Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VALOR: Atrofia pochwy i długoterminowa obserwacja powrotu do zdrowia (VALOR)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Stratpharma AG
Choroby skóry sromu i pochwy, a mianowicie atrofia pochwy, liszaj twardzinowy, liszaj pospolity przewlekły i liszaj płaski, dotykające populację dorosłych kobiet, będą leczone nowatorskim opatrunkiem żelowym w celu przetestowania krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Rekrutacyjny
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
        • Kontakt:
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91506
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Orange Coast Women's Medical Group
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • WR-PRI, LLC (Los Alamitos)
        • Główny śledczy:
          • Yasmin Herring, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Rekrutacyjny
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
        • Główny śledczy:
          • Susan Park, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • WR-Women's Health Care Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Robert Semo, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • WR-Multi-Specialty Research Associates
        • Główny śledczy:
          • Cynthia Magrini, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Gretchen Mitchell, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • WR-Clinical Research Center of Nevada, LLC
        • Główny śledczy:
          • Liliana Ruiz-Leon, DO
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
        • Rekrutacyjny
        • WR-Carolina Institute for Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Connette McMahon, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • WR-Charleston Clinical Trials, LLC
        • Główny śledczy:
          • Donald Hurley, DO
        • Kontakt:
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Rekrutacyjny
        • Southern Urogynecology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Pezzella, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
        • Główny śledczy:
          • Todd Chappell, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
        • Rekrutacyjny
        • WR-Global Medical Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Roxanne Pero, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznane zanikowe zapalenie pochwy, liszaj twardzinowy, liszaj pospolity przewlekły lub liszaj płaski
  • Ciągłe objawy sromowo-pochwowe
  • Dostęp do smartfona i tabletu, laptopa lub komputera
  • Dostęp do ważnego adresu e-mail

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Pacjent nie może zastosować urządzenia miejscowego
  • Alergia lub nietolerancja na składniki lub substancje pomocnicze formulacji badanych produktów
  • Ogólnoustrojową terapię hormonalną rozpoczęto mniej niż 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy będące w trakcie leczenia lub stosowane w ciągu ostatnich 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Trwająca miejscowa HTZ lub leczenie kortykosteroidami w badanym wskazaniu
  • Miejscowa HTZ lub leczenie kortykosteroidami stosowane w badanym wskazaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykonalność
Urządzenie: 7-0940
Niehormonalny i niesteroidowy żel wspomagający stany błony śluzowej sromu i pochwy oraz przyspieszający powrót do zdrowia po odmłodzeniu pochwy. Stanowi odpowiednią alternatywę dla dopochwowo podawanych estrogenów i miejscowych kortykosteroidów, która sprzyja wilgotnemu środowisku gojenia, co prowadzi do szybszej ponownej epitelializacji. Żel łagodzi takie objawy jak świąd, tkliwość, suchość, uczucie pieczenia, bolesne współżycie (dyspareunia), bolesne oddawanie moczu (dyzuria), bóle odbytu i stolca. Poprawia rumień, ścieńczenie błony śluzowej, nadżerki, szczeliny, owrzodzenia, blizny/zrosty i obrzęki. Jest wskazany do długotrwałego stosowania w celu utrzymania zdrowia błony śluzowej pochwy bez skutków ubocznych hormonalnej terapii dopochwowej i miejscowych kortykosteroidów.
Inne nazwy:
  • StrataMGT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu objawów sromowo-pochwowych (VSQ) od wartości początkowej po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia oceniana przez pacjentkę będzie oceniana na początku badania i podczas każdej comiesięcznej obserwacji za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza objawów sromowo-pochwowych (VSQ) ocenianego przez pacjentkę [min:0; max:16 (dla pacjentów nieaktywnych seksualnie) / max: 20 (dla pacjentów aktywnych seksualnie)]. Wyższy wynik koreluje zatem z gorszym wynikiem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku VSQ po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Zmiana wskaźnika jakości życia choroby sromu (VQLI) od wartości początkowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia oceniana przez pacjentkę będzie oceniana na początku badania i podczas każdej comiesięcznej wizyty kontrolnej przy użyciu zatwierdzonego, ocenianego przez pacjentkę wskaźnika jakości życia związanego z chorobą sromu (Vulvar Disease Quality of Life Index, VQLI). [min:0; maks:45]. Wyższy wynik koreluje zatem z gorszym wynikiem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wyniku VQLI w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ocenianego przez badacza nasilenia wizualnych objawów klinicznych związanych z chorobą, oceniana za pomocą 10-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oznaki (suchość, ścieńczenie tkanki, nadżerki, pęknięcia, rumień, blizny, krwawienie kontaktowe, zespolenie warg, reabsorpcja warg sromowych i przykurcz tylnego wejścia do jamy ustnej) są oceniane przez badacza podczas oceny fizycznej na początku badania i po 12 miesiącach, za pomocą 10-punktowej skali Skala Likerta od 0 = normalna do 10 = najgorsza z możliwych.
12 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów oceniana przez pacjenta przy użyciu 10-punktowej skali Likerta.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nasilenie objawów (świąd, pieczenie, ból, podrażnienie, suchość i ból podczas stosunku) pacjent ocenia na początku badania i po 12 miesiącach, stosując 10-punktową skalę Likerta, od 0 = normalne do 10 = najgorsze możliwe.
12 miesięcy
Zmiana ocenianego przez badacza ciężkości ogólnej patologii wzrokowej choroby, ocenianej za pomocą 10-punktowej skali Likerta.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nasilenie patologii wzroku jest oceniane przez badacza podczas wizyty początkowej i po 12 miesiącach, przy użyciu 10-punktowej skali Likerta, w zakresie od 0 = normalne do 10 = najgorsze możliwe. Ogólna ostrość wzroku może obejmować nasilenie patologii w okolicach kaptura łechtaczki, okolicy cewki moczowej, sklepienia pochwy, większych/mniejszych warg sromowych, czterochette, krocza, skóry okołoodbytniczej, okolicy ekstragencyjnej i/lub fałdów pachwinowych.
12 miesięcy
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Działania niepożądane są oceniane przez badacza podczas wizyty początkowej i po 3, 6, 9, 12 miesiącach, przy użyciu dychotomicznej skali obecności i nieobecności.
12 miesięcy
Ocena produktu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Działanie produktu jest oceniane przez pacjenta podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach, przy użyciu skali Likerta od 1=niezadowalające do 5=doskonałe.
12 miesięcy
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przestrzeganie leczenia jest zgłaszane przez pacjenta podczas końcowej oceny badania, wskazując liczbę dni/tygodni i razy/dzień, kiedy produkt był stosowany w poprzednim miesiącu. Procent przestrzegania zaleceń terapeutycznych jest obliczany na podstawie minimalnego wymaganego schematu leczenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stratpharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPAMG03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj