Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VALOR: Vaginal atrofi og langtidsobservasjon av utvinning (VALOR)

19. februar 2026 oppdatert av: Stratpharma AG
Vulvovaginale hudsykdommer, nemlig vaginal atrofi, lichen sclerosus, lichen simplex chronicus og lichen planus som påvirker den voksne kvinnepopulasjonen, vil bli behandlet med en ny gelbandasje for å teste sikkerheten og effektiviteten til enheten på kort og lang sikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Rekruttering
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91506
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Orange Coast Women's Medical Group
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Har ikke rekruttert ennå
        • WR-PRI, LLC (Los Alamitos)
        • Hovedetterforsker:
          • Yasmin Herring, MD
        • Ta kontakt med:
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Rekruttering
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Park, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Har ikke rekruttert ennå
        • WR-Women's Health Care Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Semo, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • WR-Multi-Specialty Research Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Cynthia Magrini, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Har ikke rekruttert ennå
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Gretchen Mitchell, MD
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • WR-Clinical Research Center of Nevada, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Liliana Ruiz-Leon, DO
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
        • Rekruttering
        • WR-Carolina Institute for Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Connette McMahon, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Har ikke rekruttert ennå
        • WR-Charleston Clinical Trials, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Hurley, DO
        • Ta kontakt med:
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Rekruttering
        • Southern Urogynecology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Pezzella, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Chappell, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75224
        • Rekruttering
        • WR-Global Medical Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Roxanne Pero, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert atrofisk vaginitt, lichen sclerosus, lichen simplex chronicus eller lichen planus
  • Kontinuerlige vulvovaginale symptomer
  • Tilgang til smarttelefon og nettbrett, laptop eller datamaskin
  • Tilgang til en gyldig e-postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienten kan ikke bruke aktuell enhet
  • Allergi eller intoleranse mot ingredienser eller hjelpestoffer i formuleringen av studerte produkter
  • Systemisk hormonbehandling startet mindre enn 30 dager før baseline
  • Systemiske kortikosteroider pågår behandling eller brukes i løpet av de siste 30 dagene før baseline
  • Pågående topikal HRT- eller kortikosteroidbehandling for indikasjonen som undersøkes
  • Lokal HRT eller kortikosteroidbehandling brukt for indikasjonen som er undersøkt i løpet av de siste 30 dagene før baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjennomførbarhet
Enhet: 7-0940
En ikke-hormonell og ikke-steroid gel som støtter vulvovaginale slimhinnetilstander og øker restitusjonen etter vaginal foryngelse. Det er et passende alternativ til vaginalt administrert østrogen og topikale kortikosteroider, som fremmer et fuktig helbredende miljø som fører til raskere re-epitelisering. Gelen lindrer symptomer som kløe, ømhet, tørrhet, brennende følelse, smertefullt samleie (dyspareuni), smertefull vannlating (dysuri), endetarms- og avføringssmerter. Det forbedrer erytem, ​​tynning av slimhinnevev, erosjoner, sprekker, sårdannelser, arrdannelse/adhesjoner og hevelse. Det er indisert for langvarig bruk for å opprettholde helsen til vaginalslimhinnen uten bivirkninger av vaginal administrert hormonbehandling og topikale kortikosteroider.
Andre navn:
  • StrataMGT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ) score fra baseline ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Den pasientvurderte livskvaliteten vil bli vurdert ved baseline og under hver månedlig oppfølging ved hjelp av det validerte pasientvurderte Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ) [min:0; maks:16 (for seksuelt inaktive pasienter) / maks: 20 (for seksuelt aktive pasienter)]. En høyere score korrelerer dermed til et dårligere resultat. Det primære endepunktet er endringen fra baseline VSQ-score ved 12 måneder.
12 måneder
Endring i Vulvar Disease Quality of Life Index (VQLI) score fra baseline ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Den pasientvurderte livskvaliteten vil bli vurdert ved baseline og under hver månedlig oppfølging ved å bruke den validerte pasientvurderte Vulvar Disease Quality of Life Index (VQLI). [min:0; maks:45]. En høyere score korrelerer dermed til et dårligere resultat. Det primære endepunktet er endringen fra baseline VQLI-score ved 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i etterforsker-vurdert alvorlighetsgrad av visuelle kliniske tegn relatert til sykdommen, vurdert ved hjelp av en 10-punkts Likert-skala
Tidsramme: 12 måneder
Tegn (tørrhet, tynning av vev, erosjon, sprekker, erytem, ​​arrdannelse, kontaktblødning, labial fusjon, reabsorpsjon av kjønnsleppene og kontraktur av posterior introitus) vurderes av utrederen under en fysisk vurdering ved baseline og etter 12 måneder, ved bruk av en 10-punkts Likert-skalaen går fra 0=normal til 10=verst mulig.
12 måneder
Endring i pasientvurdert symptomalvorlighet vurdert ved hjelp av en 10-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlighetsgraden av symptomene (kløe, svie, smerte, irritasjon, tørrhet og smerte under samleie) vurderes av pasienten ved baseline og ved 12 måneder, ved å bruke en 10-punkts Likert-skala fra 0=normal til 10=verst mulig.
12 måneder
Endring i etterforsker-vurdert alvorlighetsgrad av den generelle visuelle patologien til sykdommen, vurdert ved hjelp av en 10-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 12 måneder
Alvorligheten av den visuelle patologien vurderes av etterforskeren under baseline og etter 12 måneder, ved å bruke en 10-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 0=normal til 10=verst mulig. Den generelle visuelle alvorlighetsgraden kan omfatte alvorlighetsgraden av patologi ved klitorishette, urinrørsområde, vaginalhvelv, labia majora/minora, Fourchette, perineum, perianal hud, ekstragentialt sted og/eller lyskefolder.
12 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger er vurdert av utrederen under baseline og etter måneder 3, 6, 9, 12 måneder, ved å bruke den dikotome skalaen for tilstedeværelse og fravær.
12 måneder
Produktvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Produktytelsen vurderes av pasienten ved siste besøk etter 12 måneder, ved å bruke en Likert-skala fra 1=utilfredsstillende til 5=utmerket.
12 måneder
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingsoverholdelse rapporteres av pasienten under den endelige studievurderingen, og angir antall dager/uke og ganger/dag produktet ble påført i løpet av forrige måned. Prosentandel av behandlingsoverholdelse beregnes fra minimumskravet behandlingsplan.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stratpharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPAMG03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere