VALOR: вагинальная атрофия и длительное наблюдение за выздоровлением (VALOR)
19 февраля 2026 г. обновлено: Stratpharma AG
Вульвовагинальные кожные заболевания, а именно вагинальная атрофия, склерозирующий лишай, простой хронический лишай и красный плоский лишай, поражающие взрослую женскую популяцию, будут лечить новой гелевой повязкой для проверки краткосрочной и долгосрочной безопасности и эффективности устройства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Рекрутинг
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center
-
Контакт:
- Jennifer Perry
- Номер телефона: 205 778-1564
- Электронная почта: jperry@cahabaderm.com
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91506
- Рекрутинг
- Velvet Clinical Research
-
Контакт:
- Monica Torres
- Номер телефона: 323-527-0907
- Электронная почта: mtorres@velvetclinicalresearch.com
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Активный, не рекрутирующий
- Orange Coast Women's Medical Group
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Еще не набирают
- WR-PRI, LLC (Los Alamitos)
-
Главный следователь:
- Yasmin Herring, MD
-
Контакт:
- Linette Chhin
- Номер телефона: (714) 827-3668
- Электронная почта: lchhin@wakeresearch.com
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Рекрутинг
- WR-PRI, LLC (Newport Beach)
-
Главный следователь:
- Susan Park, MD
-
Контакт:
- Diana Nguyen
- Номер телефона: (949) 752-7910
- Электронная почта: dnguyen@wakeresearch.com
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Еще не набирают
- WR-Women's Health Care Research, LLC
-
Главный следователь:
- Robert Semo, MD
-
Контакт:
- Cynthia Ho
- Номер телефона: (858) 505-8672
- Электронная почта: cho@wakeresearch.com
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- Еще не набирают
- WR-Multi-Specialty Research Associates
-
Главный следователь:
- Cynthia Magrini, MD
-
Контакт:
- Wanda North
- Номер телефона: (386)-438-8977
- Электронная почта: wnorth@msrainc.com
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Еще не набирают
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Главный следователь:
- Gretchen Mitchell, MD
-
Контакт:
- Kim Williams
- Номер телефона: (404) 843-4410
- Электронная почта: kwilliams@wakeresearch.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Еще не набирают
- WR-Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
Главный следователь:
- Liliana Ruiz-Leon, DO
-
Контакт:
- Melissa Ellis
- Номер телефона: (702) 893-8968
- Электронная почта: mellis@crcnnv.com
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
- Рекрутинг
- WR-Carolina Institute for Clinical Research
-
Главный следователь:
- Connette McMahon, MD
-
Контакт:
- Caitlyn Miller
- Номер телефона: (910) 302-8151
- Электронная почта: cmiller@wakeresearch.com
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Еще не набирают
- WR-Charleston Clinical Trials, LLC
-
Главный следователь:
- Donald Hurley, DO
-
Контакт:
- Vanessa Armetta
- Номер телефона: (843)-405-9834
- Электронная почта: varmetta@wakeresearch.com
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Рекрутинг
- Southern Urogynecology
-
Контакт:
- Tina McGready
- Номер телефона: 803-457-7000
- Электронная почта: tmcgready@southurogyn.com
-
Главный следователь:
- Andrea Pezzella, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38210
- Еще не набирают
- WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Главный следователь:
- Todd Chappell, MD
-
Контакт:
- Laurie Miles
- Номер телефона: (901) 507-1049
- Электронная почта: lmiles@wakeresearch.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
- Рекрутинг
- WR-Global Medical Research, LLC
-
Главный следователь:
- Roxanne Pero, MD
-
Контакт:
- Vicki Martinez
- Номер телефона: (469) 297-3074
- Электронная почта: vmartinez@wakeresearch.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный атрофический вагинит, склерозирующий лишай, простой хронический лишай или красный плоский лишай
- Постоянные вульвовагинальные симптомы
- Доступ к смартфону и планшету, ноутбуку или компьютеру
- Доступ к действующему адресу электронной почты
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Пациент не может применить местное устройство
- Аллергия или непереносимость ингредиентов или вспомогательных веществ состава исследуемых продуктов.
