Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal restant van slokdarmkanker 001 (ECMRD-001)

17 juli 2023 bijgewerkt door: Hebei Medical University Fourth Hospital

Minimale residuele ziekte geleide radicale chemoradiotherapie gecombineerd met immunotherapie na neoadjuvante immunochemotherapie gevolgd door adjuvante immunotherapie voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Deze studie heeft tot doel de veranderingen in de minimale residuele ziektestatus (MRD) te beoordelen voor en na radicale gelijktijdige chemoradiotherapie gecombineerd met immunotherapie en adjuvante immunotherapie na neoadjuvante immunochemotherapie bij patiënten met inoperabele stadium II-III slokdarmplaveiselcelkanker (ESCC), en deze te correleren met de werkzaamheid van adjuvante immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Aanwezigheid van circulerend tumor-DNA (ctDNA) is indicatief voor minimale residuele ziekte (MRD) en heeft een hoge voorspellende waarde voor werkzaamheid en tumorrecidief. Gelijktijdige chemoradiotherapie wordt de standaardbehandeling voor inoperabele, lokaal gevorderde plaveiselcelkanker van de slokdarm, en het is aangetoond dat de toevoeging van immunotherapie aan radiotherapie de werkzaamheid verhoogt zonder de bijwerkingen te vergroten. Het ECMRD-001-onderzoek heeft tot doel veranderingen in de MRD-status te beoordelen voor en na radicale gelijktijdige chemoradiotherapie in combinatie met immunotherapie en adjuvante immunotherapie na neoadjuvante immunochemotherapie bij patiënten met inoperabel stadium II-III slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC). De tijdstippen voor het verzamelen van monsters werden onderverdeeld in MRD-gerelateerde bloedafnames, MRD-gerelateerde weefselafname, T-cel immunohistobank-gerelateerde bloedafnames en T-cel immunohistobank-gerelateerde weefselafname voor, tijdens en na behandeling en follow-up. Het primaire eindpunt is de relatie tussen de MRD-status op verschillende tijdstippen en de effectiviteit van de behandeling. Secundaire eindpunten zijn onder meer de relatie tussen de MRD-status en de micro-omgeving van het immuunsysteem, de radiotherapiedosis en het terugkeren van de tumor. Verkennend eindpunt is het onderzoeken van ctDNA-mutaties bij ESCC-patiënten die adjuvante immunotherapie krijgen. Voor zover de onderzoekers weten, is de ECMRD-001-studie de eerste klinische studie die op ctDNA gebaseerde MRD-geleide strategieën onderzoekt bij stadium II-III ESCC-patiënten die radicale chemoradiotherapie krijgen in combinatie met immunotherapie na neoadjuvante immunochemotherapie gevolgd door adjuvante immunotherapie. Na ons onderzoek is het misschien mogelijk om te bevestigen dat op ctDNA gebaseerde MRD een voorspellende marker kan zijn voor de werkzaamheid en tumorrecidief van inoperabele ESCC-patiënten; verhoogde ctDNA-MRD kan tumorrecidief eerder voorspellen dan beeldvorming; Op ctDNA gebaseerde MRD-analyse en op ctDNA gebaseerde MRD-geleide diagnose en behandeling kunnen in de klinische praktijk worden geïmplementeerd om de werkzaamheid te verbeteren en tumorherhaling van inoperabele stadium II-III ESCC te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Werving
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm die radicale chemoradiotherapie krijgen in combinatie met immunotherapie na neoadjuvante immunochemotherapie gevolgd door adjuvante immunotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd: 18 - 75 jaar
  2. geslacht: beide geslachten, zo evenwichtig mogelijk
  3. patiënten met klinisch bevestigd TNM 8e stadium II-III ESCC door histopathologie en zijn niet geschikt voor chirurgie
  4. patiënten krijgen neoadjuvante immunochemotherapie, gevolgd door radicale CCRT gecombineerd met immunotherapie en tot slot adjuvante immunotherapie
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1
  6. de functionele toestand van het orgaan voldoet aan de volgende eisen: hematologische indicatoren: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 * 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 * 109/l, hemoglobinegetal ≥ 9 g/dl; goede coagulatie: aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L. Lever: totaal bilirubine ≤ 2 maal de bovengrens van normaal, ghreline en ghreline ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal. Nier: creatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal, of creatinineklaring ≥ 60 ml/min (berekend met de formule van Cockcroft-Gault)
  7. vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling een zwangerschapstest in de urine ondergaan met een negatief resultaat
  8. patiënten het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • (1) patiënten zijn binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van deze studie gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit (2) adenocarcinoom, gemengde adenosquameuze of andere pathologische vormen van slokdarmkanker (3) elke onstabiele systemische ziekte, waaronder: actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, angina pectoris beginnend in de afgelopen 3 maanden, congestief hartfalen (≥ New York Heart Association [NYHA] klasse II), myocardinfarct (6 maanden voorafgaand aan inschrijving), ernstige aritmie waarvoor medicatie, lever-, nier- of metabole ziekte (4) met bekende of vermoede actieve auto-immuunziekte (5) eerdere behandeling met anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- of anti-CTLA-4-antilichamen of andere antilichamen of geneesmiddelen die zich specifiek richten op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes (6) waarvan bekend is dat ze in het verleden positief zijn getest op humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of waarvan bekend is dat ze het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) hebben (7) vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven (8 ) andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlaties van minimale residuele ziekte (MRD) en werkzaamheid
Tijdsspanne: 2023/2/22-2027/12/31
De veranderingen in MRD-status voor en na radicale CCRT gecombineerd met immunotherapie en adjuvante immunochemotherapie bij patiënten met inoperabele resectabele stadium II-III ESCC, correlerend met de werkzaamheid van adjuvante immunotherapie
2023/2/22-2027/12/31

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verschillen in de werkzaamheid van neoadjuvante immunochemotherapie bij patiënten met positieve versus negatieve bloed-MRD voorafgaand aan radicale gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) gecombineerd met immunotherapie na neoadjuvante immunochemotherapie
Tijdsspanne: 2023/2/22-2027/12/31
Verschillen in totale overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) tussen MRD-positieve en -negatieve patiënten na neoadjuvante immunochemotherapie. OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden (door welke oorzaak dan ook). PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de behandeling en het begin van (elk aspect van) tumorprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook).
2023/2/22-2027/12/31
De verschillen in de immuun-micro-omgeving bij patiënten met verschillende werkzaamheidsresponsen na radicale CCRT gecombineerd met immunotherapie
Tijdsspanne: 2023/2/22-2027/12/31
MRD-status en verschillen in T-lymfocyten tussen werkzaamheidsresponsen na ontvangst van radicale CCRT in combinatie met immunotherapie. Therapeutische respons wordt geëvalueerd volgens de evaluatiecriteria voor immuungerelateerde respons bij solide tumoren (irRECIST).
2023/2/22-2027/12/31
De verschillen in MRD-status tussen stralingsdoses van 50Gy en 60Gy en de correlatie met de prognose van de patiënt
Tijdsspanne: 2023/2/22-2027/12/31
De verschillen in MRD-status tussen stralingsdoses van 50Gy en 60Gy, en de correlatie met de prognose van de patiënt.
2023/2/22-2027/12/31
De associatie tussen seriële veranderingen in MRD-status en de werkzaamheid van adjuvante immunotherapie
Tijdsspanne: 2023/2/22-2027/12/31
De associatie tussen seriële veranderingen in MRD-status en de werkzaamheid van adjuvante immunotherapie. Therapeutische respons wordt geëvalueerd volgens de evaluatiecriteria voor immuungerelateerde respons bij solide tumoren (irRECIST).
2023/2/22-2027/12/31
De timing van MRD-voorwaarschuwing van herhaling bij patiënten voorafgaand aan beeldvormingssignalen
Tijdsspanne: 2023/2/22-2027/12/31
De timing van MRD-voorwaarschuwing van herhaling bij patiënten voorafgaand aan beeldvormingssignalen
2023/2/22-2027/12/31

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ctDNA-mutatieprofielen bij ESCC-patiënten die adjuvante immunotherapie ondergaan.
Tijdsspanne: 2023/2/22-2027/12/31
Hoogfrequente gemuteerde genen bij de ESCC-patiënten die adjuvante immunotherapie ondergaan en de overeenkomstige mutatiefrequentie (percentage monsters met mutaties van alle monsters).
2023/2/22-2027/12/31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenbin Shen, PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECMRD-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren