Residual mínimo de câncer de esôfago 001 (ECMRD-001)
17 de julho de 2023 atualizado por: Hebei Medical University Fourth Hospital
Quimiorradioterapia radical guiada por doença residual mínima combinada com imunoterapia após imunoquimioterapia neoadjuvante seguida de imunoterapia adjuvante para câncer de células escamosas do esôfago
Este estudo tem como objetivo avaliar as mudanças no status da doença residual mínima (DRM) antes e depois da quimiorradioterapia concomitante radical combinada com imunoterapia e imunoterapia adjuvante após imunoquimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de células escamosas (CEC) esofágico estágio II-III inoperável, e correlacionar com a eficácia de imunoterapia adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A presença de DNA tumoral circulante (ctDNA) é indicativa de doença residual mínima (DRM) e tem alto valor preditivo para eficácia e recorrência do tumor.
A quimiorradioterapia concomitante torna-se o padrão de tratamento para câncer de células escamosas de esôfago localmente avançado e irressecável, e a adição de imunoterapia à radioterapia demonstrou aumentar a eficácia sem aumentar os efeitos colaterais.
O estudo ECMRD-001 tem como objetivo avaliar as mudanças no status de MRD antes e depois da quimiorradioterapia concomitante radical combinada com imunoterapia e imunoterapia adjuvante após imunoquimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de células escamosas (CEC) esofágico estágio II-III inoperável.
Os pontos de coleta de amostras foram divididos em coletas de sangue relacionadas a MRD, coleta de tecidos relacionadas a MRD, coletas de sangue relacionadas a imunohistobancos de células T e coletas de tecidos relacionadas a imunohistobancos de células T antes, durante e após o tratamento e acompanhamento.
O endpoint primário é a relação entre o status de MRD em diferentes momentos e a eficácia do tratamento.
Os endpoints secundários incluem a relação entre o status de MRD e o microambiente imunológico, a dose de radioterapia e a recorrência do tumor.
O objetivo exploratório é investigar as mutações do ctDNA em pacientes com ESCC recebendo imunoterapia adjuvante.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, o estudo ECMRD-001 é o primeiro ensaio clínico a investigar estratégias guiadas por MRD baseadas em ctDNA em pacientes com ESCC estágio II-III que recebem quimiorradioterapia radical combinada com imunoterapia após imunoquimioterapia neoadjuvante seguida por imunoterapia adjuvante.
Após nossa pesquisa, pode ser possível confirmar que MRD baseado em ctDNA pode ser um marcador preditivo para a eficácia e recorrência tumoral de pacientes inoperáveis com ESCC; ctDNA-MRD elevado pode predizer a recorrência do tumor mais cedo do que a imagem; A análise MRD baseada em ctDNA e o diagnóstico e tratamento guiados por MRD baseados em ctDNA podem ser implementados na prática clínica para melhorar a eficácia e reduzir a recorrência tumoral de ESCC estágio II-III inoperável.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenbin Shen, PhD
- Número de telefone: +86 15831183879
- E-mail: wbshen1979@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Hesong Wang, PhD
- Número de telefone: +86 18810775196
- E-mail: wanghesongmz@163.com
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Recrutamento
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- Wenbin Shen, PhD
- Número de telefone: +86 15831183879
- E-mail: wbshen1979@sina.com
-
Contato:
- Hesong Wang, PhD
- Número de telefone: +86 18810775196
- E-mail: wanghesongmz@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de células escamosas do esôfago que recebem quimiorradioterapia radical combinada com imunoterapia após imunoquimioterapia neoadjuvante seguida de imunoterapia adjuvante.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 18 - 75 anos
- gênero: ambos os sexos, o mais equilibrado possível
- pacientes com ESCC TNM 8º estágio II-III clinicamente confirmado por histopatologia e não são adequados para cirurgia
- os pacientes recebem imunoquimioterapia neoadjuvante, seguida de CCRT radical combinada com imunoterapia e, finalmente, imunoterapia adjuvante
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
- a condição funcional do órgão atende aos seguintes requisitos- indicadores hematológicos: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 * 109/L, contagem de plaquetas ≥ 100 * 109/L, contagem de hemoglobina ≥ 9 g/dL; boa coagulação: contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L. Fígado: bilirrubina total ≤ 2 vezes o limite superior do normal, grelina e grelina ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal. Renal: creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min (calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault)
- as mulheres em idade fértil devem fazer um teste de gravidez de urina com resultado negativo no prazo de 7 dias antes do início do tratamento
- os pacientes entendem e assinam voluntariamente o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- (1) os pacientes foram diagnosticados ou tratados para outra malignidade dentro de 5 anos antes do início deste estudo (2) adenocarcinoma, adenoescamoso misto ou outros tipos patológicos de câncer de esôfago (3) qualquer doença sistêmica instável, incluindo: infecção ativa, descontrolada hipertensão, angina instável, angina pectoris iniciada nos últimos 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva (≥ New York Heart Association [NYHA] classe II), infarto do miocárdio (6 meses antes da inscrição), arritmia grave que requer medicação, hepática, renal ou metabólica doença (4) com doença autoimune ativa conhecida ou suspeita (5) tratamento anterior com anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4 ou quaisquer outros anticorpos ou medicamentos que visam especificamente a coestimulação de células T ou vias de checkpoint (6) histórico conhecido de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou conhecido por ter síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) (7) pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando (8 ) outras condições consideradas inadequadas para inscrição pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlações de doença residual mínima (DRM) e eficácia
Prazo: 2023/02/22-2027/12/31
|
As mudanças no status de MRD antes e depois da CCRT radical combinada com imunoterapia e imunoquimioterapia adjuvante em pacientes com ESCC estágio II-III ressecável inoperável, correlacionando-se com a eficácia da imunoterapia adjuvante
|
2023/02/22-2027/12/31
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As diferenças na eficácia da imunoquimioterapia neoadjuvante em pacientes com MRD sanguínea positiva versus negativa antes da quimiorradioterapia concomitante radical (CCRT) combinada com imunoterapia após imunoquimioterapia neoadjuvante
Prazo: 2023/02/22-2027/12/31
|
Diferenças na sobrevida global (OS) e na sobrevida livre de progressão (PFS) entre pacientes MRD positivos e negativos após imunoquimioterapia neoadjuvante.
OS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte (de qualquer causa).
PFS é definido como o tempo entre o início do tratamento e o início de (qualquer aspecto da) progressão do tumor ou morte (de qualquer causa).
|
2023/02/22-2027/12/31
|
|
As diferenças no microambiente imunológico em pacientes com diferentes respostas de eficácia após CCRT radical combinado com imunoterapia
Prazo: 2023/02/22-2027/12/31
|
Status de MRD e diferenças de linfócitos T nas respostas de eficácia após receber CCRT radical combinado com imunoterapia.
A resposta terapêutica é avaliada de acordo com os critérios de avaliação da resposta imunológica em tumores sólidos (irRECIST).
|
2023/02/22-2027/12/31
|
|
As diferenças no status de MRD entre as doses de radiação de 50Gy e 60Gy e a correlação com o prognóstico do paciente
Prazo: 2023/02/22-2027/12/31
|
As diferenças no status de MRD entre as doses de radiação de 50Gy e 60Gy e a correlação com o prognóstico do paciente.
|
2023/02/22-2027/12/31
|
|
A associação entre mudanças seriadas no status de MRD e a eficácia da imunoterapia adjuvante
Prazo: 2023/02/22-2027/12/31
|
A associação entre mudanças seriadas no status de MRD e a eficácia da imunoterapia adjuvante.
A resposta terapêutica é avaliada de acordo com os critérios de avaliação da resposta imunológica em tumores sólidos (irRECIST).
|
2023/02/22-2027/12/31
|
|
O momento do aviso prévio de recorrência do MRD em pacientes antes dos sinais de imagem
Prazo: 2023/02/22-2027/12/31
|
O momento do aviso prévio de recorrência do MRD em pacientes antes dos sinais de imagem
|
2023/02/22-2027/12/31
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfis de mutação do ctDNA em pacientes com ESCC submetidos a imunoterapia adjuvante.
Prazo: 2023/02/22-2027/12/31
|
Genes mutados de alta frequência em pacientes com ESCC submetidos a imunoterapia adjuvante e a frequência de mutação correspondente (percentagem de amostras com mutações em todas as amostras).
|
2023/02/22-2027/12/31
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenbin Shen, PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECMRD-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .