Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимально остаточный рак пищевода 001 (ECMRD-001)

17 июля 2023 г. обновлено: Hebei Medical University Fourth Hospital

Радикальная химиолучевая терапия под контролем минимальной остаточной болезни в сочетании с иммунотерапией После неоадъювантной иммунохимиотерапии с последующей адъювантной иммунотерапией при плоскоклеточном раке пищевода

Это исследование направлено на оценку изменений статуса минимальной остаточной болезни (МОБ) до и после радикальной одновременной химиолучевой терапии в сочетании с иммунотерапией и адъювантной иммунотерапией после неоадъювантной иммунохимиотерапии у пациентов с неоперабельным плоскоклеточным раком пищевода II-III стадии (ESCC) и коррелирует с эффективностью адъювантной иммунотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Наличие циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) указывает на минимальную остаточную болезнь (MRD) и имеет высокую прогностическую ценность в отношении эффективности и рецидива опухоли. Сопутствующая химиолучевая терапия становится стандартом лечения нерезектабельного местно-распространенного плоскоклеточного рака пищевода, и было показано, что добавление иммунотерапии к лучевой терапии повышает эффективность без увеличения побочных эффектов. Исследование ECMRD-001 направлено на оценку изменений статуса МОБ до и после радикальной сочетанной химиолучевой терапии в сочетании с иммунотерапией и адъювантной иммунотерапией после неоадъювантной иммунохимиотерапии у пациентов с неоперабельным плоскоклеточным раком пищевода II-III стадии (ESCC). Моменты сбора образцов были разделены на сборы крови, связанные с МОБ, сборы тканей, связанные с МОБ, сборы крови, связанные с иммуногистобанком Т-клеток, и сбор тканей, связанные с иммуногистобанком Т-клеток, до, во время и после лечения и последующее наблюдение. Первичной конечной точкой является взаимосвязь между статусом МОБ в различные моменты времени и эффективностью лечения. Вторичные конечные точки включают взаимосвязь между статусом МОБ и иммунным микроокружением, дозой лучевой терапии и рецидивом опухоли. Исследовательской конечной точкой является исследование мутаций ctDNA у пациентов с ESCC, получающих адъювантную иммунотерапию. Насколько известно исследователям, исследование ECMRD-001 является первым клиническим испытанием, в котором исследуются стратегии MRD на основе цДНК у пациентов с ESCC стадии II-III, которые получают радикальную химиолучевую терапию в сочетании с иммунотерапией после неоадъювантной иммунохимиотерапии с последующей адъювантной иммунотерапией. После нашего исследования можно будет подтвердить, что MRD на основе ctDNA может быть прогностическим маркером эффективности и рецидива опухоли у неоперабельных пациентов с ESCC; повышенный уровень ctDNA-MRD может предсказать рецидив опухоли раньше, чем визуализация; Анализ MRD на основе ctDNA и управляемая диагностика и лечение MRD на основе ctDNA могут быть внедрены в клиническую практику для повышения эффективности и снижения рецидива опухоли неоперабельного ESCC II-III стадии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenbin Shen, PhD
  • Номер телефона: +86 15831183879
  • Электронная почта: wbshen1979@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hesong Wang, PhD
  • Номер телефона: +86 18810775196
  • Электронная почта: wanghesongmz@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • Рекрутинг
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Wenbin Shen, PhD
          • Номер телефона: +86 15831183879
          • Электронная почта: wbshen1979@sina.com
        • Контакт:
          • Hesong Wang, PhD
          • Номер телефона: +86 18810775196
          • Электронная почта: wanghesongmz@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с плоскоклеточным раком пищевода, получающие радикальную химиолучевую терапию в сочетании с иммунотерапией после неоадъювантной иммунохимиотерапии с последующей адъювантной иммунотерапией.

