식도암 최소잔류 001 (ECMRD-001)
2023년 7월 17일 업데이트: Hebei Medical University Fourth Hospital
식도 편평 세포암에 대한 선행 면역화학요법 후 보조 면역요법 후 면역요법과 병용한 최소 잔류 질환 유도 근치 화학방사선요법
이 임상시험은 수술 불가능한 II-III기 식도 편평 세포암(ESCC) 환자를 대상으로 선행 면역화학요법 후 면역요법 및 보조 면역요법과 병용한 근치적 동시 화학방사선요법 전후 최소잔존질환(MRD) 상태의 변화를 평가하고 효능과 상관관계를 평가하는 것을 목표로 합니다. 보조 면역 요법의.
연구 개요
상세 설명
순환 종양 DNA(ctDNA)의 존재는 최소 잔여 질병(MRD)을 나타내며 효능 및 종양 재발에 대한 높은 예측 값을 갖습니다.
동시 화학방사선요법은 절제가 불가능하고 국소적으로 진행된 식도 편평 세포암에 대한 치료의 표준이 되었으며 방사선요법에 면역요법을 추가하면 부작용 증가 없이 효능이 증가하는 것으로 나타났습니다.
ECMRD-001 시험은 수술 불가능한 II-III기 식도 편평 세포암(ESCC) 환자를 대상으로 선행 면역화학요법 후 면역요법 및 보조 면역요법과 결합된 근치 동시 화학방사선요법 전후의 MRD 상태 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.
검체 채취 시점은 MRD 관련 채혈, MRD 관련 조직 채취, T 세포 면역조직은행 관련 혈액 채취, T 세포 면역조직은행 관련 조직 채취로 치료 전, 치료 중, 치료 후로 구분하였다.
1차 종점은 다양한 시점에서의 MRD 상태와 치료 효능 간의 관계입니다.
이차 종점에는 MRD 상태와 면역 미세 환경, 방사선 요법 선량 및 종양 재발 사이의 관계가 포함됩니다.
탐색적 종점은 보조 면역요법을 받는 ESCC 환자에서 ctDNA 돌연변이를 조사하는 것입니다.
조사관이 아는 한, ECMRD-001 연구는 신보조 면역화학요법 후 보조 면역요법 후 면역요법과 결합된 급진적 화학방사선요법을 받는 II-III기 ESCC 환자에서 ctDNA 기반 MRD 유도 전략을 조사하기 위한 첫 번째 임상 시험입니다.
연구 후 ctDNA 기반 MRD가 수술 불가능한 ESCC 환자의 효능 및 종양 재발에 대한 예측 마커가 될 수 있음을 확인하는 것이 가능할 수 있습니다. 상승된 ctDNA-MRD는 이미징보다 더 일찍 종양 재발을 예측할 수 있습니다. ctDNA 기반 MRD 분석 및 ctDNA 기반 MRD 유도 진단 및 치료는 효능을 개선하고 수술 불가능한 II-III 기 ESCC의 종양 재발을 줄이기 위해 임상 실습에 구현될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
56
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenbin Shen, PhD
- 전화번호: +86 15831183879
- 이메일: wbshen1979@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hesong Wang, PhD
- 전화번호: +86 18810775196
- 이메일: wanghesongmz@163.com
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- 모병
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Wenbin Shen, PhD
- 전화번호: +86 15831183879
- 이메일: wbshen1979@sina.com
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연락하다:
- Hesong Wang, PhD
- 전화번호: +86 18810775196
- 이메일: wanghesongmz@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신보강 면역화학요법 후 보조 면역요법 후 면역요법과 함께 근치 화학방사선요법을 받는 식도 편평 세포암 환자.
설명
포함 기준:
- 나이: 18 - 75세
- 성별: 남녀 모두 가능한 한 균형 잡힌
- 임상적으로 조직병리학적으로 TNM 8단계 II-III ESCC가 확인되었고 수술에 적합하지 않은 환자
- 환자는 선행 면역화학요법을 받은 후 면역요법과 결합된 급진적 CCRT, 마지막으로 보조 면역요법을 받습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수: 0-1
- 기관의 기능 상태는 다음 요구 사항을 충족합니다- 혈액학적 지표: 절대 호중구 수 ≥ 1.5 * 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 * 109/L, 헤모글로빈 수 ≥ 9 g/dL; 좋은 응고: 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L. 간: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 2배, 그렐린 및 그렐린 ≤ 정상 상한의 2.5배. 신장: 크레아티닌 ≤ 정상 상한의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)
- 가임기 여성은 치료를 시작하기 전 7일 이내에 음성 결과로 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- (1) 본 연구 시작 전 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받은 환자 (2) 선암종, 혼합 선편평 또는 기타 병리학적 유형의 식도암 (3) 다음을 포함하는 불안정한 전신 질환: 활동성 감염, 조절되지 않음 고혈압, 불안정 협심증, 지난 3개월 이내에 시작된 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association [NYHA] 클래스 II), 심근 경색(등록 전 6개월), 약물, 간, 신장 또는 대사를 요하는 중증 부정맥 (4) 알려지거나 의심되는 활동성 자가면역 질환이 있는 질병 (5) 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체 또는 기타 항체를 사용한 이전 치료 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특별히 표적으로 하는 약물(6) 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려진 이력 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 것으로 알려진 약물(7) 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자(8 ) 조사자가 등록에 부적합하다고 간주하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소잔존질환(MRD)과 효능의 상관관계
기간: 2023/2/22-2027/12/31
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수술 불가능한 절제 가능한 II-III 기 ESCC 환자에서 면역 요법 및 보조 면역 화학 요법과 결합 된 근치 CCRT 전후의 MRD 상태 변화, 보조 면역 요법의 효능과 관련
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2023/2/22-2027/12/31
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신보조 면역화학요법 후 면역요법과 결합된 근치적 동시 화학방사선요법(CCRT) 이전에 양성 혈액 MRD와 음성 혈액 MRD 환자에서 신보조 면역화학요법의 효능 차이
기간: 2023/2/22-2027/12/31
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신 보조 면역 화학 요법 후 MRD 양성 및 음성 환자 간의 전체 생존 (OS) 및 무 진행 생존 (PFS)의 차이.
OS는 치료 시작부터 사망까지의 시간(모든 원인)으로 정의됩니다.
PFS는 치료 시작과 종양 진행(의 모든 측면) 또는 사망(모든 원인)의 시작 사이의 시간으로 정의됩니다.
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2023/2/22-2027/12/31
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근치적 CCRT와 면역요법 병용 후 효능 반응이 다른 환자에서 면역 미세환경의 차이
기간: 2023/2/22-2027/12/31
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면역 요법과 결합된 급진적 CCRT를 받은 후 효능 반응에 걸친 MRD 상태 및 T-림프구 차이.
치료 반응은 고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(irRECIST)에 따라 평가됩니다.
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2023/2/22-2027/12/31
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50Gy와 60Gy의 방사선량에 따른 MRD 상태의 차이와 환자 예후와의 상관관계
기간: 2023/2/22-2027/12/31
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50Gy와 60Gy의 방사선량에 따른 MRD 상태의 차이와 환자 예후와의 상관관계.
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2023/2/22-2027/12/31
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MRD 상태의 일련의 변화와 보조 면역 요법의 효능 사이의 연관성
기간: 2023/2/22-2027/12/31
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MRD 상태의 일련의 변화와 보조 면역 요법의 효능 사이의 연관성.
치료 반응은 고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(irRECIST)에 따라 평가됩니다.
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2023/2/22-2027/12/31
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영상 단서에 앞서 환자의 재발에 대한 MRD 사전 경고의 타이밍
기간: 2023/2/22-2027/12/31
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영상 단서에 앞서 환자의 재발에 대한 MRD 사전 경고의 타이밍
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2023/2/22-2027/12/31
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 면역 요법을 받는 ESCC 환자의 ctDNA 돌연변이 프로파일.
기간: 2023/2/22-2027/12/31
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보조 면역 요법을 받는 ESCC 환자의 고주파 돌연변이 유전자 및 해당 돌연변이 빈도(모든 샘플 중 돌연변이가 있는 샘플의 백분율).
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2023/2/22-2027/12/31
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wenbin Shen, PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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