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VALOR: atrofia vaginal y observación a largo plazo de la recuperación (VALOR)

31 de enero de 2024 actualizado por: Stratpharma AG
Las afecciones de la piel vulvovaginal, a saber, atrofia vaginal, liquen escleroso, liquen simple crónico y liquen plano que afectan a la población adulta femenina, se tratarán con un novedoso apósito de gel para probar la seguridad y eficacia a corto y largo plazo del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Activo, no reclutando
        • Orange Coast Women's Medical Group
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Aún no reclutando
        • WR-PRI, LLC (Los Alamitos)
        • Investigador principal:
          • Yasmin Herring, MD
        • Contacto:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Reclutamiento
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
        • Investigador principal:
          • Susan Park, MD
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Aún no reclutando
        • WR-Women's Health Care Research, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Semo, MD
    • Florida
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Aún no reclutando
        • WR-Multi-Specialty Research Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cynthia Magrini, MD
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Aún no reclutando
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Gretchen Mitchell, MD
        • Contacto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Aún no reclutando
        • WR-Clinical Research Center of Nevada, LLC
        • Investigador principal:
          • Liliana Ruiz-Leon, DO
        • Contacto:
          • Melissa Ellis
          • Número de teléfono: 702-893-8968
          • Correo electrónico: mellis@crcnnv.com
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
        • Reclutamiento
        • WR-Carolina Institute for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Connette McMahon, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Aún no reclutando
        • WR-Charleston Clinical Trials, LLC
        • Investigador principal:
          • Donald Hurley, DO
        • Contacto:
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Reclutamiento
        • Southern Urogynecology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Pezzella, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38210
        • Aún no reclutando
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Todd Chappell, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • Reclutamiento
        • WR-Global Medical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Roxanne Pero, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vaginitis atrófica diagnosticada, liquen escleroso, liquen simple crónico o liquen plano
  • Síntomas vulvovaginales continuos
  • Acceso a teléfono inteligente y tableta, computadora portátil o computadora
  • Acceso a una dirección de correo electrónico válida

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Paciente incapaz de aplicar el dispositivo tópico
  • Alergia o intolerancia a ingredientes o excipientes de la formulación de los productos estudiados
  • Terapia hormonal sistémica iniciada menos de 30 días antes del inicio
  • Corticosteroides sistémicos en tratamiento en curso o utilizados en los últimos 30 días antes del inicio
  • TRH tópica en curso o tratamiento con corticosteroides para la indicación bajo investigación
  • TRH tópica o tratamiento con corticosteroides utilizado para la indicación bajo investigación en los últimos 30 días antes del inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Factibilidad
Dispositivo: 7-0940
Un gel no hormonal y no esteroideo que apoya las condiciones de la mucosa vulvovaginal y acelera la recuperación después del rejuvenecimiento vaginal. Es una alternativa adecuada al estrógeno administrado por vía vaginal y los corticosteroides tópicos, que promueve un ambiente de curación húmedo que conduce a una reepitelización más rápida. El gel alivia síntomas como picazón, sensibilidad, sequedad, sensación de ardor, dolor en las relaciones sexuales (dispareunia), dolor al orinar (disuria), dolor rectal y al defecar. Mejora eritema, adelgazamiento de mucosas, erosiones, fisuras, ulceraciones, cicatrices/adherencias e hinchazones. Está indicado para uso a largo plazo para mantener la salud de la mucosa vaginal sin los efectos secundarios de la terapia hormonal administrada por vía vaginal y los corticosteroides tópicos.
Otros nombres:
  • StrataMGT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario de síntomas vulvovaginales (VSQ) desde el inicio a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida calificada por la paciente se evaluará al inicio y durante cada seguimiento mensual utilizando el Cuestionario de síntomas vulvovaginales (VSQ) calificado por la paciente validado [min: 0; max: 16 (para pacientes sexualmente inactivos) / max: 20 (para pacientes sexualmente activos)]. Por lo tanto, una puntuación más alta se correlaciona con un peor resultado. El criterio principal de valoración es el cambio de la puntuación VSQ inicial a los 12 meses.
12 meses
Cambio en la puntuación del índice de calidad de vida de la enfermedad vulvar (VQLI) desde el inicio a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida calificada por el paciente se evaluará al inicio del estudio y durante cada seguimiento mensual utilizando el índice de calidad de vida de la enfermedad vulvar (VQLI) calificado por el paciente. [min:0; máx: 45]. Por lo tanto, una puntuación más alta se correlaciona con un peor resultado. El criterio principal de valoración es el cambio desde la puntuación inicial de VQLI a los 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad calificada por el investigador de los signos clínicos visuales relacionados con la enfermedad, evaluados mediante una escala de Likert de 10 puntos
Periodo de tiempo: 12 meses
El investigador califica los signos (sequedad, adelgazamiento del tejido, erosión, fisuras, eritema, cicatrización, sangrado por contacto, fusión labial, reabsorción de los labios y contractura del introito posterior) durante una evaluación física al inicio y después de 12 meses, utilizando una escala de 10 puntos. Escala Likert que va de 0=normal a 10=peor posible.
12 meses
Cambio en la gravedad de los síntomas evaluados por el paciente mediante una escala de Likert de 10 puntos.
Periodo de tiempo: 12 meses
El paciente califica la gravedad de los síntomas (picazón, ardor, dolor, irritación, sequedad y dolor durante las relaciones sexuales) al inicio y a los 12 meses, utilizando una escala de Likert de 10 puntos que va desde 0 = normal hasta 10 = lo peor posible.
12 meses
Cambio en la gravedad calificada por el investigador de la patología visual general de la enfermedad, evaluada mediante una escala de Likert de 10 puntos.
Periodo de tiempo: 12 meses
El investigador califica la gravedad de la patología visual durante el inicio y después de 12 meses, utilizando una escala de Likert de 10 puntos, que va desde 0 = normal a 10 = lo peor posible. La gravedad visual general puede incluir la gravedad de la patología en el capuchón del clítoris, el área de la uretra, la bóveda vaginal, los labios mayores/menores, la horquilla, el perineo, la piel perianal, el sitio extragenital y/o los pliegues inguinales.
12 meses
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 12 meses
El investigador califica las reacciones adversas durante el inicio y después de los meses 3, 6, 9, 12 meses, utilizando la escala dicotómica de presencia y ausencia.
12 meses
Calificación del producto
Periodo de tiempo: 12 meses
El rendimiento del producto es calificado por el paciente en la visita final después de 12 meses, utilizando una escala de Likert de 1 = insatisfactorio a 5 = excelente.
12 meses
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La adherencia al tratamiento es reportada por el paciente durante la evaluación final del estudio, indicando el número de días/semana y veces/día que se aplicó el producto durante el mes anterior. El porcentaje de adherencia al tratamiento se calcula a partir del programa de tratamiento mínimo requerido.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stratpharma AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPAMG03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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