Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimální reziduum rakoviny jícnu 001 (ECMRD-001)

17. července 2023 aktualizováno: Hebei Medical University Fourth Hospital

Radikální chemoradioterapie řízená minimálním reziduálním onemocněním v kombinaci s imunoterapií po neoadjuvantní imunochemoterapii s následnou adjuvantní imunoterapií u karcinomu dlaždicových buněk jícnu

Tato studie si klade za cíl zhodnotit změny stavu minimální reziduální nemoci (MRD) před a po radikální souběžné chemoradioterapii kombinované s imunoterapií a adjuvantní imunoterapií po neoadjuvantní imunochemoterapii u pacientů s inoperabilním karcinomem jícnu skvamózních buněk stadia II-III (ESCC) a korelovat s účinností adjuvantní imunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Přítomnost cirkulující nádorové DNA (ctDNA) je ukazatelem minimální reziduální nemoci (MRD) a má vysokou prediktivní hodnotu pro účinnost a recidivu nádoru. Souběžná chemoradioterapie se stává standardem péče u neresekabilního, lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu a bylo prokázáno, že přidání imunoterapie k radioterapii zvyšuje účinnost bez zvýšení nežádoucích účinků. Studie ECMRD-001 má za cíl zhodnotit změny stavu MRD před a po radikální souběžné chemoradioterapii kombinované s imunoterapií a adjuvantní imunoterapií po neoadjuvantní imunochemoterapii u pacientů s inoperabilním karcinomem jícnu skvamózních buněk stadia II-III (ESCC). Časové body odběru vzorků byly rozděleny na odběry krve související s MRD, odběr tkáně související s MRD, odběry krve související s imunohistobankou T buněk a odběr tkáně související s imunohistobankou T buněk před, během a po léčbě a sledování. Primárním cílovým parametrem je vztah mezi stavem MRD v různých časových bodech a účinností léčby. Sekundární cílové parametry zahrnují vztah mezi stavem MRD a imunitním mikroprostředím, dávkou radioterapie a recidivou nádoru. Explorativním cílem je prozkoumat mutace ctDNA u pacientů s ESCC, kteří dostávají adjuvantní imunoterapii. Pokud vědci vědí, že studie ECMRD-001 je první klinickou studií, která zkoumala MRD řízené strategie založené na ctDNA u pacientů ve stádiu II-III ESCC, kteří dostávají radikální chemoradioterapii kombinovanou s imunoterapií po neoadjuvantní imunochemoterapii následované adjuvantní imunoterapií. Po našem výzkumu může být možné potvrdit, že MRD na bázi ctDNA může být prediktivním markerem pro účinnost a recidivu nádoru u inoperabilních pacientů s ESCC; zvýšená ctDNA-MRD může předpovídat recidivu nádoru dříve než zobrazení; Analýza MRD založená na ctDNA a řízená diagnostika a léčba MRD založená na ctDNA mohou být implementovány do klinické praxe, aby se zlepšila účinnost a snížila se recidiva nádoru u inoperabilního stadia II-III ESCC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Nábor
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dlaždicobuněčným karcinomem jícnu, kteří dostávají radikální chemoradioterapii kombinovanou s imunoterapií po neoadjuvantní imunochemoterapii následované adjuvantní imunoterapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk: 18 - 75 let
  2. pohlaví: obě pohlaví, pokud možno vyvážená
  3. pacientů s klinicky potvrzeným TNM 8. stadia II-III ESCC histopatologií a nejsou vhodní k operaci
  4. pacienti dostávají neoadjuvantní imunochemoterapii, následovanou radikální CCRT kombinovanou s imunoterapií a nakonec adjuvantní imunoterapií
  5. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  6. funkční stav orgánu splňuje následující požadavky- hematologické ukazatele: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 * 109/l, počet trombocytů ≥ 100 * 109/l, počet hemoglobinu≥ 9 g/dl; dobrá koagulace: počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l. Játra: celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normy, ghrelin a ghrelin ≤ 2,5násobek horní hranice normy. Renální: kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
  7. ženy ve fertilním věku musí mít těhotenský test z moči s negativním výsledkem do 7 dnů před zahájením léčby
  8. pacienti rozumí a dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • (1) u pacientů byla diagnostikována nebo léčena jiná malignita během 5 let před zahájením této studie (2) adenokarcinom, smíšený adenoskvamózní nebo jiný patologický typ rakoviny jícnu (3) jakékoli nestabilní systémové onemocnění, včetně: aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní angina pectoris, angina pectoris začínající během posledních 3 měsíců, městnavé srdeční selhání (≥ New York Heart Association [NYHA] třída II), infarkt myokardu (6 měsíců před zařazením), těžká arytmie vyžadující léky, jaterní, ledvinové nebo metabolické onemocnění (4) se známým nebo suspektním aktivním autoimunitním onemocněním (5) předchozí léčba protilátkami anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-CTLA-4 nebo jinými protilátkami nebo léky, které se specificky zaměřují na kostimulaci T-buněk nebo na dráhy kontrolních bodů (6) známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo je známo, že mají syndrom získané imunodeficience (AIDS) (7) pacientky, které jsou těhotné nebo kojící (8 ) další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace minimální reziduální nemoci (MRD) a účinnosti
Časové okno: 22. 2. 2027–31. 12. 2027
Změny stavu MRD před a po radikální CCRT v kombinaci s imunoterapií a adjuvantní imunochemoterapií u pacientů s inoperabilním resekabilním stadiem II-III ESCC, korelující s účinností adjuvantní imunoterapie
22. 2. 2027–31. 12. 2027

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v účinnosti neoadjuvantní imunochemoterapie u pacientů s pozitivní versus negativní MRD v krvi před radikální souběžnou chemoradioterapií (CCRT) kombinovanou s imunoterapií po neoadjuvantní imunochemoterapii
Časové okno: 22. 2. 2027–31. 12. 2027
Rozdíly v celkovém přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) mezi MRD pozitivními a negativními pacientkami po neoadjuvantní imunochemoterapii. OS je definován jako doba od zahájení léčby do smrti (z jakékoli příčiny). PFS je definována jako doba mezi začátkem léčby a nástupem (jakéhokoli aspektu) progrese nádoru nebo smrti (z jakékoli příčiny).
22. 2. 2027–31. 12. 2027
Rozdíly v imunitním mikroprostředí u pacientů s různou účinností odpovědí po radikální CCRT v kombinaci s imunoterapií
Časové okno: 22. 2. 2027–31. 12. 2027
Stav MRD a rozdíly T-lymfocytů v odpovědích na účinnost po podání radikální CCRT v kombinaci s imunoterapií. Terapeutická odpověď se hodnotí podle kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (irRECIST).
22. 2. 2027–31. 12. 2027
Rozdíly ve stavu MRD mezi dávkami záření 50Gy a 60Gy a korelace s prognózou pacienta
Časové okno: 22. 2. 2027–31. 12. 2027
Rozdíly ve stavu MRD mezi dávkami záření 50Gy a 60Gy a korelace s prognózou pacienta.
22. 2. 2027–31. 12. 2027
Souvislost mezi sériovými změnami stavu MRD a účinností adjuvantní imunoterapie
Časové okno: 22. 2. 2027–31. 12. 2027
Souvislost mezi sériovými změnami stavu MRD a účinností adjuvantní imunoterapie. Terapeutická odpověď se hodnotí podle kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (irRECIST).
22. 2. 2027–31. 12. 2027
Načasování MRD předem varuje před recidivou u pacientů před zobrazovacími signály
Časové okno: 22. 2. 2027–31. 12. 2027
Načasování MRD předem varuje před recidivou u pacientů před zobrazovacími signály
22. 2. 2027–31. 12. 2027

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily mutací ctDNA u pacientů s ESCC podstupujících adjuvantní imunoterapii.
Časové okno: 22. 2. 2027–31. 12. 2027
Vysokofrekvenční mutované geny u pacientů s ESCC podstupujících adjuvantní imunoterapii a odpovídající frekvence mutací (procento vzorků s mutacemi ze všech vzorků).
22. 2. 2027–31. 12. 2027

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenbin Shen, PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECMRD-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit