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Minimo residuo di cancro esofageo 001 (ECMRD-001)

17 luglio 2023 aggiornato da: Hebei Medical University Fourth Hospital

Chemioradioterapia radicale guidata dalla malattia minima residua combinata con immunoterapia dopo immunochemioterapia neoadiuvante seguita da immunoterapia adiuvante per carcinoma a cellule squamose dell'esofago

Questo studio mira a valutare i cambiamenti nello stato di malattia minima residua (MRD) prima e dopo chemioradioterapia radicale concomitante combinata con immunoterapia e immunoterapia adiuvante dopo immunochemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago in stadio II-III inoperabile e correlare con l'efficacia di immunoterapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La presenza di DNA tumorale circolante (ctDNA) è indicativa di malattia residua minima (MRD) e ha un alto valore predittivo per l'efficacia e la recidiva del tumore. La chemioradioterapia concomitante diventa lo standard di cura per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato non resecabile e l'aggiunta dell'immunoterapia alla radioterapia ha dimostrato di aumentare l'efficacia senza aumentare gli effetti collaterali. Lo studio ECMRD-001 mira a valutare i cambiamenti nello stato di MRD prima e dopo chemioradioterapia radicale concomitante combinata con immunoterapia e immunoterapia adiuvante dopo immunochemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago in stadio II-III inoperabile. I tempi di raccolta dei campioni sono stati suddivisi in raccolte di sangue correlate alla MRD, raccolta di tessuti correlati alla MRD, raccolte di sangue correlate all'immunoistobanca di cellule T e raccolta di tessuti correlate all'immunoistobanca di cellule T prima, durante e dopo il trattamento e il follow-up. L'endpoint primario è la relazione tra lo stato MRD in diversi momenti temporali e l'efficacia del trattamento. Gli endpoint secondari includono la relazione tra lo stato MRD e il microambiente immunitario, la dose di radioterapia e la recidiva del tumore. L'endpoint esplorativo consiste nell'indagare sulle mutazioni del ctDNA nei pazienti con ESCC sottoposti a immunoterapia adiuvante. A conoscenza dei ricercatori, lo studio ECMRD-001 è il primo studio clinico a indagare le strategie guidate da MRD basate su ctDNA in pazienti ESCC in stadio II-III che ricevono chemioradioterapia radicale combinata con immunoterapia dopo immunochemioterapia neoadiuvante seguita da immunoterapia adiuvante. Dopo la nostra ricerca potrebbe essere possibile confermare che la MRD basata su ctDNA può essere un marker predittivo per l'efficacia e la recidiva tumorale dei pazienti con ESCC inoperabili; un ctDNA-MRD elevato può predire la recidiva del tumore prima dell'imaging; L'analisi MRD basata su ctDNA e la diagnosi e il trattamento guidati da MRD basati su ctDNA possono essere implementati nella pratica clinica per migliorare l'efficacia e ridurre la recidiva tumorale di ESCC in stadio II-III inoperabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma a cellule squamose esofagee che ricevono chemioradioterapia radicale combinata con immunoterapia dopo immunochemioterapia neoadiuvante seguita da immunoterapia adiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età: 18 - 75 anni
  2. genere: entrambi i sessi, il più possibile equilibrati
  3. pazienti con TNM 8° stadio II-III ESCC clinicamente confermato dall'istopatologia e non idonei alla chirurgia
  4. i pazienti ricevono immunochemioterapia neoadiuvante, seguita da CCRT radicale combinato con immunoterapia e infine immunoterapia adiuvante
  5. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  6. la condizione funzionale dell'organo soddisfa i seguenti requisiti- indicatori ematologici: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 * 109/L, conta piastrinica ≥ 100 * 109/L, conta dell'emoglobina ≥ 9 g/dL; buona coagulazione: conta piastrinica ≥ 100 x 109/L. Fegato: bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma, grelina e grelina ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma. Renale: creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault)
  7. le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine con esito negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
  8. i pazienti comprendono e firmano volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • (1) i pazienti sono stati diagnosticati o trattati per un altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'inizio di questo studio (2) adenocarcinoma, adenosquamoso misto o altri tipi patologici di cancro esofageo (3) qualsiasi malattia sistemica instabile, tra cui: infezione attiva, ipertensione, angina instabile, angina pectoris iniziata negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia (≥ New York Heart Association [NYHA] classe II), infarto del miocardio (6 mesi prima dell'arruolamento), grave aritmia che richiede farmaci, fegato, reni o metabolismo malattia (4) con malattia autoimmune attiva nota o sospetta (5) precedente trattamento con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 o altri anticorpi o farmaci che mirano specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint (6) anamnesi nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o nota per avere la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (7) pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento (8 ) altre condizioni ritenute non idonee all'arruolamento da parte dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni di malattia residua minima (MRD) ed efficacia
Lasso di tempo: 22/2/2023-31/12/2027
I cambiamenti nello stato di MRD prima e dopo il CCRT radicale combinato con l'immunoterapia e l'immunochemioterapia adiuvante in pazienti con ESCC in stadio II-III resecabile inoperabile, in correlazione con l'efficacia dell'immunoterapia adiuvante
22/2/2023-31/12/2027

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze nell'efficacia dell'immunochemioterapia neoadiuvante nei pazienti con MRD ematica positiva rispetto a quella negativa prima della chemioradioterapia concomitante radicale (CCRT) combinata con l'immunoterapia dopo l'immunochemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 22/2/2023-31/12/2027
Differenze nella sopravvivenza globale (OS) e nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra pazienti MRD positivi e negativi dopo immunochemioterapia neoadiuvante. L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte (per qualsiasi causa). La PFS è definita come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e l'inizio della (qualsiasi aspetto della) progressione del tumore o morte (per qualsiasi causa).
22/2/2023-31/12/2027
Le differenze nel microambiente immunitario nei pazienti con diverse risposte di efficacia dopo CCRT radicale combinato con immunoterapia
Lasso di tempo: 22/2/2023-31/12/2027
Stato MRD e differenze dei linfociti T tra le risposte di efficacia dopo aver ricevuto CCRT radicale combinato con immunoterapia. La risposta terapeutica viene valutata secondo i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (irRECIST).
22/2/2023-31/12/2027
Le differenze nello stato MRD tra dosi di radiazioni di 50Gy e 60Gy e la correlazione con la prognosi del paziente
Lasso di tempo: 22/2/2023-31/12/2027
Le differenze nello stato MRD tra dosi di radiazioni di 50Gy e 60Gy e la correlazione con la prognosi del paziente.
22/2/2023-31/12/2027
L'associazione tra cambiamenti seriali nello stato di MRD e l'efficacia dell'immunoterapia adiuvante
Lasso di tempo: 22/2/2023-31/12/2027
L'associazione tra cambiamenti seriali nello stato di MRD e l'efficacia dell'immunoterapia adiuvante. La risposta terapeutica viene valutata secondo i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (irRECIST).
22/2/2023-31/12/2027
La tempistica dell'MRD preavviso di recidiva nei pazienti prima dei segnali di imaging
Lasso di tempo: 22/2/2023-31/12/2027
La tempistica dell'MRD preavviso di recidiva nei pazienti prima dei segnali di imaging
22/2/2023-31/12/2027

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di mutazione del ctDNA in pazienti con ESCC sottoposti a immunoterapia adiuvante.
Lasso di tempo: 22/2/2023-31/12/2027
Geni mutati ad alta frequenza nei pazienti con ESCC sottoposti a immunoterapia adiuvante e la corrispondente frequenza di mutazione (percentuale di campioni con mutazioni su tutti i campioni).
22/2/2023-31/12/2027

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenbin Shen, PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECMRD-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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