腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア患者における術後オピオイドの削減
調査の概要
詳細な説明
手術患者のほぼ 80% に周術期オピオイドが投与されているため、約 600 万人のアメリカ人がオピオイド依存症になりやすい状態にあります。 この習慣は現在進行中のオピオイド危機の一因であると仮説が立てられており、現在毎日136人以上のアメリカ人がオピオイドの過剰摂取により死亡している。 最近のデータは、非麻薬性鎮痛薬を使用したオピオイド節約麻酔 (OSA) プロトコールを採用した場合、周術期のオピオイド使用を減らし、外科的回復の質を向上させる潜在的な利点を示唆しています。
米国では毎年100万件以上のヘルニアの修復が行われています。 全国的に肥満が深刻に蔓延しているため、西部の人口における食道裂孔ヘルニアの有病率は約20%であると推定されています。 研究者らはノースショア大学ヘルスシステムで毎年数百件の腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア修復を行っている。 この手術中、患者は痛みを軽減するためにフェンタニルやその他のオピオイドを定期的に投与されますが、オピオイドは吐き気、嘔吐、イレウスのリスクも高めます。 さらに、これらの患者は退院時にオピオイドを処方されることがよくあります。 腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア手術患者を対象とした小規模な後ろ向き研究の予備結果では、非麻薬性鎮痛薬(デクスメデトミジンとケタミンを含む)を用いたOSAプロトコルにより、退院後にオピオイドを必要とする患者が33%減少することが示唆された。 さらに、これらの同じ患者では、入院期間と吐き気/むかつきが大幅に短縮されました。 したがって、研究者らは、OSAプロトコル群と、術後7日以内にオピオイドを必要としないオピオイドベースの麻酔(OBA)プロトコル群の患者数を比較する二重盲検ランダム化対照試験を提案している(質の高いデータが示唆する期間)。この集団では、ほぼすべての患者が術後にオピオイドを投与されています)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Endeavor Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア手術を受けている18~90歳の患者
- 選択的腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア修復術
除外基準:
- 緊急または緊急の食道裂孔ヘルニア手術を受ける患者
- 腹腔鏡を使わずに食道裂孔ヘルニア手術を受ける患者
- OBA または OSA プロトコルのいずれかの薬剤に対して副作用(アナフィラキシー、発疹など)のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オピオイド節約麻酔プロトコル
OSA プロトコールには、麻酔導入時のデクスメデトミジンとケタミンのボーラス投与、その後の PACU 退院まで継続するケタミン注入が含まれます。
オピオイドの使用を減らすために、外科的切開時にケタミンの別のボーラスが投与され、外科的閉鎖時に別のデクスメデトミジンのボーラスが投与されます。
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OSA プロトコールには、麻酔導入時のデクスメデトミジンとケタミンのボーラス投与、その後の PACU 退院まで継続するケタミン注入が含まれます。
オピオイドの使用を減らすために、外科的切開時にケタミンの別のボーラスが投与され、外科的閉鎖時に別のデクスメデトミジンのボーラスが投与されます。
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他の:オピオイドベースの麻酔プロトコル
OBAグループには、外科医、患者、PACU看護師が盲目になるように、PACUから退院するまでケタミン点滴と同じ速度で生理食塩水点滴が投与される(PACUにいる間のみ)。
OBAグループには、麻酔導入のためにフェンタニル100μg IVが投与され、その後、症例全体を通じて心拍数または収縮期血圧がベースラインより20%高い場合に50μgのIVボーラスが投与される。
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OBAグループには、外科医、患者、PACU看護師が盲目になるように、PACUから退院するまでケタミン点滴と同じ速度で生理食塩水点滴が投与される(PACUにいる間のみ)。
OBAグループには、麻酔導入のためにフェンタニル100μg IVが投与され、その後、症例全体を通じて心拍数または収縮期血圧がベースラインより20%高い場合に50μgのIVボーラスが投与される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Difference in Discharge Opioid Consumption in Morphine Milligram Equivalents (MMEs)
時間枠:Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.
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The difference in discharge opioid consumption in morphine milligram equivalents (MMEs) from postoperative day 1 through postoperative day 7 in patients in the Opioid Sparing Anesthesia (OSA) protocol vs. Opioid Based Anesthesia (OBA) protocol will be collected.
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Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
時間枠:Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
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Patients Visual Analogue Scale (VAS) pain scores in each group will be collected.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10 cm.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
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Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
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Postoperative Hospital Opioid Consumption (MMEs)
時間枠:From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
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Total hospital opioid consumption (MMEs) in each group will be collected starting from the end of surgery (PACU admission) until hospital discharge or on postoperative day 7, whichever is first.
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From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
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Post Anesthesia Care Unit
時間枠:from PACU admission until PACU discharge
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Post anesthesia care unit (PACU) length of stay (hours) in each group will be recorded.
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from PACU admission until PACU discharge
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Hospital Length of Stay
時間枠:from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
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Hospital length of stay (hours) in each group will be recorded.
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from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
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Incidence of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV )
時間枠:during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
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Incidence of post operative nausea and vomiting in each group will be recorded.
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during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
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Rate of Rehospitalization
時間枠:within 30 days of surgery
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Rate of rehospitalization will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
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within 30 days of surgery
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Rate of Reoperation
時間枠:within 30 days of surgery
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Rate of reoperation will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
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within 30 days of surgery
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Rate of Emergency Room Visit
時間枠:within 30 days of surgery
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Rate of emergency room visits will be recorded up to 30 days after hiatal hernia surgery.
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within 30 days of surgery
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Surgeon Satisfaction With Surgical Conditions
時間枠:within 30 minutes after surgery
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Surgeon satisfaction with surgical conditions using a 5-point Likert score will be collected after surgery.
A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4=Somewhat satisfied, 5=Very satisfied)
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within 30 minutes after surgery
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VAS Pain Severity Postoperative Days 1-7
時間枠:Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
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VAS Pain Severity was calculated for Postoperative Days 1-7.
VAS scores of 0-3 were classified as mild, scores of 4-6 were classified as moderate, and scores of 7-10 were classified as severe.
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Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
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Total Ketorolac Dose
時間枠:From hospital admission until hospital discharge
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Total Ketorolac dose administered intraoperatively and postoperatively until hospital discharge
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From hospital admission until hospital discharge
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Steven Greenberg, MD、Endeavor Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Lawal OD, Gold J, Murthy A, Ruchi R, Bavry E, Hume AL, Lewkowitz AK, Brothers T, Wen X. Rate and Risk Factors Associated With Prolonged Opioid Use After Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e207367. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7367.
- Bastawrous AL, Brockhaus KK, Chang MI, Milky G, Shih IF, Li Y, Cleary RK. A national database propensity score-matched comparison of minimally invasive and open colectomy for long-term opioid use. Surg Endosc. 2022 Jan;36(1):701-710. doi: 10.1007/s00464-021-08338-9. Epub 2021 Feb 10.
- Siu EY, Moon TS. Opioid-free and opioid-sparing anesthesia. Int Anesthesiol Clin. 2020 Spring;58(2):34-41. doi: 10.1097/AIA.0000000000000270. No abstract available.
- Hoffman C, Buddha M, Mai M, Sanjeevi S, Gutierrez R, O' Neill C, Miller A, Banki F. Opioid-Free Anesthesia and Same-Day Surgery Laparoscopic Hiatal Hernia Repair. J Am Coll Surg. 2022 Jul 1;235(1):86-98. doi: 10.1097/XCS.0000000000000229. Epub 2022 Apr 11.
- Anderson R, Saiers JH, Abram S, Schlicht C. Accuracy in equianalgesic dosing. conversion dilemmas. J Pain Symptom Manage. 2001 May;21(5):397-406. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00271-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EH23-020
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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