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VALOR : atrophie vaginale et observation à long terme de la récupération (VALOR)

31 janvier 2024 mis à jour par: Stratpharma AG
Les affections cutanées vulvo-vaginales, à savoir l'atrophie vaginale, le lichen scléreux, le lichen simplex chronique et le lichen plan affectant la population féminine adulte seront traitées avec un nouveau pansement en gel pour tester l'innocuité et l'efficacité à court et à long terme du dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Actif, ne recrute pas
        • Orange Coast Women's Medical Group
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Pas encore de recrutement
        • WR-PRI, LLC (Los Alamitos)
        • Chercheur principal:
          • Yasmin Herring, MD
        • Contact:
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Recrutement
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
        • Chercheur principal:
          • Susan Park, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Pas encore de recrutement
        • WR-Women's Health Care Research, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Semo, MD
    • Florida
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Pas encore de recrutement
        • WR-Multi-Specialty Research Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cynthia Magrini, MD
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Pas encore de recrutement
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Gretchen Mitchell, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Pas encore de recrutement
        • WR-Clinical Research Center of Nevada, LLC
        • Chercheur principal:
          • Liliana Ruiz-Leon, DO
        • Contact:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28303
        • Recrutement
        • WR-Carolina Institute for Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Connette McMahon, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Pas encore de recrutement
        • WR-Charleston Clinical Trials, LLC
        • Chercheur principal:
          • Donald Hurley, DO
        • Contact:
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Recrutement
        • Southern Urogynecology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Pezzella, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38210
        • Pas encore de recrutement
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Todd Chappell, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75224
        • Recrutement
        • WR-Global Medical Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Roxanne Pero, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vaginite atrophique diagnostiquée, lichen scléreux, lichen simplex chronique ou lichen plan
  • Symptômes vulvo-vaginaux continus
  • Accès à un smartphone et une tablette, un ordinateur portable ou un ordinateur
  • Accès à une adresse e-mail valide

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Patient incapable d'appliquer un dispositif topique
  • Allergie ou intolérance aux ingrédients ou excipients de la formulation des produits étudiés
  • L'hormonothérapie systémique a débuté moins de 30 jours avant le début de l'étude
  • Corticostéroïdes systémiques en cours de traitement ou utilisés au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion
  • THS topique ou corticothérapie en cours pour l'indication étudiée
  • THS topique ou traitement corticostéroïde utilisé pour l'indication à l'étude au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faisabilité
Dispositif: 7-0940
Un gel non hormonal et non stéroïdien qui prend en charge les conditions de la muqueuse vulvo-vaginale et accélère la récupération après le rajeunissement vaginal. C'est une alternative appropriée aux œstrogènes administrés par voie vaginale et aux corticostéroïdes topiques, qui favorise un environnement de guérison humide conduisant à une réépithélialisation plus rapide. Le gel soulage les symptômes tels que les démangeaisons, la sensibilité, la sécheresse, la sensation de brûlure, les rapports sexuels douloureux (dyspareunie), la miction douloureuse (dysurie), les douleurs rectales et déféquantes. Il améliore l'érythème, l'amincissement des tissus muqueux, les érosions, les fissures, les ulcérations, les cicatrices/adhérences et les gonflements. Il est indiqué pour une utilisation à long terme afin de maintenir la santé de la muqueuse vaginale sans les effets secondaires de l'hormonothérapie administrée par voie vaginale et des corticostéroïdes topiques.
Autres noms:
  • StrataMGT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux (VSQ) par rapport au départ à 12 mois.
Délai: 12 mois
La qualité de vie évaluée par le patient sera évaluée au départ et lors de chaque suivi mensuel à l'aide du questionnaire validé sur les symptômes vulvo-vaginaux (VSQ) [min : 0 ; max : 16 (pour les patients sexuellement inactifs) / max : 20 (pour les patients sexuellement actifs)]. Un score plus élevé est donc corrélé à un résultat moins bon. Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport au score VSQ de base à 12 mois.
12 mois
Changement du score de l'indice de qualité de vie de la maladie vulvaire (VQLI) par rapport au départ à 12 mois
Délai: 12 mois
La qualité de vie évaluée par le patient sera évaluée au départ et lors de chaque suivi mensuel à l'aide de l'indice de qualité de vie de la maladie vulvaire (VQLI) validé et évalué par le patient. [min : 0 ; maximum : 45]. Un score plus élevé est donc corrélé à un résultat moins bon. Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport au score VQLI de base à 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité, évaluée par l'investigateur, des signes cliniques visuels liés à la maladie, évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points
Délai: 12 mois
Les signes (sécheresse, amincissement des tissus, érosion, fissures, érythème, cicatrisation, saignement de contact, fusion labiale, réabsorption des lèvres et contracture de l'orifice postérieur) sont évalués par l'investigateur lors d'une évaluation physique au départ et après 12 mois, à l'aide d'un score de 10 points. Échelle de Likert allant de 0=normal à 10=pire possible.
12 mois
Modification de la gravité des symptômes évaluée par le patient à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points.
Délai: 12 mois
La sévérité des symptômes (démangeaisons, brûlures, douleur, irritation, sécheresse et douleur pendant les rapports sexuels) est évaluée par le patient au départ et à 12 mois, à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points allant de 0 = normal à 10 = pire possible.
12 mois
Changement de la gravité évaluée par l'investigateur de la pathologie visuelle globale de la maladie, évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points.
Délai: 12 mois
La gravité de la pathologie visuelle est évaluée par l'investigateur au départ et après 12 mois, à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points, allant de 0 = normal à 10 = pire possible. La sévérité visuelle globale peut inclure la sévérité de la pathologie au niveau du capuchon clitoridien, de la zone de l'urètre, de la voûte vaginale, des grandes lèvres / petites lèvres, de la fourchette, du périnée, de la peau périanale, du site extragénital et/ou des plis inguinaux.
12 mois
Effets indésirables
Délai: 12 mois
Les effets indésirables sont notés par l'investigateur au départ et après les mois 3, 6, 9, 12 mois, en utilisant l'échelle dichotomique de présence et d'absence.
12 mois
Évaluation du produit
Délai: 12 mois
La performance du produit est évaluée par le patient lors de la dernière visite après 12 mois, à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 = insatisfaisant à 5 = excellent.
12 mois
Adhésion au traitement
Délai: 12 mois
L'observance du traitement est rapportée par le patient lors de l'évaluation finale de l'étude, indiquant le nombre de jours/semaine et de fois/jour d'application du produit au cours du mois précédent. Le pourcentage d'observance du traitement est calculé à partir du calendrier de traitement minimum requis.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stratpharma AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPAMG03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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