Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere postoperative opioider hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk hiatal brokk

10. august 2026 oppdatert av: Steven Greenberg, Endeavor Health
Dette er en prospektiv randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie som vil inkludere 75 personer som gjennomgår laparoskopisk hiatal brokkreparasjon. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten opioidsparringsanestesiprotokollen (OSA) eller den opioidbaserte anestesiprotokollen (OBA). Hensikten med denne studien er å undersøke om en opioidsparringsprotokoll for laparoskopisk hiatal brokkreparasjon vil redusere opioidforbruket under utskrivning. Andre utfall inkluderer: postoperative VAS-skårer (PACU-ankomst, PACU-utskrivning, sykehusutskrivning), totalt opioidforbruk på sykehus, PACU-oppholdslengde, forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV i PACU, postoperativ dag 1, under sykehusopphold), rehospitalisering rate, rate av reoperasjon, rate av akuttbesøk, kirurgtilfredshet og sykehuskostnadsforskjell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Administrering av perioperative opioider til nesten 80 % av kirurgiske pasienter etterlater omtrent 6 millioner amerikanere utsatt for å bli opioidavhengige. Denne praksisen har blitt antatt som en medvirkende årsak til den pågående opioidkrisen, der for tiden dør mer enn 136 amerikanere av en opioidoverdose hver dag. Nyere data tyder på en potensiell fordel ved å redusere perioperativ opioidbruk, samtidig som kvaliteten på kirurgisk utvinning forbedres ved bruk av en Opioid Sparing Anesthesia (OSA)-protokoll med ikke-narkotiske analgetika.

Mer enn en million brokkreparasjoner utføres hvert år i USA. Med den betydelige landsomfattende fedmeepidemien anslås det at prevalensen av hiatal brokk i den vestlige befolkningen er omtrent 20 %. Etterforskerne utfører hundrevis av laparoskopiske hiatal brokk-reparasjoner årlig ved NorthShore University HealthSystem. Pasienter får rutinemessig fentanyl og andre opioider under denne operasjonen for å redusere smerte, men opioider øker også risikoen for kvalme, oppkast og ileus. I tillegg får disse pasientene ofte foreskrevet opioider ved utskrivning fra sykehuset. Foreløpige resultater fra en liten, retrospektiv studie blant kirurgiske pasienter med laparoskopisk hiatal brokk antydet at en OSA-protokoll med ikke-narkotiske analgetika (som inkluderte dexmedetomidin og ketamin) resulterte i en 33 % reduksjon i de pasientene som trengte opioider etter utskrivning. I tillegg hadde de samme pasientene en betydelig reduksjon i liggetid på sykehus og kvalme/oppkast. Derfor foreslår etterforskerne en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie for å sammenligne antall pasienter i OSA-protokoll vs. Opioid Based Anesthesia (OBA) protokollgrupper, som ikke trenger opioider innen 7 dager postoperativt (en tidsperiode hvor kvalitetsdataene våre antyder). nesten alle pasienter får postoperative opioider i denne populasjonen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Endeavor Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 18-90 år som gjennomgår laparoskopisk hiatal brokkoperasjon
  • Elektiv laparoskopisk hiatal brokk reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får akutt eller akutt hiatal brokkoperasjon
  • Pasienter som får hiatal brokkoperasjon uten laparoskopi
  • Pasienter med bivirkninger (f.eks. anafylaksi, utslett) på noen av legemidlene i OBA- eller OSA-protokollene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opioidsparende anestesiprotokoll
OSA-protokollen vil inkludere boluser av dexmedetomidin og ketamin ved anestesiinduksjon, etterfulgt av en ketamininfusjon som vil fortsette til PACU utskrives. En annen bolus med ketamin vil bli administrert ved kirurgisk snitt og en annen dexmedetomidinbolus vil bli gitt ved kirurgisk avslutning for å redusere bruken av opioider.
Annen: Opioid Sparing Anesthesia Protocol (OSA)
OSA-protokollen vil inkludere boluser av dexmedetomidin og ketamin ved anestesiinduksjon, etterfulgt av en ketamininfusjon som vil fortsette til PACU utskrives. En annen bolus med ketamin vil bli administrert ved kirurgisk snitt og en annen dexmedetomidinbolus vil bli gitt ved kirurgisk avslutning for å redusere bruken av opioider.
Annen: Opioidbasert anestesiprotokoll
OBA-gruppen vil bli administrert en saltvannsinfusjon med samme hastighet som ketamininfusjonen (bare mens de er i PACU) frem til PACU-utskrivning, slik at kirurger, pasienter og PACU-sykepleiere vil bli blindet. OBA-gruppen vil bli administrert fentanyl 100 mcg IV for anestesiinduksjon etterfulgt av 50 mcg IV boluser når hjertefrekvens eller systolisk blodtrykk er 20 % over baseline gjennom hele saken.
Annen: Opioidbasert anestesiprotokoll (OBA)
OBA-gruppen vil bli administrert en saltvannsinfusjon med samme hastighet som ketamininfusjonen (bare mens de er i PACU) frem til PACU-utskrivning, slik at kirurger, pasienter og PACU-sykepleiere vil bli blindet. OBA-gruppen vil bli administrert fentanyl 100 mcg IV for anestesiinduksjon etterfulgt av 50 mcg IV boluser når hjertefrekvens eller systolisk blodtrykk er 20 % over baseline gjennom hele saken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Difference in Discharge Opioid Consumption in Morphine Milligram Equivalents (MMEs)
Tidsramme: Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.
The difference in discharge opioid consumption in morphine milligram equivalents (MMEs) from postoperative day 1 through postoperative day 7 in patients in the Opioid Sparing Anesthesia (OSA) protocol vs. Opioid Based Anesthesia (OBA) protocol will be collected.
Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
Tidsramme: Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
Patients Visual Analogue Scale (VAS) pain scores in each group will be collected. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10 cm. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
Postoperative Hospital Opioid Consumption (MMEs)
Tidsramme: From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
Total hospital opioid consumption (MMEs) in each group will be collected starting from the end of surgery (PACU admission) until hospital discharge or on postoperative day 7, whichever is first.
From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
Post Anesthesia Care Unit
Tidsramme: from PACU admission until PACU discharge
Post anesthesia care unit (PACU) length of stay (hours) in each group will be recorded.
from PACU admission until PACU discharge
Hospital Length of Stay
Tidsramme: from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
Hospital length of stay (hours) in each group will be recorded.
from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
Incidence of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV )
Tidsramme: during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
Incidence of post operative nausea and vomiting in each group will be recorded.
during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
Rate of Rehospitalization
Tidsramme: within 30 days of surgery
Rate of rehospitalization will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Rate of Reoperation
Tidsramme: within 30 days of surgery
Rate of reoperation will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Rate of Emergency Room Visit
Tidsramme: within 30 days of surgery
Rate of emergency room visits will be recorded up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Surgeon Satisfaction With Surgical Conditions
Tidsramme: within 30 minutes after surgery
Surgeon satisfaction with surgical conditions using a 5-point Likert score will be collected after surgery. A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4=Somewhat satisfied, 5=Very satisfied)
within 30 minutes after surgery
VAS Pain Severity Postoperative Days 1-7
Tidsramme: Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
VAS Pain Severity was calculated for Postoperative Days 1-7. VAS scores of 0-3 were classified as mild, scores of 4-6 were classified as moderate, and scores of 7-10 were classified as severe.
Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
Total Ketorolac Dose
Tidsramme: From hospital admission until hospital discharge
Total Ketorolac dose administered intraoperatively and postoperatively until hospital discharge
From hospital admission until hospital discharge

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endeavor Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH23-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere