体外衝撃波療法とドライニーディングの効果の比較
2023年7月18日 更新者：Buket Büyükturan、Kirsehir Ahi Evran Universitesi
脳卒中患者の痙縮に対する体外衝撃波療法とドライニーディングの効果の比較：ランダム化比較試験
脳卒中後の痙縮の効果的な治療は非常に重要かつ深刻な問題です。 治療アプローチには、理学療法や薬物療法などがあります。 近年、体外衝撃波療法と乾式針治療が、脳卒中後の痙縮や痛みの管理に一般的に使用されています。 この研究の目的は、片麻痺患者の痙縮、痛み、上肢の機能と感覚に対する体外衝撃波療法（ESWT）とドライニードリング（DN）の有効性を比較研究することです。
方法: この研究では、片麻痺患者を並行 ESWT グループ (n = 10) または DN グループ (CG) (n = 10) に 1:1 で無作為に割り付けました。 上肢の機能、感覚、痙縮、および痛みを評価しました。 すべての測定指標は、治療前と 1 セッションの治療直後に評価されました。 次に、混合モデルの反復測定 ANOVA を使用して、各グループの各結果変数に対する治療の効果に、被験者間変数としてのグループ * 時間相互作用、および被験者内変数としての時間の交互作用が存在するかどうかを判定しました。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の痙縮の効果的な治療は非常に重要かつ深刻な問題です。 治療アプローチには、理学療法や薬物療法などがあります。 近年、体外衝撃波療法と乾式針治療が、脳卒中後の痙縮や痛みの管理に一般的に使用されています。 この研究の目的は、片麻痺患者の痙縮、痛み、上肢の機能と感覚に対する体外衝撃波療法（ESWT）とドライニードリング（DN）の有効性を比較研究することです。
方法: この研究では、片麻痺患者を並行 ESWT グループ (n = 10) または DN グループ (CG) (n = 10) に 1:1 で無作為に割り付けました。 上肢の機能、感覚、痙縮、および痛みを評価しました。 すべての測定指標は、治療前と 1 セッションの治療直後に評価されました。 次に、混合モデルの反復測定 ANOVA を使用して、各グループの各結果変数に対する治療の効果に、被験者間変数としてのグループ * 時間相互作用、および被験者内変数としての時間の交互作用が存在するかどうかを判定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merkez
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Kırşehir、Merkez、七面鳥、0040
- Ahi Evran University
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Kırşehir、Merkez、七面鳥、0040
- Kırsehir Ahi Evran University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 25歳から65歳までの間であること
- 専門医によって脳卒中と診断された、初めての脳卒中
- BBM の痙性、コマンドの動作を理解する能力
- バイタルサインは安定しており、筋肉のけい縮に影響を与える可能性がある薬剤の投与量は変更されていない
- 鎮痙薬を服用していない
- 上肢屈筋張力の修正アッシュワース スケール (MAS) スコアが 1 を超え 4 未満である
除外基準:
- ボトックス、アルコールまたはフェノールブロック治療を受けた
- 肘関節外科整形外科を受けました
- てんかんの歴史
- 重度の精神障害
- 悪性腫瘍;そして四肢静脈血栓症
- 感覚障害
- 他の神経障害の存在
- 現在他の治療を受けています
- ESWTの禁忌
- 針に対する恐怖を示す。またはDNに対する禁忌がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ESWTグループ
ESWT グループ: 0.06 ～ 0.07 で 6,000 回の衝撃波治療を 1 セッション受ける ESWT グループの体外衝撃波療法被験者
上腕二頭筋の 18 Hz で mJ/mm2 (1.2 ～ 1.4 bar)
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ESWTグループの被験者は1セッションの衝撃波療法を受け、0.06～0.07で6,000回の衝撃を与えられた
上腕二頭筋では 18 Hz で mJ/mm2 (1.2 ～ 1.4 bar) (17)。
DN グループの被験者は、使い捨てステンレス鋼滅菌針 0.25×0.30 を使用した乾式針治療を受けています。
DN は、患者を仰臥位にし、腕を体幹から離し、前腕を回外させて行います。
ファストインおよびファストアウトの円錐形技術を採用し、各筋肉に1分間針を刺します。
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実験的：DNグループ
DN グループ: ドライニードリング DN グループの被験者は、使い捨てのステンレス鋼滅菌針、0.25×0.30 を使用してドライニードリングを受けています。
DN は、患者を仰臥位にし、腕を体幹から離し、前腕を回外させて行います。
ファストインおよびファストアウトの円錐形技術を採用し、各筋肉に1分間針を刺します。
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ESWTグループの被験者は1セッションの衝撃波療法を受け、0.06～0.07で6,000回の衝撃を与えられた
上腕二頭筋では 18 Hz で mJ/mm2 (1.2 ～ 1.4 bar) (17)。
DN グループの被験者は、使い捨てステンレス鋼滅菌針 0.25×0.30 を使用した乾式針治療を受けています。
DN は、患者を仰臥位にし、腕を体幹から離し、前腕を回外させて行います。
ファストインおよびファストアウトの円錐形技術を採用し、各筋肉に1分間針を刺します。
DN グループの被験者は、使い捨てステンレス鋼滅菌針 0.25×0.30 を使用した乾式針治療を受けています。
DN は、患者を仰臥位にし、腕を体幹から離し、前腕を回外させて行います。
ファストインおよびファストアウトの円錐形技術を採用し、各筋肉に1分間針を刺します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジェブセン・テイラー手機能検査 (JTHF)
時間枠：1ヶ月
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JTHFを行うには、参加者はテーブルの前の椅子に座ります。
テストは 7 つの部分で構成されます。
最初の部分 (筆記) では、白紙の A4 紙とペンが与えられ、示された文章を書くように求められます。
2 番目のパート (ページめくりタスク) では、A4 用紙サイズのページを持つ冊子が個人に渡され、できるだけ早く 5 ページをめくるように求められます。
3 番目のパート (小物の収集とドロップ) では、カバー 2 つ、ブッククリップ 2 つ、コイン 2 つを使用します。
これらの材料は、テストを実施する人の手の目の前、テーブル上のプレート上に間隔をあけて配置されます。
