Reducción de los opioides posoperatorios en pacientes sometidos a hernia hiatal laparoscópica
10 de agosto de 2026 actualizado por: Steven Greenberg, Endeavor Health
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado que inscribirá a 75 sujetos que se someterán a una cirugía de reparación de hernia hiatal laparoscópica.
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir el protocolo de anestesia de combate con opioides (OSA) o el protocolo de anestesia basada en opioides (OBA).
El propósito de este estudio es investigar si un protocolo de combate con opiáceos para la reparación laparoscópica de hernia hiatal reducirá el consumo de opiáceos durante el alta.
Otros resultados incluyen: puntajes VAS posoperatorios (llegada a la UCPA, alta de la UCPA, alta hospitalaria), consumo total de opioides en el hospital, duración de la estadía en la UCPA, incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO en la UCPA, día 1 posoperatorio, durante la estadía en el hospital), rehospitalización tasa, tasa de reoperación, tasa de visita a la sala de emergencias, satisfacción del cirujano y diferencial de costo hospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración de opioides perioperatorios a casi el 80 % de los pacientes quirúrgicos deja a aproximadamente 6 millones de estadounidenses susceptibles de volverse dependientes de los opioides. Se ha planteado la hipótesis de que esta práctica es un factor que contribuye a la actual crisis de opioides, donde actualmente más de 136 estadounidenses mueren por sobredosis de opioides todos los días. Datos recientes sugieren un beneficio potencial de reducir el uso perioperatorio de opiáceos, mientras se mejora la calidad de la recuperación quirúrgica cuando se emplea un protocolo de anestesia ahorradora de opiáceos (AOS) con analgésicos no narcóticos.
Cada año se realizan más de un millón de reparaciones de hernias en los EE. UU. Con la importante epidemia de obesidad a nivel nacional, se estima que la prevalencia de las hernias de hiato en la población occidental es de aproximadamente el 20 %. Los investigadores realizan cientos de reparaciones laparoscópicas de hernia hiatal anualmente en el Sistema de Salud de la Universidad de NorthShore. Los pacientes reciben habitualmente fentanilo y otros opioides durante esta cirugía para reducir el dolor, pero los opioides también aumentan el riesgo de náuseas, vómitos e íleo. Además, a estos pacientes a menudo se les prescriben opioides al ser dados de alta del hospital. Los resultados preliminares de un pequeño estudio retrospectivo entre pacientes con cirugía laparoscópica de hernia hiatal sugirieron que un protocolo de AOS con analgésicos no narcóticos (que incluían dexmedetomidina y ketamina) resultó en una reducción del 33 % en aquellos pacientes que requirieron opioides después del alta. Además, estos mismos pacientes tuvieron una reducción significativa en la duración de la estancia hospitalaria y las náuseas/arcadas. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio doble ciego para comparar el número de pacientes en el protocolo AOS frente a los grupos del protocolo de anestesia basada en opioides (OBA), que no requieren opioides dentro de los 7 días posteriores a la operación (un período de tiempo en el que nuestros datos de calidad sugieren casi todos los pacientes reciben opioides postoperatorios en esta población).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Endeavor Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 90 años que se someten a cirugía laparoscópica de hernia de hiato
- Reparación de hernia hiatal laparoscópica electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a cirugía de hernia hiatal urgente o emergente
- Pacientes sometidos a cirugía de hernia de hiato sin laparoscopia
- Pacientes con reacciones adversas (p. ej., anafilaxia, sarpullido) a cualquiera de los medicamentos en los protocolos OBA o OSA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de anestesia ahorradora de opioides
El protocolo AOS incluirá bolos de dexmedetomidina y ketamina en la inducción de la anestesia, seguidos de una infusión de ketamina que continuará hasta el alta de la PACU.
Se administrará otro bolo de ketamina en la incisión quirúrgica y otro bolo de dexmedetomidina en el cierre quirúrgico para reducir el uso de opioides.
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El protocolo AOS incluirá bolos de dexmedetomidina y ketamina en la inducción de la anestesia, seguidos de una infusión de ketamina que continuará hasta el alta de la PACU.
Se administrará otro bolo de ketamina en la incisión quirúrgica y otro bolo de dexmedetomidina en el cierre quirúrgico para reducir el uso de opioides.
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Otro: Protocolo de anestesia basado en opioides
Al grupo OBA se le administrará una infusión de solución salina a la misma velocidad que la infusión de ketamina (solo mientras esté en la PACU) hasta el alta de la PACU para que los cirujanos, los pacientes y las enfermeras de la PACU estén cegados.
Al grupo OBA se le administrará fentanilo 100 mcg IV para la inducción de la anestesia, seguido de bolos IV de 50 mcg cuando la frecuencia cardíaca o la presión arterial sistólica estén un 20 % por encima del valor inicial durante todo el caso.
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Al grupo OBA se le administrará una infusión de solución salina a la misma velocidad que la infusión de ketamina (solo mientras esté en la PACU) hasta el alta de la PACU para que los cirujanos, los pacientes y las enfermeras de la PACU estén cegados.
Al grupo OBA se le administrará fentanilo 100 mcg IV para la inducción de la anestesia, seguido de bolos IV de 50 mcg cuando la frecuencia cardíaca o la presión arterial sistólica estén un 20 % por encima del valor inicial durante todo el caso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The Difference in Discharge Opioid Consumption in Morphine Milligram Equivalents (MMEs)
Periodo de tiempo: Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.
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The difference in discharge opioid consumption in morphine milligram equivalents (MMEs) from postoperative day 1 through postoperative day 7 in patients in the Opioid Sparing Anesthesia (OSA) protocol vs. Opioid Based Anesthesia (OBA) protocol will be collected.
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Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postoperative Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
Periodo de tiempo: Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
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Patients Visual Analogue Scale (VAS) pain scores in each group will be collected.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10 cm.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
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Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
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Postoperative Hospital Opioid Consumption (MMEs)
Periodo de tiempo: From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
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Total hospital opioid consumption (MMEs) in each group will be collected starting from the end of surgery (PACU admission) until hospital discharge or on postoperative day 7, whichever is first.
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From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
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Post Anesthesia Care Unit
Periodo de tiempo: from PACU admission until PACU discharge
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Post anesthesia care unit (PACU) length of stay (hours) in each group will be recorded.
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from PACU admission until PACU discharge
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Hospital Length of Stay
Periodo de tiempo: from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
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Hospital length of stay (hours) in each group will be recorded.
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from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
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Incidence of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV )
Periodo de tiempo: during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
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Incidence of post operative nausea and vomiting in each group will be recorded.
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during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
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Rate of Rehospitalization
Periodo de tiempo: within 30 days of surgery
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Rate of rehospitalization will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
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within 30 days of surgery
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Rate of Reoperation
Periodo de tiempo: within 30 days of surgery
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Rate of reoperation will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
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within 30 days of surgery
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Rate of Emergency Room Visit
Periodo de tiempo: within 30 days of surgery
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Rate of emergency room visits will be recorded up to 30 days after hiatal hernia surgery.
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within 30 days of surgery
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Surgeon Satisfaction With Surgical Conditions
Periodo de tiempo: within 30 minutes after surgery
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Surgeon satisfaction with surgical conditions using a 5-point Likert score will be collected after surgery.
A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4=Somewhat satisfied, 5=Very satisfied)
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within 30 minutes after surgery
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VAS Pain Severity Postoperative Days 1-7
Periodo de tiempo: Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
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VAS Pain Severity was calculated for Postoperative Days 1-7.
VAS scores of 0-3 were classified as mild, scores of 4-6 were classified as moderate, and scores of 7-10 were classified as severe.
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Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
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Total Ketorolac Dose
Periodo de tiempo: From hospital admission until hospital discharge
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Total Ketorolac dose administered intraoperatively and postoperatively until hospital discharge
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From hospital admission until hospital discharge
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Lawal OD, Gold J, Murthy A, Ruchi R, Bavry E, Hume AL, Lewkowitz AK, Brothers T, Wen X. Rate and Risk Factors Associated With Prolonged Opioid Use After Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e207367. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7367.
- Bastawrous AL, Brockhaus KK, Chang MI, Milky G, Shih IF, Li Y, Cleary RK. A national database propensity score-matched comparison of minimally invasive and open colectomy for long-term opioid use. Surg Endosc. 2022 Jan;36(1):701-710. doi: 10.1007/s00464-021-08338-9. Epub 2021 Feb 10.
- Siu EY, Moon TS. Opioid-free and opioid-sparing anesthesia. Int Anesthesiol Clin. 2020 Spring;58(2):34-41. doi: 10.1097/AIA.0000000000000270. No abstract available.
- Hoffman C, Buddha M, Mai M, Sanjeevi S, Gutierrez R, O' Neill C, Miller A, Banki F. Opioid-Free Anesthesia and Same-Day Surgery Laparoscopic Hiatal Hernia Repair. J Am Coll Surg. 2022 Jul 1;235(1):86-98. doi: 10.1097/XCS.0000000000000229. Epub 2022 Apr 11.
- Anderson R, Saiers JH, Abram S, Schlicht C. Accuracy in equianalgesic dosing. conversion dilemmas. J Pain Symptom Manage. 2001 May;21(5):397-406. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00271-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hernia interna
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia
- Hernia Diafragmática
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hernia hiatal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- EH23-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .