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VALOR：阴道萎缩和恢复的长期观察 (VALOR)

2026年2月19日 更新者：Stratpharma AG
影响成年女性群体的外阴阴道皮肤状况，即阴道萎缩、硬化性苔藓、慢性单纯性苔藓和扁平苔藓，将采用新型凝胶敷料进行治疗，以测试该装置的短期和长期安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • 招聘中
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
        • 接触：
    • California
      • Burbank、California、美国、91506
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • 主动，不招人
        • Orange Coast Women's Medical Group
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • 尚未招聘
        • WR-PRI, LLC (Los Alamitos)
        • 首席研究员：
          • Yasmin Herring, MD
        • 接触：
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • 招聘中
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
        • 首席研究员：
          • Susan Park, MD
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92111
        • 尚未招聘
        • WR-Women's Health Care Research, LLC
        • 首席研究员：
          • Robert Semo, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • 尚未招聘
        • WR-Multi-Specialty Research Associates
        • 首席研究员：
          • Cynthia Magrini, MD
        • 接触：
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • 尚未招聘
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
        • 首席研究员：
          • Gretchen Mitchell, MD
        • 接触：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • 尚未招聘
        • WR-Clinical Research Center of Nevada, LLC
        • 首席研究员：
          • Liliana Ruiz-Leon, DO
        • 接触：
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28303
        • 招聘中
        • WR-Carolina Institute for Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Connette McMahon, MD
        • 接触：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • 尚未招聘
        • WR-Charleston Clinical Trials, LLC
        • 首席研究员：
          • Donald Hurley, DO
        • 接触：
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • 招聘中
        • Southern Urogynecology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrea Pezzella, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38210
        • 尚未招聘
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
        • 首席研究员：
          • Todd Chappell, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75224
        • 招聘中
        • WR-Global Medical Research, LLC
        • 首席研究员：
          • Roxanne Pero, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为萎缩性阴道炎、硬化性苔藓、慢性单纯性苔藓或扁平苔藓
  • 持续的外阴阴道症状
  • 使用智能手机和平板电脑、笔记本电脑或电脑
  • 访问有效的电子邮件地址

排除标准：

  • 无法提供知情同意书
  • 患者无法使用局部装置
  • 对所研究产品配方的成分或赋形剂过敏或不耐受
  • 全身激素治疗在基线前不到 30 天开始
  • 正在接受全身性皮质类固醇治疗或在基线前最后 30 天内使用过
  • 针对正在研究的适应症持续进行局部 HRT 或皮质类固醇治疗
  • 基线前最后 30 天内用于所研究适应症的局部 HRT 或皮质类固醇治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：可行性
设备：7-0940
一种非激素和非类固醇凝胶，支持外阴阴道粘膜状况并加速阴道复兴后的恢复。 它是阴道给药雌激素和局部皮质类固醇的合适替代品，可促进潮湿的愈合环境，从而加快上皮化速度。 该凝胶可缓解瘙痒、压痛、干燥、烧灼感、性交疼痛（性交困难）、排尿疼痛（排尿困难）、直肠和排便疼痛等症状。 它可以改善红斑、粘膜组织变薄、糜烂、裂隙、溃疡、疤痕/粘连和肿胀。 它适合长期使用，以维持阴道粘膜的健康，而不会产生阴道激素治疗和外用皮质类固醇的副作用。
其他名称：
  • 地层MGT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时外阴阴道症状问卷 (VSQ) 评分相对于基线的变化。
大体时间：12个月
将在基线和每月随访期间使用经过验证的患者评价外阴阴道症状问卷 (VSQ) [分钟：0；最大：16（性不活跃患者）/最大：20（性活跃患者）]。 因此，较高的分数与较差的结果相关。 主要终点是 12 个月时 VSQ 评分相对于基线的变化。
12个月
12 个月时外阴疾病生活质量指数 (VQLI) 评分相对于基线的变化
大体时间：12个月
将使用经过验证的患者评价的外阴疾病生活质量指数 (VQLI) 在基线和每月随访期间评估患者评价的生活质量。 [分钟：0；最大：45]。 因此，较高的分数与较差的结果相关。 主要终点是 12 个月时相对于基线 VQLI 评分的变化。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 10 点李克特量表评估研究者评定的与疾病相关的视觉临床症状严重程度的变化
大体时间：12个月
体征（干燥、组织变薄、糜烂、裂隙、红斑、疤痕、接触性出血、阴唇融合、阴唇重吸收和后阴道口挛缩）由研究者在基线和 12 个月后的身体评估期间使用 10 分制进行评分李克特量表范围从 0=正常到 10=最差。
12个月
使用 10 点李克特量表评估患者评估症状严重程度的变化。
大体时间：12个月
患者在基线和 12 个月时使用 10 点李克特量表对症状的严重程度（瘙痒、烧灼感、疼痛、刺激、干燥和性交疼痛）进行评估，范围从 0=正常到 10=最差。
12个月
使用 10 点李克特量表评估研究者评定的疾病整体视觉病理严重程度的变化。
大体时间：12个月
研究者在基线期间和 12 个月后使用 10 点李克特量表对视觉病理的严重程度进行评级，范围从 0=正常到 10=最差。 总体视觉严重程度可包括阴蒂罩、尿道区域、阴道穹窿、大阴唇/小阴唇、Fourchette、会阴、肛周皮肤、外生殖器部位和/或腹股沟皱襞的病理严重程度。
12个月
不良反应
大体时间：12个月
研究者在基线期间和第 3、6、9、12 个月后使用存在和不存在的二分法对不良反应进行评级。
12个月
产品评级
大体时间：12个月
患者在 12 个月后的最后一次就诊时使用李克特量表对产品性能进行评分，从 1 = 不满意到 5 = 优秀。
12个月
治疗依从性
大体时间：12个月
患者在最终研究评估期间报告治疗依从性，表明上个月使用该产品的天数/周和次数/天。 治疗依从性百分比根据所需的最低治疗计划计算。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stratpharma AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月30日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月11日

首次发布 (实际的)

2023年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月19日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPAMG03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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