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1ヶ月
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パデューペグボードテスト (PPT)
時間枠：1ヶ月
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: PPT を行うには、ボードをテーブルの上に置き、参加者はテーブルの前の椅子に座ります。
ボード上の穴にワッシャーを釘付けします。
テストの説明と参加者に練習をさせた後、テストが始まります。
患者は最初の 3 回のテストで 30 秒以内に釘を差し込む必要があります。彼または彼女が取り得る最大の数字はテスト結果です。
最初は影響を受けていない方の手で、次にもう一方の手で、最後に両手で同時に上から下に向かって動かします。
最後のサブテストでは、参加者は両手を使って 60 秒以内に釘とワッシャーのセットを組み立てます。
最後に、組み合わせたスコアは、収集した釘とスタンプのセットの数で構成されます (22、23)。
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1ヶ月
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9穴ペグテスト
時間枠：1ヶ月
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9 ホール ペグ テスト (9-HPT) を行うには、ボードをテーブルの上に置き、参加者はテーブルの前の椅子に座ります。
棒は患者の罹患した手の側にあり、穴は罹患していない手の側にあります。
参加者はスティックを穴に置き、テストの説明が完了し、参加者に練習させた後、できるだけ早く穴から取り除く必要があります。テストが始まります。
テスト結果は、個人が最初のスティックに触れた瞬間から最後のスティックがボードに挿入されるまでの時間をストップウォッチで測定することによって記録されます (21)。
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1ヶ月
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痙縮
時間枠：10分
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私たちは修正アッシュワーススケールを使用して、参加者を仰向けに寝かせた状態で肘屈筋の痙縮をテストしました。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軽いタッチ
時間枠：1ヶ月
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軽いタッチテストでは、綿棒を使用して腕、前腕、手、指などの各領域をタッチしました。
各検査では、患者が仰臥位で上肢を横にして目を閉じた状態で綿棒の感触が分かるかどうか、「はい」または「いいえ」で答えるように依頼しました。
軽いタッチ感の喪失がなければ「０点」、喪失していれば「１点」とする。
次に、総合評価として、各領域の評価を合計します。
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1ヶ月
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触覚
時間枠：1ヶ月
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患者は仰向けになり、上肢を横にして目を閉じます。
最初のステップでは、最も太いフィラメント (6.65) から開始し、長さの半分まで曲がり始めるまで 90 度の角度で皮膚を押し、その後患者にフィラメントを感じるかどうか尋ねました。
患者がこのフィラメントを感知できた場合は、より薄い別のフィラメントをテストします (5.58)。
このプロセスは、患者がフィラメントを感知できなくなるまで続けられます。
適用されたフィラメントの太さの値からは感じられない最初の値が記録されます。
このテストは腕、前腕、手、指で実施されました (25)。
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1ヶ月
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痛みの感覚
時間枠：1ヶ月
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痛覚検査では、患者は仰臥位で上肢を側にし、目を閉じている必要があります。
次に、鋭く鈍いヘッドを備えたディスクリミネーターを使用しました。
鋭い圧力と鈍い圧力をランダムに交互に加えます。
私たちは患者に、「鈍い」と感じた場合は鈍く反応し、鋭いと感じた場合は「鋭い」と反応するように依頼しました。
私たちはこのテストを腕、前腕、手、指で調べました。
痛みの感覚の喪失がなければ「０点」、痛みの喪失があれば「１点」が与えられる。
次に、総合評価として、各領域の評価を合計します。
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1ヶ月
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2点判別
時間枠：1ヶ月
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: 2 点弁別 (2PD) の場合、患者は仰臥位で、上肢を横にして目を閉じました。
最初のステップでは、検査者は最も広い弁別器ギャップ [100 ミリメートル (mm)] を使用します。
私たちは患者に、1 点を感じたか、2 点を感じたかを尋ねました。
患者が 1 点を感じた場合は検査は終了しますが、2 点を感じた場合は距離を減らして再度質問します。
このプロセスが続き、距離が減少し、最終的には最も狭いギャップ (1mm) に達します。
一点として感じられる最も狭い隙間を測定値として記録します。
私たちはこのテストを腕、前腕、手、指で調べました。
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1ヶ月
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：1ヶ月
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Visual Anolog Scale (VAS) を使用して痛みを評価しました。
1 回の治療セッションの前後に VAS を完了しました
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hüseyin Abdul Razzaq Cabbar Sarefi, PT、Karbala Health Department.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月21日
一次修了 (実際)
2021年8月21日
研究の完了 (実際)
2021年10月26日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。