- Системная гормональная терапия была начата менее чем за 30 дней до исходного уровня.
- Системные кортикостероиды продолжают лечение или применялись в течение последних 30 дней до исходного уровня
- Текущая местная ЗГТ или лечение кортикостероидами по исследуемому показанию
- Местная ЗГТ или лечение кортикостероидами по исследуемому показанию в течение последних 30 дней до исходного уровня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Осуществимость
|
Негормональный и нестероидный гель, поддерживающий состояние слизистой оболочки вульвовагинита и ускоряющий восстановление после вагинального омоложения.
Это подходящая альтернатива вагинальному введению эстрогена и местных кортикостероидов, которая способствует влажной среде заживления, что приводит к более быстрой реэпителизации.
Гель снимает такие симптомы, как зуд, болезненность, сухость, чувство жжения, болезненные ощущения при половом акте (диспареуния), болезненное мочеиспускание (дизурия), ректальные боли и боли при дефекации.
Улучшает эритему, истончение слизистой оболочки, эрозии, трещины, изъязвления, рубцевание/спайки и отек.
Он показан для длительного применения для поддержания здоровья слизистой оболочки влагалища без побочных эффектов вагинальной гормональной терапии и местных кортикостероидов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по опроснику симптомов вульвовагинита (VSQ) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни, оцениваемое пациентками, будет оцениваться на исходном уровне и во время каждого ежемесячного наблюдения с использованием утвержденного опросника по вульвовагинальным симптомам (VSQ) [мин:0; макс: 16 (для сексуально неактивных пациентов) / макс: 20 (для сексуально активных пациентов)].
Таким образом, более высокий балл коррелирует с худшим результатом.
Первичной конечной точкой является изменение показателя VSQ по сравнению с исходным через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Изменение индекса качества жизни при заболеваниях вульвы (VQLI) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни, оцениваемое пациентами, будет оцениваться на исходном уровне и в течение каждого ежемесячного наблюдения с использованием утвержденного индекса качества жизни при заболеваниях вульвы (VQLI).
[мин:0; макс: 45].
Таким образом, более высокий балл коррелирует с худшим результатом.
Первичной конечной точкой является изменение показателя VQLI по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оцениваемой исследователем тяжести визуальных клинических признаков, связанных с заболеванием, по 10-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Признаки (сухость, истончение тканей, эрозии, трещины, эритема, рубцевание, контактное кровотечение, сращение половых губ, резорбция половых губ и контрактура заднего входа) оцениваются исследователем во время физической оценки исходно и через 12 месяцев с использованием 10-балльной шкалы. Шкала Лайкерта от 0 = нормальное состояние до 10 = наихудшее из возможных.
|
12 месяцев
|
|
Изменение тяжести симптомов, оцениваемой пациентом, оценивали по 10-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тяжесть симптомов (зуд, жжение, боль, раздражение, сухость и боль во время полового акта) оценивается пациентом в начале исследования и через 12 месяцев с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 = нормальное состояние до 10 = максимально возможное.
|
12 месяцев
|
|
Изменение оцениваемой исследователем тяжести общей зрительной патологии заболевания, оцениваемой по 10-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тяжесть зрительной патологии оценивается исследователем в исходном состоянии и через 12 месяцев с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта, от 0 = нормально до 10 = наихудшее из возможных.
Общая визуальная тяжесть может включать тяжесть патологии капюшона клитора, области уретры, свода влагалища, больших/малых половых губ, фуршета, промежности, перианальной кожи, экстрагенитального участка и/или паховых складок.
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Побочные реакции оцениваются исследователем на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12 месяцев с использованием дихотомической шкалы присутствия и отсутствия.
|
12 месяцев
|
|
Рейтинг продукта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность продукта оценивается пациентом при последнем посещении через 12 месяцев по шкале Лайкерта от 1 = неудовлетворительно до 5 = отлично.
|
12 месяцев
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приверженность лечению сообщается пациентом во время заключительной оценки исследования с указанием количества дней в неделю и раз в день, когда продукт применялся в течение предыдущего месяца.
Процент приверженности лечению рассчитывается исходя из минимально необходимого графика лечения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPAMG03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .