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腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア患者における術後オピオイドの削減

2026年8月10日 更新者:Steven Greenberg、Endeavor Health
これは、腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア修復手術を受ける 75 人の被験者を登録する前向き無作為化二重盲検比較試験です。 資格基準を満たす参加者は、オピオイドスパーリング麻酔プロトコル (OSA) またはオピオイドベースの麻酔プロトコル (OBA) のいずれかを受けるよう 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 この研究の目的は、腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア修復のためのオピオイド・スパーリング・プロトコルが退院時のオピオイド消費量を減らすかどうかを調査することです。 その他のアウトカムには、術後VASスコア(PACU到着、PACU退院、退院)、院内オピオイド総摂取量、PACU在院期間、術後悪心嘔吐の発生率(PACUでのPONV、術後1日目、入院中)、再入院が含まれる。率、再手術率、救急外来受診率、外科医の満足度、病院費用の差。

調査の概要

詳細な説明

手術患者のほぼ 80% に周術期オピオイドが投与されているため、約 600 万人のアメリカ人がオピオイド依存症になりやすい状態にあります。 この習慣は現在進行中のオピオイド危機の一因であると仮説が立てられており、現在毎日136人以上のアメリカ人がオピオイドの過剰摂取により死亡している。 最近のデータは、非麻薬性鎮痛薬を使用したオピオイド節約麻酔 (OSA) プロトコールを採用した場合、周術期のオピオイド使用を減らし、外科的回復の質を向上させる潜在的な利点を示唆しています。

米国では毎年100万件以上のヘルニアの修復が行われています。 全国的に肥満が深刻に蔓延しているため、西部の人口における食道裂孔ヘルニアの有病率は約20%であると推定されています。 研究者らはノースショア大学ヘルスシステムで毎年数百件の腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア修復を行っている。 この手術中、患者は痛みを軽減するためにフェンタニルやその他のオピオイドを定期的に投与されますが、オピオイドは吐き気、嘔吐、イレウスのリスクも高めます。 さらに、これらの患者は退院時にオピオイドを処方されることがよくあります。 腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア手術患者を対象とした小規模な後ろ向き研究の予備結果では、非麻薬性鎮痛薬(デクスメデトミジンとケタミンを含む)を用いたOSAプロトコルにより、退院後にオピオイドを必要とする患者が33%減少することが示唆された。 さらに、これらの同じ患者では、入院期間と吐き気/むかつきが大幅に短縮されました。 したがって、研究者らは、OSAプロトコル群と、術後7日以内にオピオイドを必要としないオピオイドベースの麻酔(OBA)プロトコル群の患者数を比較する二重盲検ランダム化対照試験を提案している(質の高いデータが示唆する期間)。この集団では、ほぼすべての患者が術後にオピオイドを投与されています)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Endeavor Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア手術を受けている18~90歳の患者
  • 選択的腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア修復術

除外基準:

  • 緊急または緊急の食道裂孔ヘルニア手術を受ける患者
  • 腹腔鏡を使わずに食道裂孔ヘルニア手術を受ける患者
  • OBA または OSA プロトコルのいずれかの薬剤に対して副作用(アナフィラキシー、発疹など)のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オピオイド節約麻酔プロトコル
OSA プロトコールには、麻酔導入時のデクスメデトミジンとケタミンのボーラス投与、その後の PACU 退院まで継続するケタミン注入が含まれます。 オピオイドの使用を減らすために、外科的切開時にケタミンの別のボーラスが投与され、外科的閉鎖時に別のデクスメデトミジンのボーラスが投与されます。
OSA プロトコールには、麻酔導入時のデクスメデトミジンとケタミンのボーラス投与、その後の PACU 退院まで継続するケタミン注入が含まれます。 オピオイドの使用を減らすために、外科的切開時にケタミンの別のボーラスが投与され、外科的閉鎖時に別のデクスメデトミジンのボーラスが投与されます。
他の:オピオイドベースの麻酔プロトコル
OBAグループには、外科医、患者、PACU看護師が盲目になるように、PACUから退院するまでケタミン点滴と同じ速度で生理食塩水点滴が投与される(PACUにいる間のみ)。 OBAグループには、麻酔導入のためにフェンタニル100μg IVが投与され、その後、症例全体を通じて心拍数または収縮期血圧がベースラインより20%高い場合に50μgのIVボーラスが投与される。
OBAグループには、外科医、患者、PACU看護師が盲目になるように、PACUから退院するまでケタミン点滴と同じ速度で生理食塩水点滴が投与される(PACUにいる間のみ)。 OBAグループには、麻酔導入のためにフェンタニル100μg IVが投与され、その後、症例全体を通じて心拍数または収縮期血圧がベースラインより20%高い場合に50μgのIVボーラスが投与される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Difference in Discharge Opioid Consumption in Morphine Milligram Equivalents (MMEs)
時間枠:Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.
The difference in discharge opioid consumption in morphine milligram equivalents (MMEs) from postoperative day 1 through postoperative day 7 in patients in the Opioid Sparing Anesthesia (OSA) protocol vs. Opioid Based Anesthesia (OBA) protocol will be collected.
Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Postoperative Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
時間枠:Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
Patients Visual Analogue Scale (VAS) pain scores in each group will be collected. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10 cm. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
Postoperative Hospital Opioid Consumption (MMEs)
時間枠:From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
Total hospital opioid consumption (MMEs) in each group will be collected starting from the end of surgery (PACU admission) until hospital discharge or on postoperative day 7, whichever is first.
From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
Post Anesthesia Care Unit
時間枠:from PACU admission until PACU discharge
Post anesthesia care unit (PACU) length of stay (hours) in each group will be recorded.
from PACU admission until PACU discharge
Hospital Length of Stay
時間枠:from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
Hospital length of stay (hours) in each group will be recorded.
from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
Incidence of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV )
時間枠:during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
Incidence of post operative nausea and vomiting in each group will be recorded.
during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
Rate of Rehospitalization
時間枠:within 30 days of surgery
Rate of rehospitalization will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Rate of Reoperation
時間枠:within 30 days of surgery
Rate of reoperation will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Rate of Emergency Room Visit
時間枠:within 30 days of surgery
Rate of emergency room visits will be recorded up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Surgeon Satisfaction With Surgical Conditions
時間枠:within 30 minutes after surgery
Surgeon satisfaction with surgical conditions using a 5-point Likert score will be collected after surgery. A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4=Somewhat satisfied, 5=Very satisfied)
within 30 minutes after surgery
VAS Pain Severity Postoperative Days 1-7
時間枠:Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
VAS Pain Severity was calculated for Postoperative Days 1-7. VAS scores of 0-3 were classified as mild, scores of 4-6 were classified as moderate, and scores of 7-10 were classified as severe.
Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
Total Ketorolac Dose
時間枠:From hospital admission until hospital discharge
Total Ketorolac dose administered intraoperatively and postoperatively until hospital discharge
From hospital admission until hospital discharge

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Steven Greenberg, MD、Endeavor Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月3日

一次修了 (実際)

2026年1月23日

研究の完了 (実際)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月17日

最初の投稿 (実際)

2023年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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