Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VALOR: Vaginal atrofi och långtidsobservation av återhämtning (VALOR)

31 januari 2024 uppdaterad av: Stratpharma AG
Vulvovaginala hudåkommor, nämligen vaginal atrofi, lichen sclerosus, lichen simplex chronicus och lichen planus som påverkar den kvinnliga vuxna befolkningen kommer att behandlas med en ny gelförband för att testa enhetens säkerhet och effektivitet på kort och lång sikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Orange Coast Women's Medical Group
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Har inte rekryterat ännu
        • WR-PRI, LLC (Los Alamitos)
        • Huvudutredare:
          • Yasmin Herring, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Rekrytering
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
        • Huvudutredare:
          • Susan Park, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • Har inte rekryterat ännu
        • WR-Women's Health Care Research, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Semo, MD
    • Florida
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Har inte rekryterat ännu
        • WR-Multi-Specialty Research Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cynthia Magrini, MD
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Har inte rekryterat ännu
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
        • Huvudutredare:
          • Gretchen Mitchell, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Har inte rekryterat ännu
        • WR-Clinical Research Center of Nevada, LLC
        • Huvudutredare:
          • Liliana Ruiz-Leon, DO
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28303
        • Rekrytering
        • WR-Carolina Institute for Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Connette McMahon, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Har inte rekryterat ännu
        • WR-Charleston Clinical Trials, LLC
        • Huvudutredare:
          • Donald Hurley, DO
        • Kontakt:
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Rekrytering
        • Southern Urogynecology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Pezzella, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38210
        • Har inte rekryterat ännu
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Todd Chappell, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224
        • Rekrytering
        • WR-Global Medical Research, LLC
        • Huvudutredare:
          • Roxanne Pero, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad atrofisk vaginit, lichen sclerosus, lichen simplex chronicus eller lichen planus
  • Kontinuerliga vulvovaginala symtom
  • Tillgång till smartphone och surfplatta, laptop eller dator
  • Tillgång till en giltig e-postadress

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Patienten kan inte applicera topikal anordning
  • Allergi eller intolerans mot ingredienser eller hjälpämnen i formuleringen av studerade produkter
  • Systemisk hormonbehandling startade mindre än 30 dagar före baslinjen
  • Systemiska kortikosteroider pågår behandling eller används inom de senaste 30 dagarna före baslinjen
  • Pågående topikal HRT- eller kortikosteroidbehandling för den undersökta indikationen
  • Topikal HRT eller kortikosteroidbehandling som används för den indikation som undersöks inom de senaste 30 dagarna före baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genomförbarhet
Enhet: 7-0940
En icke-hormonell och icke-steroid gel som stöder vulvovaginala slemhinnor och påskyndar återhämtningen efter vaginal föryngring. Det är ett lämpligt alternativ till vaginalt administrerade östrogen och topikala kortikosteroider, som främjar en fuktig läkande miljö som leder till snabbare återepitelisering. Gelen lindrar symtom som klåda, ömhet, torrhet, brännande känsla, smärtsamt samlag (dyspareuni), smärtsam urinering (dysuri), smärta i ändtarmen och avföring. Det förbättrar erytem, ​​förtunning av slemhinnevävnad, erosioner, sprickor, sår, ärrbildning/vidhäftningar och svullnad. Det är indicerat för långvarig användning för att bibehålla hälsan hos slidslemhinnan utan biverkningar av vaginalt administrerad hormonbehandling och topikala kortikosteroider.
Andra namn:
  • StrataMGT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ) poäng från baslinjen vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Den patientbedömda livskvaliteten kommer att bedömas vid baslinjen och under varje månatlig uppföljning med hjälp av det validerade patientbedömda vulvovaginala symtomenkätet (VSQ) [min:0; max:16 (för sexuellt inaktiva patienter) / max: 20 (för sexuellt aktiva patienter)]. En högre poäng korrelerar därmed till ett sämre resultat. Det primära effektmåttet är förändringen från baslinjens VSQ-poäng efter 12 månader.
12 månader
Förändring i Vulvar Disease Quality of Life Index (VQLI) poäng från baslinjen vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Den patientbedömda livskvaliteten kommer att bedömas vid baslinjen och under varje månatlig uppföljning med hjälp av det validerade patientbedömda livskvalitetsindexet för vulvarsjukdomar (VQLI). [min:0; max:45]. En högre poäng korrelerar därmed till ett sämre resultat. Det primära effektmåttet är förändringen från baslinjens VQLI-poäng efter 12 månader.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i forskarbedömd svårighetsgrad av visuella kliniska tecken relaterade till sjukdomen, bedömd med hjälp av en 10-gradig Likert-skala
Tidsram: 12 månader
Tecken (torrhet, vävnadsförtunning, erosion, sprickor, erytem, ​​ärrbildning, kontaktblödning, blygdläppsfusion, reabsorption av blygdläpparna och kontraktur av posterior introitus) bedöms av utredaren under en fysisk bedömning vid baslinjen och efter 12 månader, med hjälp av en 10-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0=normal till 10=sämsta möjliga.
12 månader
Förändring i patientbedömd symtomsvårighet bedömd med hjälp av en 10-gradig Likert-skala.
Tidsram: 12 månader
Symtomens svårighetsgrad (klåda, sveda, smärta, irritation, torrhet och smärta under samlag) bedöms av patienten vid baslinjen och efter 12 månader, med hjälp av en 10-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0=normal till 10=värsta möjliga.
12 månader
Förändring i utredarbedömd svårighetsgrad av sjukdomens övergripande synpatologi, bedömd med hjälp av en 10-gradig Likert-skala.
Tidsram: 12 månader
Allvarligheten av den visuella patologin bedöms av utredaren under baslinjen och efter 12 månader, med hjälp av en 10-punkts Likert-skala, som sträcker sig från 0=normal till 10=sämsta möjliga. Den övergripande visuella svårighetsgraden kan inkludera svårighetsgraden av patologin vid klitorishuvan, urinrörsområdet, vaginalt valv, blygdläpparna majora/minora, Fourchette, perineum, perianal hud, extragentiala ställe och/eller inguinalveck.
12 månader
Negativa reaktioner
Tidsram: 12 månader
Biverkningar bedöms av utredaren under baslinjen och efter månaderna 3, 6, 9, 12 månader, med hjälp av den dikotoma skalan av närvaro och frånvaro.
12 månader
Produktbetyg
Tidsram: 12 månader
Produktens prestanda bedöms av patienten vid det sista besöket efter 12 månader, med hjälp av en Likert-skala från 1=otillfredsställande till 5=utmärkt.
12 månader
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 12 månader
Behandlingsvidhäftning rapporteras av patienten under den slutliga studiebedömningen, vilket anger antalet dagar/vecka och gånger/dag som produkten applicerades under föregående månad. Procentandelen av behandlingsföljsamhet beräknas från det minsta nödvändiga behandlingsschemat.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stratpharma AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Första postat (Faktisk)

19 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPAMG03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atrofisk vaginit

Kliniska prövningar på 7-0940

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera