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VALOR: 질 위축 및 장기적인 회복 관찰 (VALOR)

2026년 2월 19일 업데이트: Stratpharma AG
외음부 피부 상태, 즉 질 위축, 경화 태선, 만성 단순 태선 및 편평태선은 장치의 장단기 안전성과 효능을 테스트하기 위해 새로운 젤 드레싱으로 치료됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35244
        • 모병
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
        • 연락하다:
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91506
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Orange Coast Women's Medical Group
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • 아직 모집하지 않음
        • WR-PRI, LLC (Los Alamitos)
        • 수석 연구원:
          • Yasmin Herring, MD
        • 연락하다:
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • 모병
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
        • 수석 연구원:
          • Susan Park, MD
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92111
        • 아직 모집하지 않음
        • WR-Women's Health Care Research, LLC
        • 수석 연구원:
          • Robert Semo, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Lake City, Florida, 미국, 32055
        • 아직 모집하지 않음
        • WR-Multi-Specialty Research Associates
        • 수석 연구원:
          • Cynthia Magrini, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • 아직 모집하지 않음
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
        • 수석 연구원:
          • Gretchen Mitchell, MD
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • 아직 모집하지 않음
        • WR-Clinical Research Center of Nevada, LLC
        • 수석 연구원:
          • Liliana Ruiz-Leon, DO
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
        • 모병
        • WR-Carolina Institute for Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Connette McMahon, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • 아직 모집하지 않음
        • WR-Charleston Clinical Trials, LLC
        • 수석 연구원:
          • Donald Hurley, DO
        • 연락하다:
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • 모병
        • Southern Urogynecology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Pezzella, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38210
        • 아직 모집하지 않음
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
        • 수석 연구원:
          • Todd Chappell, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75224
        • 모병
        • WR-Global Medical Research, LLC
        • 수석 연구원:
          • Roxanne Pero, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 위축성 질염, 경화 태선, 만성 단순 태선 또는 편평 태선으로 진단됨
  • 지속적인 외음질 증상
  • 스마트폰 및 태블릿, 노트북 또는 컴퓨터에 액세스
  • 유효한 이메일 주소에 대한 액세스

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 국소 장치를 적용할 수 없는 환자
  • 연구 제품 제형의 성분 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 불내성
  • 베이스라인 전 30일 이내에 전신 호르몬 요법 시작
  • 치료를 진행 중이거나 베이스라인 전 마지막 30일 이내에 사용한 전신 코르티코스테로이드
  • 조사 중인 적응증에 대한 지속적인 국소 HRT 또는 코르티코스테로이드 치료
  • 기준선 전 마지막 30일 이내에 조사 중인 적응증에 사용된 국소 HRT 또는 코르티코스테로이드 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실행할 수 있음
장치: 7-0940
외음부 점막 상태를 지원하고 질 회춘 후 회복 속도를 높이는 비호르몬 및 비스테로이드성 젤입니다. 이는 질내 투여되는 에스트로겐 및 국소 코르티코스테로이드에 대한 적절한 대안으로, 습윤 치유 환경을 촉진하여 더 빠른 재상피화를 유도합니다. 젤은 가려움, 압통, 건조, 작열감, 성교통(성교통), 배뇨통(배뇨곤란), 직장 및 배변 통증과 같은 증상을 완화합니다. 홍반, 점막 조직 얇아짐, 미란, 균열, 궤양, 흉터/유착 및 부종을 개선합니다. 질내 투여되는 호르몬 요법 및 국소 코르티코스테로이드의 부작용 없이 질 점막의 건강을 유지하기 위해 장기간 사용하도록 표시됩니다.
다른 이름들:
  • StrataMGT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 기준선에서 Vulvovaginal 증상 설문지(VSQ) 점수의 변화.
기간: 12 개월
환자 평가 삶의 질은 검증된 환자 평가 Vulvovaginal 증상 설문지(VSQ)[min:0; 최대: 16(성적으로 활발한 환자의 경우) / 최대: 20(성적으로 활발한 환자의 경우)]. 따라서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 1차 종점은 12개월 기준 VSQ 점수의 변화입니다.
12 개월
12개월에 기준선에서 외음부 질환 삶의 질 지수(VQLI) 점수의 변화
기간: 12 개월
환자가 평가한 삶의 질은 검증된 환자가 평가한 VQLI(Vulvar Disease Quality of Life Index)를 사용하여 기준선과 매달 후속 조치 동안 평가됩니다. [분:0; 최대:45]. 따라서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 1차 종료점은 12개월 기준 VQLI 점수의 변화입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10점 리커트 척도를 사용하여 평가한 질병과 관련된 시각적 임상 징후의 연구자 평가 중증도 변화
기간: 12 개월
징후(건조, 조직 얇아짐, 미란, 열구, 홍반, 흉터, 접촉 출혈, 음순 유합, 음순 재흡수 및 후부 내강의 수축)는 기준선에서 그리고 12개월 후 신체 평가 중에 조사자가 10점 만점을 사용하여 평가합니다. 리커트 척도 범위는 0=정상에서 10=최악입니다.
12 개월
10점 리커트 척도를 사용하여 평가한 환자 등급 증상 심각도의 변화.
기간: 12 개월
증상의 중증도(가려움증, 화끈거림, 통증, 자극, 건조함 및 성교 중 통증)는 0=정상에서 10=최악 범위의 10점 리커트 척도를 사용하여 기준선 및 12개월에 환자가 평가합니다.
12 개월
10점 리커트 척도를 사용하여 평가한 질병의 전반적인 시각적 병리학의 연구자 평가 중증도의 변화.
기간: 12 개월
시각 병리학의 중증도는 0=정상에서 10=최악까지 범위의 10점 리커트 척도를 사용하여 기준선 동안 및 12개월 후 조사자에 의해 평가됩니다. 전반적인 시각적 중증도에는 음핵 후드, 요도 부위, 질 천장, 대음순/소음순, Fourchette, 회음부, 항문주위 피부, 외인부 부위 및/또는 서혜부 주름의 병리학 중증도가 포함될 수 있습니다.
12 개월
이상 반응
기간: 12 개월
이상 반응은 존재 및 부재의 이분법 척도를 사용하여 기준선 동안 및 3, 6, 9, 12개월 후 조사자에 의해 등급이 매겨집니다.
12 개월
제품 평가
기간: 12 개월
제품 성능은 12개월 후 최종 방문 시 환자가 1=불만족에서 5=우수까지의 리커트 척도를 사용하여 평가합니다.
12 개월
치료 준수
기간: 12 개월
치료 순응도는 최종 연구 평가 동안 환자에 의해 보고되며, 이전 달 동안 제품이 적용된 일/주 및 횟수/일의 수를 나타냅니다. 치료 준수율은 최소 요구 치료 일정에서 계산됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stratpharma AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPAMG03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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