Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VALOR: Emättimen atrofia ja pitkäaikainen toipumisen seuranta (VALOR)

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Stratpharma AG
Vulvovaginaaliset ihosairaudet, eli emättimen atrofia, jäkälä sclerosus, lichen simplex chronicus ja lichen planus, jotka vaikuttavat naispuoliseen aikuiseen väestöön, hoidetaan uudella geelisidoksella laitteen lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden testaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Rekrytointi
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91506
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Orange Coast Women's Medical Group
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Ei vielä rekrytointia
        • WR-PRI, LLC (Los Alamitos)
        • Päätutkija:
          • Yasmin Herring, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Rekrytointi
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
        • Päätutkija:
          • Susan Park, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Ei vielä rekrytointia
        • WR-Women's Health Care Research, LLC
        • Päätutkija:
          • Robert Semo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • Ei vielä rekrytointia
        • WR-Multi-Specialty Research Associates
        • Päätutkija:
          • Cynthia Magrini, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Ei vielä rekrytointia
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
        • Päätutkija:
          • Gretchen Mitchell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Ei vielä rekrytointia
        • WR-Clinical Research Center of Nevada, LLC
        • Päätutkija:
          • Liliana Ruiz-Leon, DO
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28303
        • Rekrytointi
        • WR-Carolina Institute for Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Connette McMahon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Ei vielä rekrytointia
        • WR-Charleston Clinical Trials, LLC
        • Päätutkija:
          • Donald Hurley, DO
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Rekrytointi
        • Southern Urogynecology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Pezzella, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38210
        • Ei vielä rekrytointia
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
        • Päätutkija:
          • Todd Chappell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
        • Rekrytointi
        • WR-Global Medical Research, LLC
        • Päätutkija:
          • Roxanne Pero, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu atrofinen vaginiitti, lichen sclerosus, lichen simplex chronicus tai lichen planus
  • Jatkuvat vulvovaginaaliset oireet
  • Pääsy älypuhelimeen ja tablettiin, kannettavaan tietokoneeseen tai tietokoneeseen
  • Pääsy kelvolliseen sähköpostiosoitteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Potilas ei voi käyttää paikallisesti käytettävää laitetta
  • Allergia tai intoleranssi tutkittujen tuotteiden koostumuksen ainesosille tai apuaineille
  • Systeeminen hormonihoito aloitettiin alle 30 päivää ennen lähtötasoa
  • Systeemiset kortikosteroidit, jotka ovat käynnissä tai joita on käytetty viimeisen 30 päivän aikana ennen lähtötasoa
  • Meneillään oleva paikallinen hormonikorvaushoito tai kortikosteroidihoito tutkittavana olevan käyttöaiheen vuoksi
  • Paikallinen hormonikorvaushoito tai kortikosteroidihoito, jota on käytetty tutkittavana olevaan käyttöaiheeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen lähtötasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toteutettavuus
Laite: 7-0940
Ei-hormonaalinen ja ei-steroidinen geeli, joka tukee vulvovaginaalista limakalvon tilaa ja nopeuttaa toipumista emättimen nuorentamisen jälkeen. Se on sopiva vaihtoehto vaginaalisesti annettavalle estrogeenille ja paikallisille kortikosteroideille, mikä edistää kosteaa paranemisympäristöä, mikä johtaa nopeampaan epitelisoitumiseen. Geeli lievittää oireita, kuten kutinaa, arkuutta, kuivuutta, polttavaa tunnetta, kivuliasta yhdyntää (dyspareunia), kivuliasta virtsaamista (dysuria), peräsuolen ja ulostamisen kipua. Se parantaa punoitusta, limakalvokudoksen ohenemista, eroosioita, halkeamia, haavaumia, arpia/tarttumia ja turvotusta. Se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön emättimen limakalvon terveyden ylläpitämiseksi ilman emättimen kautta annettavan hormonihoidon ja paikallisten kortikosteroidien sivuvaikutuksia.
Muut nimet:
  • StrataMGT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ) -pisteissä lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan arvioima elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisen kuukausittaisen seurannan aikana käyttämällä validoitua potilaan arvioimaa Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ) -kyselyä [min:0; max:16 (seksuaalisesti passiivisille potilaille) / max: 20 (seksuaalisesti aktiivisille potilaille)]. Korkeampi pistemäärä korreloi siten huonompaan lopputulokseen. Ensisijainen päätetapahtuma on muutos VSQ-pisteiden lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
Muutos emättimen sairauden elämänlaatuindeksin (VQLI) pisteissä lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan arvioima elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisen kuukausittaisen seurannan aikana validoitua potilaan arvioimaa Vulvar Disease Quality of Life Indexiä (VQLI) käyttäen. [min:0; max:45]. Korkeampi pistemäärä korreloi siten huonompaan lopputulokseen. Ensisijainen päätetapahtuma on muutos lähtötilanteen VQLI-pisteistä 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tutkijan arvioimassa sairauteen liittyvien visuaalisten kliinisten oireiden vaikeusasteessa, arvioituna 10 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkija arvioi merkit (kuivuminen, kudosten oheneminen, eroosio, halkeamat, punoitus, arpeutuminen, kosketusverenvuoto, häpyhuulien fuusio, häpyhuulien reabsorptio ja posterior introituksen kontraktuura) fyysisen arvioinnin yhteydessä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua 10 pisteen avulla. Likert-asteikko 0 = normaali - 10 = huonoin mahdollinen.
12 kuukautta
Muutos potilaan arvioimassa oireiden vaikeusasteessa arvioituna 10 pisteen Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilas arvioi oireiden vakavuuden (kutina, polttaminen, kipu, ärsytys, kuivuus ja kipu yhdynnän aikana) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua 10 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = normaali - 10 = pahin mahdollinen.
12 kuukautta
Muutos tutkijan arvioimassa sairauden yleisen näköpatologian vakavuusasteessa arvioituna 10 pisteen Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkija arvioi näköpatologian vakavuuden lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua 10 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = normaali - 10 = pahin mahdollinen. Näön yleisvakavuuteen voi kuulua klitoriksen hupun, virtsaputken alueen, emättimen holvin, suuren häpyhuulon/minoran, Fourchetten, perineumin, perianaalisen ihon, ylimääräisen kohdan ja/tai nivuspoimuten patologian vakavuus.
12 kuukautta
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkija arvioi haittavaikutukset lähtötilanteen aikana ja kuukauden 3, 6, 9 ja 12 kuukauden jälkeen käyttämällä läsnäolon ja poissaolon kaksijakoista asteikkoa.
12 kuukautta
Tuotteen luokitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilas arvioi tuotteen suorituskyvyn viimeisellä käynnillä 12 kuukauden kuluttua käyttäen Likert-asteikkoa 1=epätyydyttävä arvoon 5=erinomainen.
12 kuukautta
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilas raportoi hoitoon sitoutumisen lopullisen tutkimuksen arvioinnin aikana ja ilmoittaa, kuinka monta päivää/viikkoa ja kuinka monta kertaa/päivä tuotetta on käytetty edellisen kuukauden aikana. Hoidon noudattamisen prosenttiosuus lasketaan vaaditusta vähimmäishoitoaikataulusta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stratpharma AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPAMG03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa