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Vergleich der Wirkungen von extrakorporaler Stoßwellentherapie und Trockenbedarf

18. Juli 2023 aktualisiert von: Buket Büyükturan, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Vergleich der Auswirkungen der extrakorporalen Stoßwellentherapie und des Trockenbedarfs auf die Spastik bei Patienten nach Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine wirksame Behandlung der Spastik nach einem Schlaganfall ist ein sehr wichtiges und ernstes Problem. Einige der therapeutischen Ansätze umfassen Physiotherapie und Medikamente. In den letzten Jahren werden externe körperliche Stoßwellentherapie und Dry Needling häufig zur Behandlung von Spastik und Schmerzen nach Schlaganfall eingesetzt. Der Zweck dieser Studie ist die Vergleichsstudie zwischen der Wirksamkeit der externen körperlichen Stoßwellentherapie (ESWT) und der Trockennadelung (DN) auf Spastik, Schmerzen sowie Funktion und Empfindung der oberen Gliedmaßen bei Personen mit Hemiplegie.

Methoden: In dieser Studie wurden Personen mit Hemiplegie 1:1 randomisiert einer parallelen ESWT-Gruppe (n = 10) oder DN-Gruppe (CG) (n = 10) zugeteilt. Bewertet wurden die Funktionen, Empfindungen, Spastik und Schmerzen der oberen Extremitäten. Alle Messindikatoren wurden vor der Behandlung und unmittelbar nach einer Behandlungssitzung ausgewertet. Anschließend wurden mit gemischten Modellen wiederholt gemessene ANOVAs verwendet, um zu bestimmen, ob eine Gruppen-Zeit-Interaktion auf die Auswirkungen der Behandlung auf jede Ergebnisvariable für jede Gruppe als Zwischensubjektvariable und die Zeit als Insubjektvariablen vorlag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wirksame Behandlung der Spastik nach einem Schlaganfall ist ein sehr wichtiges und ernstes Problem. Einige der therapeutischen Ansätze umfassen Physiotherapie und Medikamente. In den letzten Jahren werden externe körperliche Stoßwellentherapie und Dry Needling häufig zur Behandlung von Spastik und Schmerzen nach Schlaganfall eingesetzt. Der Zweck dieser Studie ist die Vergleichsstudie zwischen der Wirksamkeit der externen körperlichen Stoßwellentherapie (ESWT) und der Trockennadelung (DN) auf Spastik, Schmerzen sowie Funktion und Empfindung der oberen Gliedmaßen bei Personen mit Hemiplegie.

Methoden: In dieser Studie wurden Personen mit Hemiplegie 1:1 randomisiert einer parallelen ESWT-Gruppe (n = 10) oder DN-Gruppe (CG) (n = 10) zugeteilt. Bewertet wurden die Funktionen, Empfindungen, Spastik und Schmerzen der oberen Extremitäten. Alle Messindikatoren wurden vor der Behandlung und unmittelbar nach einer Behandlungssitzung ausgewertet. Anschließend wurden mit gemischten Modellen wiederholt gemessene ANOVAs verwendet, um zu bestimmen, ob eine Gruppen-Zeit-Interaktion auf die Auswirkungen der Behandlung auf jede Ergebnisvariable für jede Gruppe als Zwischensubjektvariable und die Zeit als Insubjektvariablen vorlag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Merkez
      • Kırşehir, Merkez, Truthahn, 0040
        • Ahi Evran University
      • Kırşehir, Merkez, Truthahn, 0040
        • Kırşehir Ahi Evran University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 25 und 65 Jahren sein
  • von einem Facharzt die Diagnose eines Schlaganfalls erhalten hat, erster Schlaganfall
  • BBM-Spastik, Fähigkeit, Befehlshandlungen zu verstehen
  • stabile Vitalfunktionen, unveränderte Arzneimitteldosen, die sich auf die Muskelspastik auswirken können
  • keine antispastischen Medikamente einnehmen
  • Mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) erzielen Sie einen Wert von mehr als 1 und weniger als 4 für die Beugespannung der oberen Gliedmaßen

Ausschlusskriterien:

  • Botox-, Alkohol- oder Phenolblockierungsbehandlungen erhalten haben
  • erhielt eine orthopädische Operation am Ellenbogengelenk
  • Geschichte der Epilepsie
  • schwere psychische Störungen
  • bösartige Tumore; und Extremitätenvenenthrombose
  • Sinnesstörungen
  • das Vorhandensein anderer neurologischer Störungen
  • derzeit andere Behandlungen erhalten
  • ESWT-Kontraindikationen
  • Angst vor Nadeln zeigen; oder eine Kontraindikation für DN haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESWT-Gruppe
ESWT-Gruppe: Probanden mit externer körperlicher Stoßwellentherapie in der ESWT-Gruppe, die eine Stoßwellentherapie mit 6.000 Impulsen bei 0,06–0,07 erhalten mJ/mm2 (1,2–1,4 bar) bei 18 Hz am Bizeps brachii
Sonstiges: ESWT-Gruppe
Probanden in der ESWT-Gruppe erhielten in einer Sitzung eine Stoßwellentherapie mit 6.000 Impulsen bei 0,06–0,07 mJ/mm2 (1,2–1,4 bar) bei 18 Hz am Bizeps brachii (17). Probanden in der DN-Gruppe erhielten eine Trockennadelung mit sterilisierten Einwegnadeln aus rostfreiem Stahl, 0,25×0,30. DN wird bei Patienten in Rückenlage durchgeführt, wobei der Arm vom Rumpf entfernt ist und der Unterarm supiniert ist. Die Fast-In- und Fast-Out-Kegelformtechnik wird übernommen und jeder Muskel wird eine Minute lang genadelt
Experimental: DN-Gruppe
DN-Gruppe: Trockennadelung Probanden in der DN-Gruppe, die eine Trockennadelung mit sterilisierten Einwegnadeln aus Edelstahl, 0,25 x 0,30, erhalten. DN wird bei Patienten in Rückenlage durchgeführt, wobei der Arm vom Rumpf entfernt ist und der Unterarm supiniert ist. Die Fast-In- und Fast-Out-Kegelformtechnik wird übernommen und jeder Muskel wird eine Minute lang genadelt
Sonstiges: ESWT-Gruppe
Probanden in der ESWT-Gruppe erhielten in einer Sitzung eine Stoßwellentherapie mit 6.000 Impulsen bei 0,06–0,07 mJ/mm2 (1,2–1,4 bar) bei 18 Hz am Bizeps brachii (17). Probanden in der DN-Gruppe erhielten eine Trockennadelung mit sterilisierten Einwegnadeln aus rostfreiem Stahl, 0,25×0,30. DN wird bei Patienten in Rückenlage durchgeführt, wobei der Arm vom Rumpf entfernt ist und der Unterarm supiniert ist. Die Fast-In- und Fast-Out-Kegelformtechnik wird übernommen und jeder Muskel wird eine Minute lang genadelt
Sonstiges: DN-Gruppe
Probanden in der DN-Gruppe erhielten eine Trockennadelung mit sterilisierten Einwegnadeln aus rostfreiem Stahl, 0,25×0,30. DN wird bei Patienten in Rückenlage durchgeführt, wobei der Arm vom Rumpf entfernt ist und der Unterarm supiniert ist. Die Fast-In- und Fast-Out-Kegelformtechnik wird übernommen und jeder Muskel wird eine Minute lang genadelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jebsen Taylor Test der Handfunktion (JTHF)
Zeitfenster: 1 Monat
Um JTHF durchzuführen, setzt sich der Teilnehmer auf einen Stuhl vor einem Tisch. Der Test besteht aus 7 Teilen. Für den ersten Teil (Schreiben) erhalten die Teilnehmer ein leeres A4-Blatt und einen Stift und werden gebeten, einen ihnen gezeigten Satz aufzuschreiben. Für den zweiten Teil (Aufgabe zum Umblättern) wird der Person eine Broschüre mit Seiten im A4-Format ausgehändigt und sie wird gebeten, so schnell wie möglich fünf Seiten umzublättern. Für den dritten Teil (Einsammeln und Ablegen kleiner Gegenstände) werden 2 Hüllen, 2 Buchklammern und 2 Münzen verwendet. Diese Materialien werden auf einem Teller mit Abstand auf dem Tisch direkt vor der Hand der Person platziert, um den Test durchzuführen.
1 Monat
Purdue-Pegboard-Test (PPT)
Zeitfenster: 1 Monat
: Um eine PPT durchzuführen, setzt sich der Teilnehmer auf einen Stuhl vor einem Tisch, während die Tafel auf dem Tisch liegt. Nägel und Unterlegscheiben werden in die Löcher über dem Brett gesteckt. Nach der Erklärung des Tests und der Erlaubnis des Teilnehmers zum Üben; Der Test beginnt. Der Patient muss die Nägel im ersten 3-Test innerhalb von 30 Sekunden einbringen; Die maximale Anzahl, die er oder sie erreichen kann, ist das Testergebnis. Zuerst mit der nicht betroffenen Hand, dann mit der anderen Hand und schließlich mit beiden Händen gleichzeitig von oben nach unten. Im letzten Untertest werden die Teilnehmer innerhalb von 60 Sekunden mit beiden Händen Sätze aus Nägeln und Unterlegscheiben herstellen. Schließlich besteht die Kombinationspunktzahl aus der Anzahl der gesammelten Nagel- und Stempelsätze (22,23).
1 Monat
9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: 1 Monat
Um den 9-Loch-Peg-Test (9-HPT) durchzuführen, setzt sich der Teilnehmer auf einen Stuhl vor einem Tisch, während das Brett auf dem Tisch liegt. Die Stäbchen befinden sich auf der Seite der betroffenen Hand des Individuums und die Löcher befinden sich auf der Seite der nicht betroffenen Hand. Die Teilnehmer müssen die Stöcke in Löcher stecken und sie dann so schnell wie möglich aus den Löchern entfernen. Nach der Erklärung des Tests und der Möglichkeit, den Teilnehmer üben zu lassen; Der Test beginnt. Die Testergebnisse werden aufgezeichnet, indem mit einer Stoppuhr die Zeit vom Moment der Berührung des ersten Stocks bis zum Einführen des letzten Stocks in das Brett gemessen wird (21).
1 Monat
Spastik
Zeitfenster: 10 Minuten
Wir verwendeten eine modifizierte Ashworth-Skala, um die Spastik der Ellenbogenbeuger zu testen, während die Teilnehmer auf dem Rücken lagen.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichte Berührung
Zeitfenster: 1 Monat
Beim leichten Berührungstest verwendeten wir ein Wattestäbchen, um jeden Bereich zu berühren, einschließlich Arm, Unterarm, Hand und Finger. Bei jedem Test haben wir den Patienten gebeten, mit „Ja“ oder „Nein“ zu antworten, ob er/sie den Tupfer spüren konnte, während der Patient auf dem Rücken lag, die oberen Gliedmaßen an der Seite und die Augen geschlossen waren. Tritt kein Verlust des leichten Tastgefühls ein, wird „0 Punkt“ vergeben, wenn ja, wird „1 Punkt“ vergeben. Für die Gesamtbewertung werden dann die Noten der einzelnen Bereiche addiert
1 Monat
Tastsinn
Zeitfenster: 1 Monat
Der Patient liegt auf dem Rücken, die obere Extremität liegt seitlich und die Augen sind geschlossen. Im ersten Schritt beginnen wir mit dem dicksten Filament (6,65) und drücken in einem 90°-Winkel gegen die Haut, bis sie beginnt, sich auf die Hälfte ihrer Länge zu biegen. Dann fragen wir den Patienten, ob er oder sie das Filament spüren kann oder nicht. Wenn der Patient dieses Filament spüren konnte, testen wir ein anderes Filament mit geringerer Dicke (5,58). Dieser Vorgang wird fortgesetzt, bis der Patient kein Filament mehr spüren kann. Der erste Wert, der von den aufgetragenen Filamentdickenwerten nicht spürbar ist, wird aufgezeichnet. Dieser Test wurde an Arm, Unterarm, Hand und Finger durchgeführt (25).
1 Monat
Schmerzempfindung
Zeitfenster: 1 Monat
Für den Schmerzempfindungstest muss sich der Patient in Rückenlage befinden, die obere Extremität an der Seite und die Augen geschlossen sein. Dann verwendeten wir einen Diskriminator mit scharfem und stumpfem Kopf. Wir wechseln nach dem Zufallsprinzip scharfen oder stumpfen Druck ab. Wir haben den Patienten gebeten, stumpf zu reagieren, wenn er/sie „stumpf“ empfindet, und „scharf“ zu reagieren, wenn er/sie scharf empfindet. Wir haben diesen Test an Arm, Unterarm, Hand und Finger untersucht. Liegt kein Verlust des Schmerzempfindens vor, wird „0 Punkt“ vergeben, wenn ja, wird „1 Punkt“ vergeben. Für die Gesamtbewertung werden dann die Noten der einzelnen Bereiche addiert
1 Monat
2-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: 1 Monat
: Für die 2-Punkt-Diskriminierung (2PD) befand sich der Patient in Rückenlage, die obere Extremität an der Seite und die Augen geschlossen. Im ersten Schritt verwendet der Prüfer den breitesten Diskriminatorspalt [100 Millimeter (mm)]. Wir haben den Patienten gefragt, ob er/sie einen oder zwei Punkte wahrnimmt. Wenn die Patientin einen Punkt spürte, stoppte der Test, aber wenn sie zwei Punkte spüren konnte, verringerten wir den Abstand und fragten dann erneut. Dieser Vorgang wird fortgesetzt und der Abstand verringert sich schließlich bis zum engsten Spalt (1 mm). Als Messwert wird der engste als einzelner Punkt gefühlte Spalt erfasst. Wir haben diesen Test an Arm, Unterarm, Hand und Finger untersucht.
1 Monat
Visuelle Anolog-Skala
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Schmerzbeurteilung verwendeten wir die Visual Anolog Scale (VAS). Wir haben die VAS vor und unmittelbar nach einer Behandlungssitzung durchgeführt
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Ermittler

  • Studienleiter: Hüseyin Abdul Razzaq Cabbar Sarefi, PT, Karbala Health Department.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 560

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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