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Réduire les opioïdes postopératoires chez les patients subissant une hernie hiatale laparoscopique

10 août 2026 mis à jour par: Steven Greenberg, Endeavor Health
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé, en double aveugle et contrôlé qui recrutera 75 sujets subissant une chirurgie laparoscopique de réparation d'une hernie hiatale. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit le protocole d'anesthésie avec opioïdes (OSA), soit le protocole d'anesthésie à base d'opioïdes (OBA). Le but de cette étude est de déterminer si un protocole d'entraînement aux opioïdes pour la réparation laparoscopique d'une hernie hiatale réduira la consommation d'opioïdes pendant la sortie. Les autres critères de jugement incluent : les scores EVA postopératoires (arrivée à l'USPA, sortie de l'USA, sortie de l'hôpital), consommation totale d'opioïdes à l'hôpital, durée du séjour à l'USA, incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO en USA, jour 1 postopératoire, pendant le séjour à l'hôpital), réhospitalisation taux, taux de réintervention, taux de visite à l'urgence, satisfaction du chirurgien et différentiel de coût hospitalier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration d'opioïdes périopératoires à près de 80 % des patients chirurgicaux laisse environ 6 millions d'Américains susceptibles de devenir dépendants aux opioïdes. Cette pratique a été supposée être un facteur contributif à la crise actuelle des opioïdes, où actuellement plus de 136 Américains meurent chaque jour d'une surdose d'opioïdes. Des données récentes suggèrent un avantage potentiel de réduire l'utilisation périopératoire d'opioïdes, tout en améliorant la qualité de la récupération chirurgicale lors de l'utilisation d'un protocole d'anesthésie avec épargne d'opioïdes (OSA) avec des analgésiques non narcotiques.

Plus d'un million de réparations de hernies sont effectuées chaque année aux États-Unis. Avec l'importante épidémie d'obésité à l'échelle nationale, on estime que la prévalence des hernies hiatales dans la population occidentale est d'environ 20 %. Les enquêteurs effectuent chaque année des centaines de réparations de hernie hiatale par laparoscopie au NorthShore University HealthSystem. Les patients reçoivent régulièrement du fentanyl et d'autres opioïdes au cours de cette chirurgie pour réduire la douleur, mais les opioïdes augmentent également le risque de nausées, de vomissements et d'iléus. De plus, ces patients se voient souvent prescrire des opioïdes à leur sortie de l'hôpital. Les résultats préliminaires d'une petite étude rétrospective menée auprès de patients opérés d'une hernie hiatale laparoscopique ont suggéré qu'un protocole OSA avec des analgésiques non narcotiques (comprenant de la dexmédétomidine et de la kétamine) entraînait une réduction de 33 % du nombre de patients nécessitant des opioïdes après la sortie. De plus, ces mêmes patients présentaient une réduction significative de la durée d'hospitalisation et des nausées/vomissements. Par conséquent, les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour comparer le nombre de patients dans le protocole OSA par rapport aux groupes du protocole d'anesthésie à base d'opioïdes (OBA), qui ne nécessitent aucun opioïde dans les 7 jours suivant l'opération (une période où nos données de qualité suggèrent presque tous les patients reçoivent des opioïdes postopératoires dans cette population).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Endeavor Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 90 ans qui subissent une chirurgie laparoscopique d'une hernie hiatale
  • Réparation de hernie hiatale laparoscopique élective

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une chirurgie urgente ou émergente d'une hernie hiatale
  • Patients subissant une chirurgie de la hernie hiatale sans laparoscopie
  • Patients présentant des effets indésirables (par exemple, anaphylaxie, éruption cutanée) à l'un des médicaments des protocoles OBA ou OSA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole d'anesthésie épargnant les opioïdes
Le protocole OSA comprendra des bolus de dexmédétomidine et de kétamine lors de l'induction de l'anesthésie, suivis d'une perfusion de kétamine qui se poursuivra jusqu'à la sortie de la PACU. Un autre bolus de kétamine sera administré lors de l'incision chirurgicale et un autre bolus de dexmédétomidine sera administré à la fermeture chirurgicale pour réduire l'utilisation d'opioïdes.
Autre: Protocole d'anesthésie épargnant les opioïdes (OSA)
Le protocole OSA comprendra des bolus de dexmédétomidine et de kétamine lors de l'induction de l'anesthésie, suivis d'une perfusion de kétamine qui se poursuivra jusqu'à la sortie de la PACU. Un autre bolus de kétamine sera administré lors de l'incision chirurgicale et un autre bolus de dexmédétomidine sera administré à la fermeture chirurgicale pour réduire l'utilisation d'opioïdes.
Autre: Protocole d'anesthésie à base d'opioïdes
Le groupe OBA recevra une perfusion saline au même débit que la perfusion de kétamine (uniquement pendant qu'il est dans la PACU) jusqu'à la sortie de la PACU afin que les chirurgiens, les patients et les infirmières de la PACU soient aveuglés. Le groupe OBA recevra du fentanyl 100 mcg IV pour l'induction de l'anesthésie, suivi de bolus IV de 50 mcg lorsque la fréquence cardiaque ou la pression artérielle systolique est de 20 % supérieure à la ligne de base tout au long du cas.
Autre: Protocole d'anesthésie à base d'opioïdes (OBA)
Le groupe OBA recevra une perfusion saline au même débit que la perfusion de kétamine (uniquement pendant qu'il est dans la PACU) jusqu'à la sortie de la PACU afin que les chirurgiens, les patients et les infirmières de la PACU soient aveuglés. Le groupe OBA recevra du fentanyl 100 mcg IV pour l'induction de l'anesthésie, suivi de bolus IV de 50 mcg lorsque la fréquence cardiaque ou la pression artérielle systolique est de 20 % supérieure à la ligne de base tout au long du cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The Difference in Discharge Opioid Consumption in Morphine Milligram Equivalents (MMEs)
Délai: Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.
The difference in discharge opioid consumption in morphine milligram equivalents (MMEs) from postoperative day 1 through postoperative day 7 in patients in the Opioid Sparing Anesthesia (OSA) protocol vs. Opioid Based Anesthesia (OBA) protocol will be collected.
Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
Délai: Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
Patients Visual Analogue Scale (VAS) pain scores in each group will be collected. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10 cm. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
Postoperative Hospital Opioid Consumption (MMEs)
Délai: From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
Total hospital opioid consumption (MMEs) in each group will be collected starting from the end of surgery (PACU admission) until hospital discharge or on postoperative day 7, whichever is first.
From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
Post Anesthesia Care Unit
Délai: from PACU admission until PACU discharge
Post anesthesia care unit (PACU) length of stay (hours) in each group will be recorded.
from PACU admission until PACU discharge
Hospital Length of Stay
Délai: from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
Hospital length of stay (hours) in each group will be recorded.
from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
Incidence of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV )
Délai: during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
Incidence of post operative nausea and vomiting in each group will be recorded.
during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
Rate of Rehospitalization
Délai: within 30 days of surgery
Rate of rehospitalization will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Rate of Reoperation
Délai: within 30 days of surgery
Rate of reoperation will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Rate of Emergency Room Visit
Délai: within 30 days of surgery
Rate of emergency room visits will be recorded up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Surgeon Satisfaction With Surgical Conditions
Délai: within 30 minutes after surgery
Surgeon satisfaction with surgical conditions using a 5-point Likert score will be collected after surgery. A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4=Somewhat satisfied, 5=Very satisfied)
within 30 minutes after surgery
VAS Pain Severity Postoperative Days 1-7
Délai: Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
VAS Pain Severity was calculated for Postoperative Days 1-7. VAS scores of 0-3 were classified as mild, scores of 4-6 were classified as moderate, and scores of 7-10 were classified as severe.
Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
Total Ketorolac Dose
Délai: From hospital admission until hospital discharge
Total Ketorolac dose administered intraoperatively and postoperatively until hospital discharge
From hospital admission until hospital discharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endeavor Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EH23-020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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