Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt kvarvarande av matstrupscancer 001 (ECMRD-001)

17 juli 2023 uppdaterad av: Hebei Medical University Fourth Hospital

Minimal kvarstående sjukdomsvägledd radikal kemoradioterapi kombinerat med immunterapi efter neoadjuvant immunokemoterapi följt av adjuvant immunterapi för esofagus skivepitelcancer

Denna studie syftar till att bedöma förändringar i status för minimal residual sjukdom (MRD) före och efter radikal samtidig kemoradioterapi kombinerat med immunterapi och adjuvant immunterapi efter neoadjuvant immunoterapi hos patienter med inoperabel stadium II-III esofagus skivepitelcancer (ESCC), och korrelera med effekten av adjuvant immunterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Närvaro av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) är indikativt för minimal restsjukdom (MRD) och har högt prediktivt värde för effekt och tumörrecidiv. Samtidig kemoradioterapi blir standarden på vården för inoperabel, lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer, och tillägg av immunterapi till strålbehandling har visat sig öka effekten utan att öka biverkningarna. ECMRD-001-studien syftar till att bedöma förändringar i MRD-status före och efter radikal samtidig kemoradioterapi kombinerat med immunterapi och adjuvant immunterapi efter neoadjuvant immunkemoterapi hos patienter med inoperabel stadium II-III esofagus skivepitelcancer (ESCC). Tidpunkterna för provtagningen delades in i MRD-relaterade blodinsamlingar, MRD-relaterad vävnadsinsamling, T-cellsimmunhistobankrelaterade blodsamlingar och T-cellsimmunhistobankrelaterad vävnadsinsamling före, under och efter behandling och uppföljning. Primär endpoint är sambandet mellan MRD-status vid olika tidpunkter och behandlingseffektivitet. Sekundära effektmått inkluderar sambandet mellan MRD-status och immunmikromiljö, strålbehandlingsdos och tumörrecidiv. Exploratory endpoint är att undersöka ctDNA-mutationer hos ESCC-patienter som får adjuvant immunterapi. Såvitt utredarna vet är ECMRD-001-studien den första kliniska studien för att undersöka ctDNA-baserade MRD-styrda strategier hos ESCC-patienter i stadium II-III som får radikal kemoradioterapi kombinerat med immunterapi efter neoadjuvant immunoterapi följt av adjuvant immunterapi. Efter vår forskning kan det vara möjligt att bekräfta att ctDNA-baserad MRD kan vara en prediktiv markör för effektivitet och tumörrecidiv hos inoperabla ESCC-patienter; förhöjd ctDNA-MRD kan förutsäga tumörrecidiv tidigare än bildbehandling; ctDNA-baserad MRD-analys och ctDNA-baserad MRD guidad diagnos och behandling kan implementeras i klinisk praxis för att förbättra effektiviteten och minska tumörrecidiv av inoperabel stadium II-III ESCC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

56

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekrytering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Esofageal skivepitelcancerpatienter som får radikal kemoradioterapi kombinerat med immunterapi efter neoadjuvant immunkemoterapi följt av adjuvant immunterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder: 18 - 75 år
  2. kön: båda könen, så balanserad som möjligt
  3. patienter med kliniskt bekräftad TNM 8:e stadium II-III ESCC genom histopatologi och är inte lämpliga för operation
  4. patienter får neoadjuvant immunkemoterapi, följt av radikal CCRT kombinerat med immunterapi och slutligen adjuvant immunterapi
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng: 0-1
  6. organets funktionella tillstånd uppfyller följande krav- hematologiska indikatorer: absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 * 109/L, trombocytantal ≥ 100 * 109/L, hemoglobinantal ≥ 9 g/dL; bra koagulation: trombocytantal ≥ 100 x 109/L. Lever: totalt bilirubin ≤ 2 gånger den övre normalgränsen, ghrelin och ghrelin ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen. Njure: kreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen, eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults formel)
  7. kvinnor i fertil ålder måste göra ett uringraviditetstest med negativt resultat inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas
  8. patienter förstår och undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • (1) patienter har diagnostiserats eller behandlats för en annan malignitet inom 5 år före starten av denna studie (2) adenokarcinom, blandad adenosquamös eller andra patologiska typer av matstrupscancer (3) någon instabil systemisk sjukdom, inklusive: aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, angina pectoris som börjar inom de senaste 3 månaderna, kongestiv hjärtsvikt (≥ New York Heart Association [NYHA] klass II), hjärtinfarkt (6 månader före inskrivning), svår arytmi som kräver medicinering, lever, njure eller metabolism sjukdom (4) med känd eller misstänkt aktiv autoimmun sjukdom (5) tidigare behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antikroppar eller andra antikroppar eller läkemedel som specifikt inriktar sig på samstimulering av T-celler eller checkpoint-vägar (6) känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller kända för att ha förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) (7) kvinnliga patienter som är gravida eller ammar (8 ) andra förhållanden som utredaren bedömer olämpliga för inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationer mellan minimal återstående sjukdom (MRD) och effekt
Tidsram: 2023/2/22-2027/12/31
Förändringarna i MRD-status före och efter radikal CCRT i kombination med immunterapi och adjuvant immunkemoterapi hos patienter med inoperabel resektabel stadium II-III ESCC, korrelerar med effekten av adjuvant immunterapi
2023/2/22-2027/12/31

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaderna i effektiviteten av neoadjuvant immunkemoterapi hos patienter med positiv kontra negativ blod-MRD före radikal samtidig kemoradioterapi (CCRT) i kombination med immunterapi efter neoadjuvant immunkemoterapi
Tidsram: 2023/2/22-2027/12/31
Skillnader i total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) mellan MRD-positiva och negativa patienter efter neoadjuvant immunokemoterapi. OS definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall (oavsett orsak). PFS definieras som tiden mellan behandlingens början och början av (alla aspekter av) tumörprogression eller död (av vilken orsak som helst).
2023/2/22-2027/12/31
Skillnaderna i immunmikromiljön hos patienter med olika effektsvar efter radikal CCRT kombinerat med immunterapi
Tidsram: 2023/2/22-2027/12/31
MRD-status och skillnader i T-lymfocyter över effektsvar efter att ha fått radikal CCRT kombinerat med immunterapi. Terapeutisk respons utvärderas enligt immunrelaterade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (irRECIST).
2023/2/22-2027/12/31
Skillnaderna i MRD-status mellan stråldoser på 50Gy och 60Gy, och korrelationen med patientprognos
Tidsram: 2023/2/22-2027/12/31
Skillnaderna i MRD-status mellan stråldoser på 50Gy och 60Gy, och korrelationen med patientprognos.
2023/2/22-2027/12/31
Sambandet mellan seriella förändringar i MRD-status och effektiviteten av adjuvant immunterapi
Tidsram: 2023/2/22-2027/12/31
Sambandet mellan seriella förändringar i MRD-status och effektiviteten av adjuvant immunterapi. Terapeutisk respons utvärderas enligt immunrelaterade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (irRECIST).
2023/2/22-2027/12/31
Tidpunkten för MRD förvarning för återfall hos patienter före avbildningssignaler
Tidsram: 2023/2/22-2027/12/31
Tidpunkten för MRD förvarning för återfall hos patienter före avbildningssignaler
2023/2/22-2027/12/31

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ctDNA-mutationsprofiler hos ESCC-patienter som genomgår adjuvant immunterapi.
Tidsram: 2023/2/22-2027/12/31
Högfrekventa muterade gener hos ESCC-patienter som genomgår adjuvant immunterapi och motsvarande mutationsfrekvens (andel av prover med mutationer av alla prover).
2023/2/22-2027/12/31

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wenbin Shen, PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Första postat (Faktisk)

19 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECMRD-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera