Porównanie efektów pozaustrojowej terapii falą uderzeniową i suchej potrzeby
18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Buket Büyükturan, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Porównanie wpływu pozaustrojowej terapii falą uderzeniową i suchej potrzeby na spastyczność u pacjentów po udarze mózgu: randomizowana, kontrolowana próba
Skuteczne leczenie spastyczności po udarze mózgu jest bardzo ważnym i poważnym problemem. Niektóre podejścia terapeutyczne obejmują fizjoterapię i leki. W ostatnich latach w leczeniu spastyczności i bólu poudarowego powszechnie stosuje się terapię zewnętrzną cielesną falą uderzeniową oraz suche igłowanie. Celem tego badania jest badanie porównawcze skuteczności zewnętrznej terapii falą uderzeniową (ESWT) i suchego igłowania (DN) na spastyczność, ból oraz funkcję i czucie kończyny górnej u osób z porażeniem połowiczym.
Metody: W tym badaniu osoby z porażeniem połowiczym zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do równoległej grupy ESWT (n = 10) lub grupy DN (CG) (n = 10). Oceniano funkcje kończyn górnych, czucie, spastyczność i ból. Wszystkie wskaźniki pomiarowe oceniano przed zabiegiem i bezpośrednio po jednej sesji zabiegowej. Następnie zastosowano powtarzane pomiary ANOVA modelu mieszanego w celu określenia, czy istnieje interakcja grupa * czas na wpływ leczenia na każdą zmienną wynikową dla każdej grupy jako zmienną międzyosobniczą i czas jako zmienną wewnątrzosobniczą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczne leczenie spastyczności po udarze mózgu jest bardzo ważnym i poważnym problemem. Niektóre podejścia terapeutyczne obejmują fizjoterapię i leki. W ostatnich latach w leczeniu spastyczności i bólu poudarowego powszechnie stosuje się terapię zewnętrzną cielesną falą uderzeniową oraz suche igłowanie. Celem tego badania jest badanie porównawcze skuteczności zewnętrznej terapii falą uderzeniową (ESWT) i suchego igłowania (DN) na spastyczność, ból oraz funkcję i czucie kończyny górnej u osób z porażeniem połowiczym.
Metody: W tym badaniu osoby z porażeniem połowiczym zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do równoległej grupy ESWT (n = 10) lub grupy DN (CG) (n = 10). Oceniano funkcje kończyn górnych, czucie, spastyczność i ból. Wszystkie wskaźniki pomiarowe oceniano przed zabiegiem i bezpośrednio po jednej sesji zabiegowej. Następnie zastosowano powtarzane pomiary ANOVA modelu mieszanego w celu określenia, czy istnieje interakcja grupa * czas na wpływ leczenia na każdą zmienną wynikową dla każdej grupy jako zmienną międzyosobniczą i czas jako zmienną wewnątrzosobniczą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Kırşehir, Merkez, Indyk, 0040
- Ahi Evran University
-
Kırşehir, Merkez, Indyk, 0040
- Kırsehir Ahi Evran University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 25-65 lat
- po rozpoznaniu udaru przez specjalistę, po pierwszym udarze
- Spastyczność BBM, zdolność rozumienia działań dowodzenia
- stabilne parametry życiowe, niezmienione dawki leków, które mogą wpływać na spastyczność mięśni
- nie przyjmuje leków przeciwskurczowych
- z wynikiem w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) powyżej 1 i poniżej 4 dla napięcia zginaczy kończyny górnej
Kryteria wyłączenia:
- otrzymywały botoks, blokery alkoholowe lub fenolowe
- przeszedł operację ortopedyczną stawu łokciowego
- historia epilepsji
- ciężkie zaburzenia psychiczne
- nowotwory złośliwe; i zakrzepica żylna kończyn
- zaburzenia czuciowe
- obecność innych zaburzeń neurologicznych
- obecnie otrzymujących inne leczenie
- Przeciwwskazania do ESWT
- wykazywać lęk przed igłami; lub mają przeciwwskazania do DN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ESWT
Grupa ESWT: osoby poddane zewnętrznej terapii cielesnej fali uderzeniowej w grupie ESWT otrzymujące terapię falą uderzeniową podczas jednej sesji z podaniem 6000 impulsów o częstotliwości 0,06-0,07
mJ/mm2 (1,2-1,4 bara) przy 18 Hz na mięsień dwugłowy ramienia
|
osoby w grupie ESWT otrzymujące terapię falą uderzeniową podczas jednej sesji z podaniem 6000 impulsów o częstotliwości 0,06-0,07
mJ/mm2 (1,2-1,4 bara) przy 18 Hz na bicepsie ramienia (17).
Osoby z grupy DN otrzymujące suche igłowanie przy użyciu jednorazowych, sterylizowanych igieł ze stali nierdzewnej, 0,25×0,30.
DN wykonać z pacjentami w pozycji leżącej, z ramieniem odsuniętym od tułowia i przedramieniem w supinacji.
Przyjmuje się technikę szybkiego wchodzenia i wychodzenia w kształcie stożka, a każdy mięsień jest nakłuwany przez jedną minutę
|
|
Eksperymentalny: Grupa DN
Grupa DN: suche igłowanie Osoby z grupy DN otrzymujące suche igłowanie przy użyciu jednorazowych, sterylizowanych igieł ze stali nierdzewnej, 0,25×0,30.
DN wykonać z pacjentami w pozycji leżącej, z ramieniem odsuniętym od tułowia i przedramieniem w supinacji.
Przyjmuje się technikę szybkiego wchodzenia i wychodzenia w kształcie stożka, a każdy mięsień jest nakłuwany przez jedną minutę
|
osoby w grupie ESWT otrzymujące terapię falą uderzeniową podczas jednej sesji z podaniem 6000 impulsów o częstotliwości 0,06-0,07
mJ/mm2 (1,2-1,4 bara) przy 18 Hz na bicepsie ramienia (17).
Osoby z grupy DN otrzymujące suche igłowanie przy użyciu jednorazowych, sterylizowanych igieł ze stali nierdzewnej, 0,25×0,30.
DN wykonać z pacjentami w pozycji leżącej, z ramieniem odsuniętym od tułowia i przedramieniem w supinacji.
Przyjmuje się technikę szybkiego wchodzenia i wychodzenia w kształcie stożka, a każdy mięsień jest nakłuwany przez jedną minutę
Osoby z grupy DN otrzymujące suche igłowanie przy użyciu jednorazowych, sterylizowanych igieł ze stali nierdzewnej, 0,25×0,30.
DN wykonać z pacjentami w pozycji leżącej, z ramieniem odsuniętym od tułowia i przedramieniem w supinacji.
Przyjmuje się technikę szybkiego wchodzenia i wychodzenia w kształcie stożka, a każdy mięsień jest nakłuwany przez jedną minutę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji ręki Jebsena Taylora (JTHF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby wykonać JTHF uczestnik siada na krześle przed stołem.
Test składa się z 7 części.
W pierwszej części (pisanie) osoby otrzymują czystą kartkę formatu A4 i długopis oraz proszone są o napisanie pokazanego im zdania.
W drugiej części (zadanie przewracania stron) osobie zostanie wręczona broszura ze stronami formatu A4 i poproszona o jak najszybsze przewrócenie 5 stron.
Do trzeciej części (zbieranie i upuszczanie małych przedmiotów) zostaną użyte 2 okładki, 2 spinacze do książek i 2 monety.
Materiały te zostaną umieszczone na talerzu, w odstępach od siebie, na stole, tuż przed dłonią osoby przeprowadzającej test.
|
1 miesiąc
|
|
Test Purdue Pegboard (PPT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
: Aby wykonać PPT, uczestnik siedzi na krześle przed stołem, podczas gdy tablica leży na stole.
Wbij gwoździe w podkładki umieszczone w otworach nad deską.
Po wyjaśnieniu testu i dopuszczeniu uczestnika do ćwiczeń; zaczyna się test.
Pacjent musi włożyć paznokcie w ciągu 30 sekund w pierwszym 3 teście; maksymalna liczba, którą on lub ona może, to wynik testu.
najpierw ręką zdrową, następnie drugą ręką, a na końcu obiema rękami jednocześnie od góry do dołu.
W końcowym podteście osoby będą używać obu rąk do konstruowania zestawów gwoździ i podkładek w ciągu 60 sekund.
Ostatecznie na wynik łączny składa się liczba zebranych zestawów gwoździ i stempli (22,23).
|
1 miesiąc
|
|
Test kołków z 9 otworami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby wykonać test kołków z 9 dołkami (9-HPT), uczestnik siedzi na krześle przed stołem, podczas gdy tablica leży na stole.
patyczki znajdują się po stronie dotkniętej chorobą osoby, a dziury po stronie dłoni nie dotkniętej chorobą.
Uczestnicy muszą umieścić patyki w dołkach, a następnie jak najszybciej wyjąć je z dołków Po wyjaśnieniu testu i pozwoleniu uczestnikowi na ćwiczenie; zaczyna się test.
Wyniki testu będą rejestrowane poprzez mierzenie czasu stoperem od momentu dotknięcia pierwszego patyka do włożenia ostatniego patyka do planszy (21).
|
1 miesiąc
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wykorzystaliśmy zmodyfikowaną skalę Ashwortha do zbadania spastyczności w zginaczach łokci, podczas gdy uczestnicy leżeli na wznak.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lekki dotyk
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
W teście lekkiego dotyku użyliśmy bawełnianego wacika, aby dotknąć każdego obszaru, w tym ramienia, przedramienia, dłoni i palca.
W każdym teście prosiliśmy pacjenta, aby odpowiedział tak lub nie, czy wyczuwa wymaz, gdy pacjent leży na plecach, kończyna górna z boku z zamkniętymi oczami.
Jeśli nie ma utraty czucia lekkiego dotyku, przyznane zostanie „0 punktów”, jeśli nastąpi, przyznany zostanie „1 punkt”.
Następnie, aby uzyskać łączną ocenę, należy zsumować ocenę każdego obszaru
|
1 miesiąc
|
|
Zmysł dotyku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pacjent w pozycji leżącej, kończyna górna z boku, oczy zamknięte.
W pierwszym kroku zaczynamy od najgrubszego filamentu (6,65) i dociskamy skórę pod kątem 90º, aż zacznie się wyginać do połowy swojej długości, następnie pytamy pacjenta, czy wyczuwa filament, czy nie.
Jeśli pacjent mógł wyczuć to włókno, testujemy inne włókno o mniejszej grubości (5,58).
proces ten jest kontynuowany, dopóki pacjent nie będzie w stanie wyczuć włókna.
Pierwsza wartość, której nie można wyczuć z zastosowanych wartości grubości filamentu, zostanie zarejestrowana.
Ten test przeprowadzono w ramieniu, przedramieniu, dłoni i palcu (25).
|
1 miesiąc
|
|
Uczucie bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Do badania czucia bólu pacjent musi leżeć na plecach, kończyna górna ułożona na bok z zamkniętymi oczami.
Następnie użyliśmy dyskryminatora z ostrą i tępą główką.
Losowo naprzemiennie naciskamy ostry lub tępy.
Poprosiliśmy pacjenta, aby reagował tępo, jeśli wyczuwa „tępe” i „ostre”, jeśli wyczuwa „ostre”.
Zbadaliśmy ten test w ramieniu, przedramieniu, dłoni i palcu.
W przypadku braku utraty czucia bólu przyznaje się „0 punktów”, w przypadku braku utraty czucia bólu przyznaje się „1 punkt”.
Następnie, aby uzyskać łączną ocenę, należy zsumować ocenę każdego obszaru
|
1 miesiąc
|
|
Dyskryminacja za 2 punkty
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
: W przypadku dyskryminacji 2-punktowej (2PD) pacjent leżał na plecach w pozycji leżącej, kończyna górna z boku z zamkniętymi oczami.
W pierwszym kroku egzaminator stosuje najszerszą szczelinę dyskryminatora [100 milimetrów (mm)].
Poprosiliśmy pacjenta, aby powiedział, czy wyczuwa jeden punkt, czy dwa.
Jeśli pacjentka wyczuła jeden punkt, przerywamy badanie, ale jeśli wyczuła 2 punkty, zmniejszamy odległość i pytamy ponownie.
Prosy te są kontynuowane i zmniejszają odległość, aż w końcu do najwęższej szczeliny (1 mm).
najwęższa szczelina odczuwana jako pojedynczy punkt zostanie zarejestrowana jako wartość pomiaru.
Zbadaliśmy ten test w ramieniu, przedramieniu, dłoni i palcu.
|
1 miesiąc
|
|
Wizualna skala anologiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Do oceny bólu wykorzystaliśmy wizualną skalę anologiczną (VAS).
Przeprowadziliśmy VAS przed i bezpośrednio po jednej sesji leczenia
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hüseyin Abdul Razzaq Cabbar Sarefi, PT, Karbala Health Department.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 560
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .