Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av postoperativa opioider hos patienter som genomgår laparoskopisk hiatalbråck

10 augusti 2026 uppdaterad av: Steven Greenberg, Endeavor Health
Detta är en prospektiv randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie som kommer att registrera 75 försökspersoner som genomgår laparoskopisk operation för reparation av hiatal bråck. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen det opioidbaserade anestesiprotokollet (OSA) eller det opioidbaserade anestesiprotokollet (OBA). Syftet med denna studie är att undersöka om ett opioidsparringsprotokoll för laparoskopisk hiatalbråckreparation kommer att minska opioidkonsumtionen under utskrivning. Andra resultat inkluderar: postoperativa VAS-poäng (PACU-ankomst, PACU-utskrivning, sjukhusutskrivning), total opioidkonsumtion på sjukhus, PACU-vistelsetid, incidens av postoperativt illamående och kräkningar (PONV i PACU, postoperativ dag 1, under sjukhusvistelse), återinläggning frekvens, frekvens av reoperation, frekvens av akutbesök, kirurgens tillfredsställelse och sjukhuskostnadsskillnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Administrering av perioperativa opioider till nästan 80 % av kirurgiska patienter lämnar cirka 6 miljoner amerikaner mottagliga för att bli opioidberoende. Denna praxis har antagits vara en bidragande faktor till den pågående opioidkrisen, där för närvarande mer än 136 amerikaner dör av en opioidöverdos varje dag. Nya data tyder på en potentiell fördel med att minska perioperativ opioidanvändning, samtidigt som kvaliteten på kirurgisk återhämtning förbättras när man använder ett Opioid Sparing Anesthesia (OSA)-protokoll med icke-narkotiska analgetika.

Mer än en miljon bråckreparationer utförs varje år i USA. Med den betydande rikstäckande fetmaepidemin, uppskattas det att förekomsten av hiatalbråck i den västerländska befolkningen är cirka 20 %. Utredarna utför hundratals laparoskopiska hiatalbråckreparationer årligen vid NorthShore University HealthSystem. Patienter får rutinmässigt fentanyl och andra opioider under denna operation för att minska smärta, men opioider ökar också risken för illamående, kräkningar och ileus. Dessutom ordineras dessa patienter ofta opioider vid utskrivning från sjukhuset. Preliminära resultat från en liten retrospektiv studie bland kirurgiska patienter med laparoskopisk hiatalbråck antydde att ett OSA-protokoll med icke-narkotiska analgetika (som inkluderade dexmedetomidin och ketamin) resulterade i en 33 % minskning av de patienter som behöver opioider efter utskrivning. Dessutom hade samma patienter en signifikant minskning av vårdtiden på sjukhuset och illamående/uppkastningar. Därför föreslår utredarna en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att jämföra antalet patienter i OSA-protokoll kontra opioidbaserad anestesi (OBA), som inte behöver några opioider inom 7 dagar postoperativt, (en tidsperiod där våra kvalitetsdata tyder på nästan alla patienter får postoperativa opioider i denna population).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Endeavor Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från 18-90 år som genomgår laparoskopisk hiatalbråckoperation
  • Elektiv laparoskopisk hiatalbråck reparation

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får akut eller emergent hiatal bråckoperation
  • Patienter som genomgår hiatal bråckoperation utan laparoskopi
  • Patienter med biverkningar (t.ex. anafylaxi, hudutslag) på något av läkemedlen i OBA- eller OSA-protokollen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Opioidsparande anestesiprotokoll
OSA-protokollet kommer att inkludera bolusdoser av dexmedetomidin och ketamin vid anestesiinduktion, följt av en ketamininfusion som fortsätter tills PACU släpps ut. Ytterligare en bolus ketamin kommer att ges vid kirurgiskt snitt och ytterligare en dexmedetomidinbolus kommer att ges vid kirurgisk stängning för att minska användningen av opioider.
Övrig: Opioid Sparing Anesthesia Protocol (OSA)
OSA-protokollet kommer att inkludera bolusdoser av dexmedetomidin och ketamin vid anestesiinduktion, följt av en ketamininfusion som fortsätter tills PACU släpps ut. Ytterligare en bolus ketamin kommer att ges vid kirurgiskt snitt och ytterligare en dexmedetomidinbolus kommer att ges vid kirurgisk stängning för att minska användningen av opioider.
Övrig: Opioidbaserat anestesiprotokoll
OBA-gruppen kommer att administreras en saltlösningsinfusion med samma hastighet som ketamininfusionen (endast i PACU) fram till PACU-utskrivningen så att kirurger, patienter och PACU-sköterskor blir blinda. OBA-gruppen kommer att administreras fentanyl 100 mcg IV för anestesiinduktion följt av 50 mcg IV-bolus när hjärtfrekvensen eller systoliskt blodtryck är 20 % över baslinjen under hela fallet.
Övrig: Opioidbaserat anestesiprotokoll (OBA)
OBA-gruppen kommer att administreras en saltlösningsinfusion med samma hastighet som ketamininfusionen (endast i PACU) fram till PACU-utskrivningen så att kirurger, patienter och PACU-sköterskor blir blinda. OBA-gruppen kommer att administreras fentanyl 100 mcg IV för anestesiinduktion följt av 50 mcg IV-bolus när hjärtfrekvensen eller systoliskt blodtryck är 20 % över baslinjen under hela fallet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Difference in Discharge Opioid Consumption in Morphine Milligram Equivalents (MMEs)
Tidsram: Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.
The difference in discharge opioid consumption in morphine milligram equivalents (MMEs) from postoperative day 1 through postoperative day 7 in patients in the Opioid Sparing Anesthesia (OSA) protocol vs. Opioid Based Anesthesia (OBA) protocol will be collected.
Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperative Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
Tidsram: Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
Patients Visual Analogue Scale (VAS) pain scores in each group will be collected. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10 cm. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
Postoperative Hospital Opioid Consumption (MMEs)
Tidsram: From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
Total hospital opioid consumption (MMEs) in each group will be collected starting from the end of surgery (PACU admission) until hospital discharge or on postoperative day 7, whichever is first.
From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
Post Anesthesia Care Unit
Tidsram: from PACU admission until PACU discharge
Post anesthesia care unit (PACU) length of stay (hours) in each group will be recorded.
from PACU admission until PACU discharge
Hospital Length of Stay
Tidsram: from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
Hospital length of stay (hours) in each group will be recorded.
from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
Incidence of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV )
Tidsram: during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
Incidence of post operative nausea and vomiting in each group will be recorded.
during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
Rate of Rehospitalization
Tidsram: within 30 days of surgery
Rate of rehospitalization will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Rate of Reoperation
Tidsram: within 30 days of surgery
Rate of reoperation will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Rate of Emergency Room Visit
Tidsram: within 30 days of surgery
Rate of emergency room visits will be recorded up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Surgeon Satisfaction With Surgical Conditions
Tidsram: within 30 minutes after surgery
Surgeon satisfaction with surgical conditions using a 5-point Likert score will be collected after surgery. A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4=Somewhat satisfied, 5=Very satisfied)
within 30 minutes after surgery
VAS Pain Severity Postoperative Days 1-7
Tidsram: Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
VAS Pain Severity was calculated for Postoperative Days 1-7. VAS scores of 0-3 were classified as mild, scores of 4-6 were classified as moderate, and scores of 7-10 were classified as severe.
Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
Total Ketorolac Dose
Tidsram: From hospital admission until hospital discharge
Total Ketorolac dose administered intraoperatively and postoperatively until hospital discharge
From hospital admission until hospital discharge

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endeavor Health

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Första postat (Faktisk)

20 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EH23-020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera