Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VALOR: vaginale atrofie en langetermijnobservatie van herstel (VALOR)

19 februari 2026 bijgewerkt door: Stratpharma AG
Vulvovaginale huidaandoeningen, namelijk vaginale atrofie, lichen sclerosus, lichen simplex chronicus en lichen planus die de vrouwelijke volwassen bevolking treffen, zullen worden behandeld met een nieuw gelverband om de veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel op korte en lange termijn te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Werving
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
        • Contact:
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91506
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Actief, niet wervend
        • Orange Coast Women's Medical Group
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Nog niet aan het werven
        • WR-PRI, LLC (Los Alamitos)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasmin Herring, MD
        • Contact:
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Werving
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Park, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Nog niet aan het werven
        • WR-Women's Health Care Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Semo, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Nog niet aan het werven
        • WR-Multi-Specialty Research Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cynthia Magrini, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Nog niet aan het werven
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gretchen Mitchell, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nog niet aan het werven
        • WR-Clinical Research Center of Nevada, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liliana Ruiz-Leon, DO
        • Contact:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28303
        • Werving
        • WR-Carolina Institute for Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Connette McMahon, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Nog niet aan het werven
        • WR-Charleston Clinical Trials, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald Hurley, DO
        • Contact:
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Werving
        • Southern Urogynecology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Pezzella, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38210
        • Nog niet aan het werven
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd Chappell, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75224
        • Werving
        • WR-Global Medical Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roxanne Pero, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde atrofische vaginitis, lichen sclerosus, lichen simplex chronicus of lichen planus
  • Continue vulvovaginale symptomen
  • Toegang tot smartphone en tablet, laptop of computer
  • Toegang tot een geldig e-mailadres

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt kan topicaal apparaat niet aanbrengen
  • Allergie of intolerantie voor ingrediënten of hulpstoffen van de formulering van bestudeerde producten
  • Systemische hormonale therapie startte minder dan 30 dagen voor baseline
  • Systemische corticosteroïden lopende behandeling of gebruikt binnen de laatste 30 dagen vóór baseline
  • Lopende topische HST of behandeling met corticosteroïden voor de onderzochte indicatie
  • Topische HST of behandeling met corticosteroïden gebruikt voor de onderzochte indicatie binnen de laatste 30 dagen vóór baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geschiktheid
Apparaat: 7-0940
Een niet-hormonale en niet-steroïde gel die vulvovaginale slijmvliesaandoeningen ondersteunt en het herstel na vaginale verjonging versnelt. Het is een geschikt alternatief voor vaginaal toegediend oestrogeen en lokale corticosteroïden, dat een vochtige genezingsomgeving bevordert, wat leidt tot snellere re-epithelisatie. De gel verlicht symptomen zoals jeuk, gevoeligheid, droogheid, branderig gevoel, pijnlijke geslachtsgemeenschap (dyspareunie), pijn bij het plassen (dysurie), rectale en ontlastingspijn. Het verbetert erytheem, dunner wordend slijmvlies, erosies, kloven, ulceraties, littekens/verklevingen en zwellingen. Het is geïndiceerd voor langdurig gebruik om de gezondheid van het vaginale slijmvlies te behouden zonder de bijwerkingen van vaginaal toegediende hormonale therapie en lokale corticosteroïden.
Andere namen:
  • StrataMGT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Vulvovaginale Symptomen Vragenlijst (VSQ)-score vanaf baseline na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
De door de patiënt beoordeelde kwaliteit van leven zal bij aanvang en tijdens elke maandelijkse follow-up worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde, door de patiënt beoordeelde Vulvovaginale Symptomen Vragenlijst (VSQ) [min:0; max:16 (voor seksueel inactieve patiënten) / max: 20 (voor seksueel actieve patiënten)]. Een hogere score correleert daarmee met een slechtere uitkomst. Het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van de baseline VSQ-score na 12 maanden.
12 maanden
Verandering in Vulvar Disease Quality of Life Index (VQLI)-score vanaf baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De door de patiënt beoordeelde kwaliteit van leven zal bij aanvang en tijdens elke maandelijkse follow-up worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde, door de patiënt beoordeelde Vulvar Disease Quality of Life Index (VQLI). [min:0; maximaal:45]. Een hogere score correleert daarmee met een slechtere uitkomst. Het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van de baseline VQLI-score na 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de onderzoeker beoordeelde ernst van visuele klinische symptomen gerelateerd aan de ziekte, beoordeeld met behulp van een 10-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Tekenen (droogheid, dunner worden van weefsel, erosie, fissuren, erytheem, littekenvorming, contactbloeding, labiale fusie, reabsorptie van de schaamlippen en contractuur van achterste introïtus) worden door de onderzoeker beoordeeld tijdens een fysieke beoordeling bij aanvang en na 12 maanden, met behulp van een 10-punts Likertschaal variërend van 0=normaal tot 10=ergst mogelijk.
12 maanden
Verandering in door de patiënt beoordeelde ernst van symptomen beoordeeld met behulp van een 10-punts Likert-schaal.
Tijdsspanne: 12 maanden
De ernst van de symptomen (jeuk, brandend gevoel, pijn, irritatie, droogheid en pijn tijdens geslachtsgemeenschap) wordt door de patiënt beoordeeld bij aanvang en na 12 maanden, met behulp van een 10-punts Likert-schaal variërend van 0=normaal tot 10=ergst mogelijk.
12 maanden
Verandering in door de onderzoeker beoordeelde ernst van de algehele visuele pathologie van de ziekte, beoordeeld met behulp van een 10-punts Likert-schaal.
Tijdsspanne: 12 maanden
De ernst van de visuele pathologie wordt beoordeeld door de onderzoeker tijdens de nulmeting en na 12 maanden, met behulp van een 10-punts Likert-schaal, variërend van 0=normaal tot 10=ergst mogelijk. De algehele visuele ernst kan de ernst van de pathologie omvatten bij de clitoriskap, het urethragebied, het vaginale gewelf, de grote/kleine schaamlippen, de Fourchette, het perineum, de perianale huid, de extragentiale plaats en/of de liesplooien.
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen worden door de onderzoeker beoordeeld tijdens de basislijn en na 3, 6, 9 en 12 maanden, met behulp van de dichotome schaal van aan- en afwezigheid.
12 maanden
Productbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
De prestatie van het product wordt door de patiënt beoordeeld bij het laatste bezoek na 12 maanden, met behulp van een Likert-schaal van 1=onvoldoende tot 5=uitstekend.
12 maanden
Therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
De therapietrouw wordt door de patiënt gerapporteerd tijdens de eindbeoordeling van het onderzoek, met vermelding van het aantal dagen/week en tijden/dag waarop het product in de voorgaande maand is aangebracht. Percentage therapietrouw wordt berekend op basis van het minimaal vereiste behandelschema.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stratpharma AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPAMG03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren