamente a la coestimulación de células T o vías de control (6) antecedentes conocidos de resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido (7) pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando (8 ) otras condiciones consideradas inadecuadas para la inscripción por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlaciones de enfermedad residual mínima (MRD) y eficacia
Periodo de tiempo: 2023/2/22-2027/12/31
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Los cambios en el estado de MRD antes y después de la CCRT radical combinada con inmunoterapia e inmunoquimioterapia adyuvante en pacientes con ESCC en estadio II-III resecable inoperable, en correlación con la eficacia de la inmunoterapia adyuvante
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2023/2/22-2027/12/31
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las diferencias en la eficacia de la inmunoquimioterapia neoadyuvante en pacientes con MRD en sangre positiva versus negativa antes de la quimiorradioterapia concurrente radical (CCRT) combinada con inmunoterapia después de la inmunoquimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 2023/2/22-2027/12/31
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Diferencias en la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (PFS) entre pacientes positivos y negativos para MRD después de la inmunoquimioterapia neoadyuvante.
La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte (por cualquier causa).
La SLP se define como el tiempo entre el comienzo del tratamiento y el inicio de (cualquier aspecto de) la progresión del tumor o la muerte (por cualquier causa).
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2023/2/22-2027/12/31
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Las diferencias en el microambiente inmunológico en pacientes con diferentes respuestas de eficacia después de la CCRT radical combinada con inmunoterapia
Periodo de tiempo: 2023/2/22-2027/12/31
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Estado de MRD y diferencias de linfocitos T en las respuestas de eficacia después de recibir CCRT radical combinado con inmunoterapia.
La respuesta terapéutica se evalúa según los criterios de evaluación de la respuesta inmunorelacionada en tumores sólidos (irRECIST).
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2023/2/22-2027/12/31
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Las diferencias en el estado de MRD entre las dosis de radiación de 50Gy y 60Gy, y la correlación con el pronóstico del paciente
Periodo de tiempo: 2023/2/22-2027/12/31
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Las diferencias en el estado de MRD entre las dosis de radiación de 50Gy y 60Gy, y la correlación con el pronóstico del paciente.
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2023/2/22-2027/12/31
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La asociación entre los cambios en serie en el estado de MRD y la eficacia de la inmunoterapia adyuvante
Periodo de tiempo: 2023/2/22-2027/12/31
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La asociación entre los cambios en serie en el estado de MRD y la eficacia de la inmunoterapia adyuvante.
La respuesta terapéutica se evalúa según los criterios de evaluación de la respuesta inmunorelacionada en tumores sólidos (irRECIST).
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2023/2/22-2027/12/31
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El momento de la advertencia anticipada de recurrencia de MRD en pacientes antes de las señales de imagen
Periodo de tiempo: 2023/2/22-2027/12/31
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El momento de la advertencia anticipada de recurrencia de MRD en pacientes antes de las señales de imagen
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2023/2/22-2027/12/31
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles de mutación de ctDNA en pacientes con ESCC sometidos a inmunoterapia adyuvante.
Periodo de tiempo: 2023/2/22-2027/12/31
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Genes mutados de alta frecuencia en los pacientes con ESCC sometidos a inmunoterapia adyuvante y la frecuencia de mutación correspondiente (porcentaje de muestras con mutaciones de todas las muestras).
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2023/2/22-2027/12/31
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenbin Shen, PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECMRD-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .