食管癌微量残留001 (ECMRD-001)
2023年7月17日 更新者：Hebei Medical University Fourth Hospital
微小残留病引导的根治性放化疗联合新辅助免疫化疗后的免疫治疗食管鳞状细胞癌
本试验旨在评估不能手术的II-III期食管鳞状细胞癌（ESCC）患者在根治性同步放化疗联合免疫治疗和新辅助免疫化疗后辅助免疫治疗前后微小残留病（MRD）状态的变化，并与疗效相关联。的辅助免疫治疗。
研究概览
详细说明
循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的存在预示着微小残留病 (MRD)，并且对疗效和肿瘤复发具有很高的预测价值。
同步放化疗成为不可切除的局部晚期食管鳞状细胞癌的标准治疗方法，并且在放疗中加入免疫疗法已被证明可以在不增加副作用的情况下提高疗效。
ECMRD-001试验旨在评估不能手术的II-III期食管鳞状细胞癌（ESCC）患者在新辅助免疫化疗后接受根治性同步放化疗联合免疫治疗和辅助免疫治疗前后MRD状态的变化。
标本采集时间点分为MRD相关血液采集、MRD相关组织采集、T细胞免疫组库相关血液采集、治疗前、治疗中、治疗后及随访后T细胞免疫组库相关组织采集。
主要终点是不同时间点MRD状态与治疗效果之间的关系。
次要终点包括 MRD 状态与免疫微环境、放疗剂量和肿瘤复发之间的关系。
探索性终点是调查接受辅助免疫治疗的 ESCC 患者的 ctDNA 突变。
据研究人员所知，ECMRD-001研究是第一个在II-III期ESCC患者中研究基于ctDNA的MRD指导策略的临床试验，这些患者在新辅助免疫化疗后接受辅助免疫治疗后接受根治性放化疗联合免疫治疗。
经过我们的研究，有可能证实基于 ctDNA 的 MRD 可能是无法手术的 ESCC 患者的疗效和肿瘤复发的预测标志物； ctDNA-MRD 升高可能比影像学更早预测肿瘤复发；基于ctDNA的MRD分析和基于ctDNA的MRD指导诊断和治疗可以应用于临床实践，以提高不能手术的II-III期ESCC的疗效并减少肿瘤复发。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
56
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenbin Shen, PhD
- 电话号码：+86 15831183879
- 邮箱：wbshen1979@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Hesong Wang, PhD
- 电话号码：+86 18810775196
- 邮箱：wanghesongmz@163.com
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 招聘中
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
接触：
- Wenbin Shen, PhD
- 电话号码：+86 15831183879
- 邮箱：wbshen1979@sina.com
-
接触：
- Hesong Wang, PhD
- 电话号码：+86 18810775196
- 邮箱：wanghesongmz@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
新辅助免疫化疗后接受辅助免疫治疗后接受根治性放化疗联合免疫治疗的食管鳞癌患者。
描述
纳入标准：
- 年龄：18-75岁
- 性别：男女皆宜，尽可能平衡
- 组织病理学临床证实TNM第8期II-III期食管鳞癌且不适合手术的患者
- 患者接受新辅助免疫化疗，然后接受根治性CCRT联合免疫治疗，最后接受辅助免疫治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分：0-1
- 器官功能状况符合以下要求——血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5*109/L，血小板计数≥100*109/L，血红蛋白计数≥9g/dL；凝血良好：血小板计数≥100×109/L。 肝脏：总胆红素≤正常上限的2倍，生长素释放肽和生长素释放肽≤正常上限的2.5倍。 肾脏：肌酐≤正常上限的1.5倍，或肌酐清除率≥60mL/min（按Cockcroft-Gault公式计算）
- 育龄妇女必须在开始治疗前 7 天内进行尿妊娠试验，结果为阴性
- 患者理解并自愿签署知情同意书
排除标准：
- (1) 患者在本研究开始前5年内曾被诊断或治疗过其他恶性肿瘤 (2) 腺癌、混合腺鳞癌或其他病理类型的食管癌 (3) 任何不稳定的全身性疾病，包括：活动性感染、不受控制高血压、不稳定型心绞痛、最近 3 个月内出现的心绞痛、充血性心力衰竭（≥ 纽约心脏协会 [NYHA] II 级）、心肌梗死（入组前 6 个月）、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢性疾病(4) 患有已知或疑似活动性自身免疫性疾病 (5) 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体或任何其他抗体治疗，或专门针对 T 细胞共刺激或检查点通路的药物 (6) 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性或已知患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的历史 (7) 怀孕或哺乳的女性患者 (8) ) 研究者认为不适合入组的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微小残留病 (MRD) 与疗效的相关性
大体时间：2023/2/22-2027/12/31
|
无法手术切除的II-III期ESCC患者根治性CCRT联合免疫治疗和辅助免疫化疗前后MRD状态的变化，与辅助免疫治疗的疗效相关
|
2023/2/22-2027/12/31
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新辅助免疫化疗后根治性同步放化疗（CCRT）联合免疫治疗前血液MRD阳性与阴性患者的新辅助免疫化疗疗效差异
大体时间：2023/2/22-2027/12/31
|
新辅助免疫化疗后 MRD 阳性和阴性患者总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS) 的差异。
OS 定义为从治疗开始到死亡（任何原因）的时间。
PFS 定义为开始治疗和肿瘤进展（任何方面）或死亡（任何原因）之间的时间。
|
2023/2/22-2027/12/31
|
|
根治性CCRT联合免疫治疗后不同疗效反应患者免疫微环境的差异
大体时间：2023/2/22-2027/12/31
|
接受根治性 CCRT 联合免疫治疗后，MRD 状态和 T 淋巴细胞在疗效反应中的差异。
根据实体瘤免疫相关反应评估标准（irRECIST）评估治疗反应。
|
2023/2/22-2027/12/31
|
|
50Gy和60Gy放射剂量间MRD状态的差异及其与患者预后的相关性
大体时间：2023/2/22-2027/12/31
|
50Gy和60Gy放射剂量下MRD状态的差异及其与患者预后的相关性。
|
2023/2/22-2027/12/31
|
|
MRD 状态的连续变化与辅助免疫治疗疗效之间的关联
大体时间：2023/2/22-2027/12/31
|
MRD 状态的连续变化与辅助免疫治疗的疗效之间的关联。
根据实体瘤免疫相关反应评估标准（irRECIST）评估治疗反应。
|
2023/2/22-2027/12/31
|
|
MRD 在影像提示之前提前警告患者复发的时机
大体时间：2023/2/22-2027/12/31
|
MRD 在影像提示之前提前警告患者复发的时机
|
2023/2/22-2027/12/31
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受辅助免疫治疗的 ESCC 患者的 ctDNA 突变谱。
大体时间：2023/2/22-2027/12/31
|
接受辅助免疫治疗的ESCC患者中高频突变基因及相应的突变频率（突变样本占所有样本的百分比）。
|
2023/2/22-2027/12/31
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wenbin Shen, PhD、Hebei Medical University Fourth Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月22日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月17日
首次发布 (实际的)
2023年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.