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VALOR: Vaginalatrophie und Langzeitbeobachtung der Genesung (VALOR)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Stratpharma AG
Vulvovaginale Hauterkrankungen, insbesondere Vaginalatrophie, Lichen sclerosus, Lichen simplex chronicus und Lichen ruber, die die weibliche erwachsene Bevölkerung betreffen, werden mit einem neuartigen Gelverband behandelt, um die kurz- und langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Rekrutierung
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
        • Kontakt:
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Orange Coast Women's Medical Group
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Noch keine Rekrutierung
        • WR-PRI, LLC (Los Alamitos)
        • Hauptermittler:
          • Yasmin Herring, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Rekrutierung
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
        • Hauptermittler:
          • Susan Park, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Noch keine Rekrutierung
        • WR-Women's Health Care Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Robert Semo, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Noch keine Rekrutierung
        • WR-Multi-Specialty Research Associates
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Magrini, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Noch keine Rekrutierung
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Gretchen Mitchell, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Noch keine Rekrutierung
        • WR-Clinical Research Center of Nevada, LLC
        • Hauptermittler:
          • Liliana Ruiz-Leon, DO
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Rekrutierung
        • WR-Carolina Institute for Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Connette McMahon, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Noch keine Rekrutierung
        • WR-Charleston Clinical Trials, LLC
        • Hauptermittler:
          • Donald Hurley, DO
        • Kontakt:
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Rekrutierung
        • Southern Urogynecology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Pezzella, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38210
        • Noch keine Rekrutierung
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
        • Hauptermittler:
          • Todd Chappell, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Rekrutierung
        • WR-Global Medical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Roxanne Pero, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte atrophische Vaginitis, Lichen sclerosus, Lichen simplex chronicus oder Lichen ruber
  • Anhaltende vulvovaginale Symptome
  • Zugriff auf Smartphone und Tablet, Laptop oder Computer
  • Zugriff auf eine gültige E-Mail-Adresse

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das topische Gerät anzuwenden
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen oder Hilfsstoffen der Formulierung der untersuchten Produkte
  • Die systemische Hormontherapie begann weniger als 30 Tage vor Studienbeginn
  • Systemische Kortikosteroide in laufender Behandlung oder innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn angewendet
  • Laufende topische HRT- oder Kortikosteroidbehandlung für die untersuchte Indikation
  • Topische HRT- oder Kortikosteroidbehandlung für die untersuchte Indikation innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durchführbarkeit
Gerät: 7-0940
Ein nicht-hormonelles und nicht-steroidales Gel, das vulvovaginale Schleimhauterkrankungen unterstützt und die Genesung nach einer vaginalen Verjüngung beschleunigt. Es ist eine geeignete Alternative zu vaginal verabreichtem Östrogen und topischen Kortikosteroiden, die ein feuchtes Heilungsmilieu fördert und so zu einer schnelleren Reepithelisierung führt. Das Gel lindert Symptome wie Juckreiz, Druckempfindlichkeit, Trockenheit, Brennen, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), Rektal- und Stuhlgangschmerzen. Es verbessert Erytheme, Ausdünnung des Schleimhautgewebes, Erosionen, Risse, Geschwüre, Narbenbildung/Verklebungen und Schwellungen. Es ist für die Langzeitanwendung zur Erhaltung der Gesundheit der Vaginalschleimhaut ohne die Nebenwirkungen einer vaginal verabreichten Hormontherapie und topischer Kortikosteroide indiziert.
Andere Namen:
  • StrataMGT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VSQ-Scores (Vulvovaginal Symptoms Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Die vom Patienten bewertete Lebensqualität wird zu Studienbeginn und während jeder monatlichen Nachuntersuchung anhand des validierten, vom Patienten bewerteten Fragebogens zu vulvovaginalen Symptomen (VSQ) [min:0; max: 16 (für sexuell inaktive Patienten) / max: 20 (für sexuell aktive Patienten)]. Ein höherer Wert korreliert dabei mit einem schlechteren Ergebnis. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung gegenüber dem VSQ-Ausgangswert nach 12 Monaten.
12 Monate
Veränderung des Vulva-Erkrankungs-Lebensqualitätsindex (VQLI) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die vom Patienten bewertete Lebensqualität wird zu Studienbeginn und während jeder monatlichen Nachuntersuchung anhand des validierten, vom Patienten bewerteten Lebensqualitätsindex für Vulvaerkrankungen (VQLI) beurteilt. [min:0; max:45]. Ein höherer Wert korreliert dabei mit einem schlechteren Ergebnis. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung gegenüber dem VQLI-Ausgangswert nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Prüfer bewerteten Schwere der visuellen klinischen Anzeichen im Zusammenhang mit der Krankheit, bewertet anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Anzeichen (Trockenheit, Gewebeverdünnung, Erosion, Risse, Erythem, Narbenbildung, Kontaktblutung, Verschmelzung der Schamlippen, Reabsorption der Schamlippen und Kontraktur des hinteren Introitus) werden vom Prüfer während einer körperlichen Untersuchung zu Studienbeginn und nach 12 Monaten anhand einer 10-Punkte-Bewertung bewertet Likert-Skala von 0 = normal bis 10 = am schlechtesten möglichen.
12 Monate
Änderung der vom Patienten bewerteten Symptomschwere, bewertet anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Schweregrad der Symptome (Juckreiz, Brennen, Schmerzen, Reizung, Trockenheit und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr) wird vom Patienten zu Beginn und nach 12 Monaten anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala von 0 = normal bis 10 = am schlechtesten möglichen bewertet.
12 Monate
Änderung des vom Untersucher bewerteten Schweregrads der gesamten visuellen Pathologie der Krankheit, bewertet anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Schweregrad der visuellen Pathologie wird vom Prüfer zu Studienbeginn und nach 12 Monaten anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 = normal bis 10 = am schlechtesten möglichen Wert reicht. Der allgemeine visuelle Schweregrad kann den Schweregrad der Pathologie an der Klitorisvorhaut, dem Harnröhrenbereich, dem Vaginalgewölbe, den großen/kleinen Schamlippen, der Fourchette, dem Perineum, der perianalen Haut, der extragentialen Stelle und/oder den Leistenfalten umfassen.
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Nebenwirkungen werden vom Prüfer zu Studienbeginn und nach den Monaten 3, 6, 9, 12 Monate anhand der dichotomen Skala von Anwesenheit und Abwesenheit bewertet.
12 Monate
Produktbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Produktleistung wird vom Patienten beim letzten Besuch nach 12 Monaten anhand einer Likert-Skala von 1=ungenügend bis 5=ausgezeichnet bewertet.
12 Monate
Therapietreue
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einhaltung der Behandlung wird vom Patienten während der abschließenden Studienbewertung angegeben und dabei die Anzahl der Tage/Woche und die Zeiten/Tage angegeben, an denen das Produkt im Vormonat angewendet wurde. Der Prozentsatz der Therapietreue wird anhand des minimal erforderlichen Behandlungsplans berechnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stratpharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPAMG03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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