Описание

Критерии включения:

  1. возраст: 18 - 75 лет
  2. пол: оба пола, максимально сбалансированные
  3. пациенты с клинически подтвержденным TNM 8-й стадии II-III ESCC гистопатологией и не подходят для операции
  4. пациенты получают неоадъювантную иммунохимиотерапию, затем радикальную ПКЛТ в сочетании с иммунотерапией и, наконец, адъювантную иммунотерапию
  5. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-1
  6. функциональное состояние органа соответствует следующим требованиям - гематологические показатели: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5*109/л, количество тромбоцитов ≥ 100*109/л, количество гемоглобина ≥ 9 г/дл; хорошая коагуляция: количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л. Печень: общий билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы, грелин и грелин ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы. Почки: креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта)
  7. женщины детородного возраста должны сдать анализ мочи на беременность с отрицательным результатом в течение 7 дней до начала лечения
  8. пациенты понимают и добровольно подписывают форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • (1) пациенты были диагностированы или получали лечение по поводу другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до начала этого исследования (2) аденокарцинома, смешанный аденосквамозный или другие патологические типы рака пищевода (3) любое нестабильное системное заболевание, в том числе: активная инфекция, неконтролируемый артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, стенокардия, начавшаяся в течение последних 3 месяцев, застойная сердечная недостаточность (≥ класса II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), инфаркт миокарда (за 6 месяцев до включения в исследование), тяжелая аритмия, требующая медикаментозного лечения, нарушения функции печени, почек или нарушения обмена веществ заболевание (4) с известным или подозреваемым активным аутоиммунным заболеванием (5) предшествующее лечение антителами против PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или анти-CTLA-4 или любыми другими антителами или лекарственные средства, которые специально нацелены на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек (6) известный анамнез положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известное наличие синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (7) пациентки, беременные или кормящие грудью (8 ) иные условия, признанные исследователем неприемлемыми для зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляции минимальной остаточной болезни (МОБ) и эффективности
Временное ограничение: 2023/2/22-2027/12/31
Изменения статуса МОБ до и после радикальной ПКЛТ в сочетании с иммунотерапией и адъювантной иммунохимиотерапией у больных с неоперабельным резектабельным РПСК II-III стадий, коррелирующие с эффективностью адъювантной иммунотерапии
2023/2/22-2027/12/31

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в эффективности неоадъювантной иммунохимиотерапии у пациентов с положительной и отрицательной МОБ крови до проведения радикальной одновременной химиолучевой терапии (КРЛТ) в сочетании с иммунотерапией после неоадъювантной иммунохимиотерапии
Временное ограничение: 2023/2/22-2027/12/31
Различия в общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП) между МОБ-положительными и отрицательными пациентами после неоадъювантной иммунохимиотерапии. ОВ определяется как время от начала лечения до смерти (от любой причины). ВБП определяется как время между началом лечения и началом (любого аспекта) прогрессирования опухоли или смерти (от любой причины).
2023/2/22-2027/12/31
Текст научной работы на тему «Различия иммунного микроокружения у больных с разным ответом эффективности после радикальной ПКЛТ в сочетании с иммунотерапией»
Временное ограничение: 2023/2/22-2027/12/31
Статус МОБ и различия Т-лимфоцитов в ответах на эффективность после радикальной ПКЛТ в сочетании с иммунотерапией. Терапевтический ответ оценивают в соответствии с критериями оценки иммунного ответа при солидных опухолях (irRECIST).
2023/2/22-2027/12/31
Различия в статусе МОБ между дозами облучения 50 Гр и 60 Гр и корреляция с прогнозом пациента
Временное ограничение: 2023/2/22-2027/12/31
Различия в статусе МОБ между дозами облучения 50 Гр и 60 Гр и корреляция с прогнозом пациента.
2023/2/22-2027/12/31
Связь между серийными изменениями статуса МОБ и эффективностью адъювантной иммунотерапии
Временное ограничение: 2023/2/22-2027/12/31
Связь между серийными изменениями статуса МОБ и эффективностью адъювантной иммунотерапии. Терапевтический ответ оценивают в соответствии с критериями оценки иммунного ответа при солидных опухолях (irRECIST).
2023/2/22-2027/12/31
Время раннего предупреждения МОБ о рецидиве у пациентов до сигналов визуализации
Временное ограничение: 2023/2/22-2027/12/31
Время раннего предупреждения МОБ о рецидиве у пациентов до сигналов визуализации
2023/2/22-2027/12/31

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили мутаций ctDNA у пациентов с ESCC, подвергающихся адъювантной иммунотерапии.
Временное ограничение: 2023/2/22-2027/12/31
Высокочастотные мутантные гены у пациентов с ESCC, получающих адъювантную иммунотерапию, и соответствующая частота мутаций (доля образцов с мутациями от всех образцов).
2023/2/22-2027/12/31

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hebei Medical University Fourth Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wenbin Shen, PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECMRD-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться