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VALORE: atrofia vaginale e osservazione a lungo termine del recupero (VALOR)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Stratpharma AG
Le condizioni della pelle vulvovaginale, in particolare l'atrofia vaginale, il lichen sclerosus, il lichen simplex cronico e il lichen planus che interessano la popolazione femminile adulta, saranno trattate con una nuova medicazione in gel per testare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Reclutamento
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
        • Contatto:
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91506
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Attivo, non reclutante
        • Orange Coast Women's Medical Group
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Non ancora reclutamento
        • WR-PRI, LLC (Los Alamitos)
        • Investigatore principale:
          • Yasmin Herring, MD
        • Contatto:
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Reclutamento
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
        • Investigatore principale:
          • Susan Park, MD
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Non ancora reclutamento
        • WR-Women's Health Care Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Robert Semo, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Non ancora reclutamento
        • WR-Multi-Specialty Research Associates
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Magrini, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Non ancora reclutamento
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Gretchen Mitchell, MD
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Non ancora reclutamento
        • WR-Clinical Research Center of Nevada, LLC
        • Investigatore principale:
          • Liliana Ruiz-Leon, DO
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
        • Reclutamento
        • WR-Carolina Institute for Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Connette McMahon, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Non ancora reclutamento
        • WR-Charleston Clinical Trials, LLC
        • Investigatore principale:
          • Donald Hurley, DO
        • Contatto:
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Reclutamento
        • Southern Urogynecology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Pezzella, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38210
        • Non ancora reclutamento
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
        • Investigatore principale:
          • Todd Chappell, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
        • Reclutamento
        • WR-Global Medical Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Roxanne Pero, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vaginite atrofica diagnosticata, lichen sclerosus, lichen simplex cronico o lichen planus
  • Sintomi vulvovaginali continui
  • Accesso a smartphone e tablet, laptop o computer
  • Accesso a un indirizzo email valido

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Paziente incapace di applicare il dispositivo topico
  • Allergia o intolleranza a ingredienti o eccipienti della formulazione dei prodotti studiati
  • La terapia ormonale sistemica è iniziata meno di 30 giorni prima del basale
  • Trattamento in corso con corticosteroidi sistemici o utilizzato negli ultimi 30 giorni prima del basale
  • HRT topica in corso o trattamento con corticosteroidi per l'indicazione in esame
  • TOS topica o trattamento con corticosteroidi utilizzato per l'indicazione in esame negli ultimi 30 giorni prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattibilità
Dispositivo: 7-0940
Un gel non ormonale e non steroideo che supporta le condizioni della mucosa vulvovaginale e accelera il recupero post ringiovanimento vaginale. È un'alternativa adatta agli estrogeni somministrati per via vaginale e ai corticosteroidi topici, che promuove un ambiente di guarigione umido che porta a una riepitelizzazione più rapida. Il gel allevia sintomi come prurito, dolorabilità, secchezza, sensazione di bruciore, rapporti dolorosi (dispareunia), minzione dolorosa (disuria), dolore rettale e durante la defecazione. Migliora l'eritema, l'assottigliamento delle mucose, le erosioni, le ragadi, le ulcerazioni, le cicatrici/aderenze e il gonfiore. È indicato per l'uso a lungo termine per mantenere la salute della mucosa vaginale senza gli effetti collaterali della terapia ormonale somministrata per via vaginale e dei corticosteroidi topici.
Altri nomi:
  • StrataMGT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ) rispetto al basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita valutata dal paziente sarà valutata al basale e durante ogni follow-up mensile utilizzando il questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ) convalidato e valutato dal paziente [min:0; max:16 (per pazienti sessualmente inattivi) / max: 20 (per pazienti sessualmente attivi)]. Un punteggio più alto è quindi correlato a un risultato peggiore. L'endpoint primario è la variazione rispetto al punteggio VSQ basale a 12 mesi.
12 mesi
Variazione del punteggio Vulvar Disease Quality of Life Index (VQLI) rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita valutata dal paziente sarà valutata al basale e durante ogni follow-up mensile utilizzando il Vulvar Disease Quality of Life Index (VQLI) convalidato e valutato dal paziente. [minimo:0; massimo:45]. Un punteggio più alto è quindi correlato a un risultato peggiore. L'endpoint primario è la variazione rispetto al punteggio VQLI basale a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità valutata dallo sperimentatore dei segni clinici visivi correlati alla malattia, valutata utilizzando una scala Likert a 10 punti
Lasso di tempo: 12 mesi
I segni (secchezza, assottigliamento dei tessuti, erosione, ragadi, eritema, cicatrizzazione, sanguinamento da contatto, fusione labiale, riassorbimento delle labbra e contrattura dell'introito posteriore) sono valutati dallo sperimentatore durante una valutazione fisica al basale e dopo 12 mesi, utilizzando un punteggio di 10 punti Scala Likert che va da 0=normale a 10=peggiore possibile.
12 mesi
Variazione della gravità dei sintomi valutata dal paziente valutata utilizzando una scala Likert a 10 punti.
Lasso di tempo: 12 mesi
La gravità dei sintomi (prurito, bruciore, dolore, irritazione, secchezza e dolore durante il rapporto) è valutata dal paziente al basale e a 12 mesi, utilizzando una scala Likert a 10 punti che va da 0=normale a 10=peggiore possibile.
12 mesi
Variazione della gravità valutata dallo sperimentatore della patologia visiva complessiva della malattia, valutata utilizzando una scala Likert a 10 punti.
Lasso di tempo: 12 mesi
La gravità della patologia visiva è valutata dallo sperimentatore durante il basale e dopo 12 mesi, utilizzando una scala Likert a 10 punti, che va da 0=normale a 10=peggiore possibile. La gravità visiva complessiva può includere la gravità della patologia a livello del cappuccio del clitoride, dell'area dell'uretra, della volta vaginale, delle grandi labbra/minori, della forcella, del perineo, della pelle perianale, del sito extragenitale e/o delle pieghe inguinali.
12 mesi
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 12 mesi
Le reazioni avverse sono valutate dallo sperimentatore durante il basale e dopo i mesi 3, 6, 9, 12 mesi, utilizzando la scala dicotomica di presenza e assenza.
12 mesi
Valutazione del prodotto
Lasso di tempo: 12 mesi
La performance del prodotto viene valutata dal paziente alla visita finale dopo 12 mesi, utilizzando una scala Likert da 1=insoddisfacente a 5=eccellente.
12 mesi
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
L'aderenza al trattamento viene segnalata dal paziente durante la valutazione finale dello studio, indicando il numero di giorni/settimana e le volte/giorno in cui il prodotto è stato applicato durante il mese precedente. La percentuale di aderenza al trattamento è calcolata dal programma di trattamento minimo richiesto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stratpharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPAMG03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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