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VALOR: 膣萎縮と回復の長期観察 (VALOR)

2026年2月19日 更新者：Stratpharma AG
成人女性に影響を与える外陰膣の皮膚疾患、すなわち膣萎縮、硬化性苔癬、慢性単純苔癬、扁平苔癬は、新しいゲル包帯で治療され、デバイスの短期および長期の安全性と有効性がテストされます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • 募集
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
        • コンタクト：
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91506
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • 積極的、募集していない
        • Orange Coast Women's Medical Group
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • まだ募集していません
        • WR-PRI, LLC (Los Alamitos)
        • 主任研究者：
          • Yasmin Herring, MD
        • コンタクト：
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • 募集
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
        • 主任研究者：
          • Susan Park, MD
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • まだ募集していません
        • WR-Women's Health Care Research, LLC
        • 主任研究者：
          • Robert Semo, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • まだ募集していません
        • WR-Multi-Specialty Research Associates
        • 主任研究者：
          • Cynthia Magrini, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • まだ募集していません
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
        • 主任研究者：
          • Gretchen Mitchell, MD
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • まだ募集していません
        • WR-Clinical Research Center of Nevada, LLC
        • 主任研究者：
          • Liliana Ruiz-Leon, DO
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303
        • 募集
        • WR-Carolina Institute for Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Connette McMahon, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • まだ募集していません
        • WR-Charleston Clinical Trials, LLC
        • 主任研究者：
          • Donald Hurley, DO
        • コンタクト：
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • 募集
        • Southern Urogynecology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Pezzella, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38210
        • まだ募集していません
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
        • 主任研究者：
          • Todd Chappell, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75224
        • 募集
        • WR-Global Medical Research, LLC
        • 主任研究者：
          • Roxanne Pero, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 萎縮性膣炎、硬化性苔癬、慢性単純苔癬または扁平苔癬と診断されている
  • 継続的な外陰膣症状
  • スマートフォンやタブレット、ラップトップまたはコンピューターへのアクセス
  • 有効なメールアドレスへのアクセス

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 患者は局所装置を適用できない
  • 研究対象の製品の配合成分または賦形剤に対するアレルギーまたは不耐性
  • 全身ホルモン療法がベースラインの30日以内に開始された
  • 全身性コルチコステロイド治療が進行中、またはベースライン前の過去30日以内に使用されている
  • 調査中の適応症に対する継続的な局所HRTまたはコルチコステロイド治療
  • ベースライン前の過去30日以内に、調査中の適応症に対して局所HRTまたはコルチコステロイド治療を使用した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実現可能性
デバイス：7-0940
外陰膣粘膜の状態をサポートし、膣の若返り後の回復を早める非ホルモン性および非ステロイド性のジェルです。 これは、膣内投与されるエストロゲンおよび局所コルチコステロイドの適切な代替品であり、湿った治癒環境を促進し、より迅速な再上皮化につながります。 このジェルは、かゆみ、圧痛、乾燥、灼熱感、性交痛（性交痛）、排尿痛（排尿困難）、直腸痛、排便痛などの症状を緩和します。 紅斑、粘膜組織の薄化、びらん、亀裂、潰瘍、瘢痕化/癒着、腫れを改善します。 膣内投与のホルモン療法や局所コルチコステロイドによる副作用を起こすことなく、膣粘膜の健康を維持するための長期使用が適応となります。
他の名前：
  • ストラタMGT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月後のベースラインからの外陰膣症状質問票（VSQ）スコアの変化。
時間枠：12ヶ月
患者評価の生活の質は、ベースライン時および毎月のフォローアップ中に、検証済みの患者評価の外陰膣症状質問票（VSQ）を使用して評価されます [分:0;最大: 16 (性的に非アクティブな患者の場合) / 最大: 20 (性的にアクティブな患者の場合)]。 したがって、スコアが高いほど、結果は悪くなります。 主要評価項目は、12 か月後のベースライン VSQ スコアからの変化です。
12ヶ月
12か月後のベースラインからの外陰疾患生活の質指数（VQLI）スコアの変化
時間枠：12ヶ月
患者評価の生活の質は、検証された患者評価の外陰疾患生活の質指数 (VQLI) を使用して、ベースライン時および毎月の追跡調査中に評価されます。 [分:0;最大:45]。 したがって、スコアが高いほど、結果は悪くなります。 主要評価項目は、12 か月後のベースライン VQLI スコアからの変化です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10点リッカートスケールを使用して評価された、疾患に関連する視覚的臨床徴候の研究者が評価した重症度の変化
時間枠：12ヶ月
兆候（乾燥、組織の菲薄化、びらん、亀裂、紅斑、瘢痕化、接触出血、陰唇癒合、陰唇の再吸収および後部陰部の拘縮）は、ベースライン時および12か月後の身体的評価中に研究者によって10点満点で評価されます。リッカートスケールは、0=正常から 10=可能な限り最悪の範囲です。
12ヶ月
10 ポイントのリッカート スケールを使用して評価された、患者が評価した症状の重症度の変化。
時間枠：12ヶ月
症状の重症度 (かゆみ、灼熱感、痛み、刺激、乾燥、性交痛) は、ベースライン時と 12 か月後に患者によって、0=正常から 10=最悪の範囲の 10 段階リッカート スケールを使用して評価されます。
12ヶ月
10 点リッカート スケールを使用して評価された、疾患の全体的な視覚病理の研究者が評価した重症度の変化。
時間枠：12ヶ月
視覚病理の重症度は、ベースライン中および 12 か月後に、0=正常から 10=最悪の範囲の 10 点リッカート スケールを使用して研究者によって評価されます。 全体的な視覚的重症度には、陰核包皮、尿道領域、膣円蓋、大陰唇/小陰唇、フルシェット、会陰、肛門周囲皮膚、性器外部位および/または鼠径ひだの病理の重症度が含まれる場合があります。
12ヶ月
副作用
時間枠：12ヶ月
副作用は、ベースライン中および 3、6、9、12 か月後に、存在と不在の二値スケールを使用して研究者によって評価されます。
12ヶ月
製品の評価
時間枠：12ヶ月
製品の性能は、12 か月後の最終来院時に患者によって、1= 不満足から 5= 優れたまでのリッカートスケールを使用して評価されます。
12ヶ月
治療遵守
時間枠：12ヶ月
治療アドヒアランスは、最終試験評価中に患者によって報告され、前月に製品を適用した週の日数および一日の回数が示されます。 治療遵守率は、最小限必要な治療スケジュールから計算されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stratpharma AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月30日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月11日

最初の投稿 (実際)

2023年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPAMG03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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