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VALOR: Atrofia Vaginal e Observação a Longo Prazo da Recuperação (VALOR)

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Stratpharma AG
As condições da pele vulvovaginal, nomeadamente atrofia vaginal, líquen escleroso, líquen simples crônico e líquen plano que afetam a população adulta feminina, serão tratadas com um novo curativo de gel para testar a segurança e eficácia do dispositivo a curto e longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Ativo, não recrutando
        • Orange Coast Women's Medical Group
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Ainda não está recrutando
        • WR-PRI, LLC (Los Alamitos)
        • Investigador principal:
          • Yasmin Herring, MD
        • Contato:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Recrutamento
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
        • Investigador principal:
          • Susan Park, MD
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Ainda não está recrutando
        • WR-Women's Health Care Research, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Semo, MD
    • Florida
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Ainda não está recrutando
        • WR-Multi-Specialty Research Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cynthia Magrini, MD
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Ainda não está recrutando
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Gretchen Mitchell, MD
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Ainda não está recrutando
        • WR-Clinical Research Center of Nevada, LLC
        • Investigador principal:
          • Liliana Ruiz-Leon, DO
        • Contato:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
        • Recrutamento
        • WR-Carolina Institute for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Connette McMahon, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Ainda não está recrutando
        • WR-Charleston Clinical Trials, LLC
        • Investigador principal:
          • Donald Hurley, DO
        • Contato:
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Recrutamento
        • Southern Urogynecology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Pezzella, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38210
        • Ainda não está recrutando
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Todd Chappell, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • Recrutamento
        • WR-Global Medical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Roxanne Pero, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vaginite atrófica diagnosticada, líquen escleroso, líquen simples crônico ou líquen plano
  • Sintomas vulvovaginais contínuos
  • Acesso a smartphone e tablet, laptop ou computador
  • Acesso a um endereço de e-mail válido

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Paciente incapaz de aplicar dispositivo tópico
  • Alergia ou intolerância a ingredientes ou excipientes da formulação dos produtos estudados
  • Terapia hormonal sistêmica iniciada menos de 30 dias antes da linha de base
  • Corticosteroides sistêmicos em tratamento contínuo ou usados ​​nos últimos 30 dias antes do início do estudo
  • TRH tópica em andamento ou tratamento com corticosteroide para a indicação sob investigação
  • TRH tópica ou tratamento com corticosteroide usado para a indicação sob investigação nos últimos 30 dias antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Viabilidade
Dispositivo: 7-0940
Um gel não hormonal e não esteróide que suporta as condições da mucosa vulvovaginal e acelera a recuperação após o rejuvenescimento vaginal. É uma alternativa adequada ao estrogênio administrado por via vaginal e aos corticosteróides tópicos, que promove um ambiente de cicatrização úmido, levando a uma reepitelização mais rápida. O gel alivia sintomas como coceira, sensibilidade, secura, sensação de queimação, relações sexuais dolorosas (dispareunia), dor ao urinar (disúria), dor retal e ao defecar. Melhora o eritema, adelgaçamento do tecido mucoso, erosões, fissuras, ulcerações, cicatrizes/aderências e inchaço. É indicado para uso a longo prazo para manter a saúde da mucosa vaginal sem os efeitos colaterais da terapia hormonal administrada por via vaginal e corticosteróides tópicos.
Outros nomes:
  • StrataMGT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Questionário de Sintomas Vulvovaginais (VSQ) desde a linha de base em 12 meses.
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida avaliada pela paciente será avaliada no início e durante cada acompanhamento mensal usando o Questionário de sintomas vulvovaginais (VSQ) validado pela paciente [min:0; máx:16 (para pacientes sexualmente inativos) / máx: 20 (para pacientes sexualmente ativos)]. Uma pontuação mais alta, portanto, se correlaciona com um resultado pior. O endpoint primário é a mudança da pontuação VSQ da linha de base em 12 meses.
12 meses
Alteração na pontuação do Índice de Qualidade de Vida da Doença Vulvar (VQLI) desde o início aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida avaliada pelo paciente será avaliada no início e durante cada acompanhamento mensal usando o Índice de Qualidade de Vida da Doença Vulvar (VQLI) validado pelo paciente. [min:0; máx.:45]. Uma pontuação mais alta, portanto, se correlaciona com um resultado pior. O endpoint primário é a mudança da pontuação VQLI da linha de base em 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade avaliada pelo investigador dos sinais clínicos visuais relacionados à doença, avaliada por meio de uma escala Likert de 10 pontos
Prazo: 12 meses
Os sinais (ressecamento, adelgaçamento do tecido, erosão, fissuras, eritema, cicatrização, sangramento de contato, fusão labial, reabsorção labial e contratura do intróito posterior) são avaliados pelo investigador durante uma avaliação física no início e após 12 meses, usando uma escala de 10 pontos Escala Likert variando de 0=normal a 10=pior possível.
12 meses
Mudança na gravidade dos sintomas avaliada pelo paciente avaliada usando uma escala Likert de 10 pontos.
Prazo: 12 meses
A gravidade dos sintomas (coceira, queimação, dor, irritação, ressecamento e dor durante a relação sexual) é avaliada pelo paciente no início e aos 12 meses, usando uma escala Likert de 10 pontos variando de 0=normal a 10=pior possível.
12 meses
Mudança na gravidade avaliada pelo investigador da patologia visual geral da doença, avaliada usando uma escala Likert de 10 pontos.
Prazo: 12 meses
A gravidade da patologia visual é avaliada pelo investigador durante a linha de base e após 12 meses, usando uma escala Likert de 10 pontos, variando de 0=normal a 10=pior possível. A gravidade visual geral pode incluir a gravidade da patologia no capuz do clitóris, área da uretra, abóbada vaginal, lábios maiores/menores, fúrcula, períneo, pele perianal, local extragenital e/ou dobras inguinais.
12 meses
Reações adversas
Prazo: 12 meses
As reações adversas são classificadas pelo investigador durante a linha de base e após os meses 3, 6, 9, 12 meses, usando a escala dicotômica de presença e ausência.
12 meses
Avaliação do produto
Prazo: 12 meses
O desempenho do produto é avaliado pelo paciente na consulta final após 12 meses, usando uma escala Likert de 1=insatisfatório a 5=excelente.
12 meses
Adesão ao tratamento
Prazo: 12 meses
A adesão ao tratamento é relatada pelo paciente durante a avaliação final do estudo, indicando o número de dias/semana e vezes/dia em que o produto foi aplicado no mês anterior. A porcentagem de adesão ao tratamento é calculada a partir do esquema de tratamento mínimo necessário.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stratpharma AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPAMG03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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