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Résiduel minimal du cancer de l'œsophage 001 (ECMRD-001)

17 juillet 2023 mis à jour par: Hebei Medical University Fourth Hospital

Chimioradiothérapie radicale guidée par maladie résiduelle minimale associée à une immunothérapie après une immunochimiothérapie néoadjuvante suivie d'une immunothérapie adjuvante pour le cancer épidermoïde de l'œsophage

Cet essai vise à évaluer les changements du statut de la maladie résiduelle minimale (MRM) avant et après une radiochimiothérapie radicale concomitante associée à une immunothérapie et une immunothérapie adjuvante après une immunochimiothérapie néoadjuvante chez des patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage inopérable de stade II-III, et à établir une corrélation avec l'efficacité d'immunothérapie adjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La présence d'ADN tumoral circulant (ctDNA) est indicative d'une maladie résiduelle minimale (MRM) et a une valeur prédictive élevée pour l'efficacité et la récidive tumorale. La chimioradiothérapie concomitante devient la norme de soins pour le cancer épidermoïde de l'œsophage localement avancé non résécable, et il a été démontré que l'ajout de l'immunothérapie à la radiothérapie augmente l'efficacité sans augmenter les effets secondaires. L'essai ECMRD-001 vise à évaluer les changements du statut de la MRD avant et après une chimioradiothérapie radicale concomitante associée à une immunothérapie et une immunothérapie adjuvante après une immunochimiothérapie néoadjuvante chez des patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage inopérable de stade II-III (ESCC). Les moments de collecte d'échantillons ont été divisés en collectes de sang liées à la MRD, collecte de tissus liée à la MRD, collections de sang liées à l'immunohistobanque de cellules T et collecte de tissus liée à l'immunohistobanque de cellules T avant, pendant et après le traitement et le suivi. Le critère d'évaluation principal est la relation entre le statut MRD à différents moments et l'efficacité du traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la relation entre le statut MRD et le microenvironnement immunitaire, la dose de radiothérapie et la récidive tumorale. Le critère d'évaluation exploratoire consiste à étudier les mutations de l'ADNc chez les patients ESCC recevant une immunothérapie adjuvante. À la connaissance des investigateurs, l'étude ECMRD-001 est le premier essai clinique à étudier les stratégies guidées par MRD basées sur l'ADNct chez les patients ESCC de stade II-III qui reçoivent une chimioradiothérapie radicale associée à une immunothérapie après une immunochimiothérapie néoadjuvante suivie d'une immunothérapie adjuvante. Après nos recherches, il peut être possible de confirmer que la MRD basée sur l'ADNct peut être un marqueur prédictif de l'efficacité et de la récurrence tumorale des patients ESCC inopérables ; un ctDNA-MRD élevé peut prédire la récidive de la tumeur plus tôt que l'imagerie ; L'analyse MRD basée sur l'ADNct et le diagnostic et le traitement guidés MRD basés sur l'ADNct peuvent être mis en œuvre dans la pratique clinique pour améliorer l'efficacité et réduire la récurrence tumorale des ESCC inopérables de stade II-III.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

56

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Recrutement
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage qui reçoivent une chimioradiothérapie radicale associée à une immunothérapie après une immunochimiothérapie néoadjuvante suivie d'une immunothérapie adjuvante.

La description

Critère d'intégration:

  1. âge : 18 - 75 ans
  2. genre : les deux sexes, aussi équilibrés que possible
  3. les patients avec un TNM 8ème stade II-III ESCC cliniquement confirmé par histopathologie et ne sont pas adaptés à la chirurgie
  4. les patients reçoivent une immunochimiothérapie néoadjuvante, suivie d'une CCRT radicale associée à une immunothérapie et enfin d'une immunothérapie adjuvante
  5. Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1
  6. l'état fonctionnel de l'organe répond aux exigences suivantes - indicateurs hématologiques : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 * 109/L, nombre de plaquettes ≥ 100 * 109/L, nombre d'hémoglobine ≥ 9 g/dL ; bonne coagulation : numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L. Foie : bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale, ghréline et ghréline ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale. Rénal : créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (calculée par la formule de Cockcroft-Gault)
  7. les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire avec un résultat négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement
  8. les patients comprennent et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • (1) les patients ont été diagnostiqués ou traités pour une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant le début de cette étude (2) adénocarcinome, adénosquameux mixte ou autres types pathologiques de cancer de l'œsophage (3) toute maladie systémique instable, y compris : infection active, non contrôlée hypertension, angor instable, angine de poitrine débutant au cours des 3 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive (≥ New York Heart Association [NYHA] classe II), infarctus du myocarde (6 mois avant l'inscription), arythmie sévère nécessitant des médicaments, hépatique, rénale ou métabolique maladie (4) avec maladie auto-immune active connue ou suspectée (5) traitement antérieur avec des anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4 ou tout autre anticorps ou médicaments ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle (6) antécédents connus de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou connus pour avoir acquis le syndrome d'immunodéficience (SIDA) (7) patientes enceintes ou qui allaitent (8 ) autres conditions jugées inadaptées à l'inscription par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélations entre la maladie résiduelle minimale (MRM) et l'efficacité
Délai: 2023/2/22-2027/12/31
Les changements du statut de MRD avant et après une CCRT radicale associée à une immunothérapie et une immunochimiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'ESCC de stade II-III inopérable résécable, en corrélation avec l'efficacité de l'immunothérapie adjuvante
2023/2/22-2027/12/31

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les différences d'efficacité de l'immunchimiothérapie néoadjuvante chez les patients avec une MRM sanguine positive versus négative avant une chimioradiothérapie concomitante radicale (CCRT) associée à une immunothérapie après une immunochimiothérapie néoadjuvante
Délai: 2023/2/22-2027/12/31
Différences de survie globale (OS) et de survie sans progression (PFS) entre les patients MRD positifs et négatifs après immunochimiothérapie néoadjuvante. La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès (quelle qu'en soit la cause). La SSP est définie comme le temps entre le début du traitement et le début de (tout aspect de) la progression tumorale ou le décès (quelle qu'en soit la cause).
2023/2/22-2027/12/31
Les différences dans le microenvironnement immunitaire chez les patients ayant des réponses d'efficacité différentes après une CCRT radicale associée à une immunothérapie
Délai: 2023/2/22-2027/12/31
Statut MRD et différences des lymphocytes T entre les réponses d'efficacité après avoir reçu une CCRT radicale combinée à une immunothérapie. La réponse thérapeutique est évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse immunitaire dans les tumeurs solides (irRECIST).
2023/2/22-2027/12/31
Les différences de statut MRD entre les doses de rayonnement de 50Gy et 60Gy, et la corrélation avec le pronostic du patient
Délai: 2023/2/22-2027/12/31
Les différences de statut MRD entre les doses de rayonnement de 50Gy et 60Gy, et la corrélation avec le pronostic du patient.
2023/2/22-2027/12/31
L'association entre les changements en série du statut MRD et l'efficacité de l'immunothérapie adjuvante
Délai: 2023/2/22-2027/12/31
L'association entre les changements en série du statut MRD et l'efficacité de l'immunothérapie adjuvante. La réponse thérapeutique est évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse immunitaire dans les tumeurs solides (irRECIST).
2023/2/22-2027/12/31
Le moment de l'avertissement préalable de MRD de récidive chez les patients avant les signaux d'imagerie
Délai: 2023/2/22-2027/12/31
Le moment de l'avertissement préalable de MRD de récidive chez les patients avant les signaux d'imagerie
2023/2/22-2027/12/31

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils de mutation de l'ADNc chez les patients ESCC subissant une immunothérapie adjuvante.
Délai: 2023/2/22-2027/12/31
Gènes mutés à haute fréquence chez les patients ESCC subissant une immunothérapie adjuvante et la fréquence de mutation correspondante (pourcentage d'échantillons avec des mutations sur tous les échantillons).
2023/2/22-2027/12/31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hebei Medical University Fourth Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenbin Shen, PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECMRD-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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