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Reducción de los opioides posoperatorios en pacientes sometidos a hernia hiatal laparoscópica

19 de febrero de 2024 actualizado por: Steven Greenberg, NorthShore University HealthSystem
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado que inscribirá a 75 sujetos que se someterán a una cirugía de reparación de hernia hiatal laparoscópica. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir el protocolo de anestesia de combate con opioides (OSA) o el protocolo de anestesia basada en opioides (OBA). El propósito de este estudio es investigar si un protocolo de combate con opiáceos para la reparación laparoscópica de hernia hiatal reducirá el consumo de opiáceos durante el alta. Otros resultados incluyen: puntajes VAS posoperatorios (llegada a la UCPA, alta de la UCPA, alta hospitalaria), consumo total de opioides en el hospital, duración de la estadía en la UCPA, incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO en la UCPA, día 1 posoperatorio, durante la estadía en el hospital), rehospitalización tasa, tasa de reoperación, tasa de visita a la sala de emergencias, satisfacción del cirujano y diferencial de costo hospitalario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La administración de opioides perioperatorios a casi el 80 % de los pacientes quirúrgicos deja a aproximadamente 6 millones de estadounidenses susceptibles de volverse dependientes de los opioides. Se ha planteado la hipótesis de que esta práctica es un factor que contribuye a la actual crisis de opioides, donde actualmente más de 136 estadounidenses mueren por sobredosis de opioides todos los días. Datos recientes sugieren un beneficio potencial de reducir el uso perioperatorio de opiáceos, mientras se mejora la calidad de la recuperación quirúrgica cuando se emplea un protocolo de anestesia ahorradora de opiáceos (AOS) con analgésicos no narcóticos.

Cada año se realizan más de un millón de reparaciones de hernias en los EE. UU. Con la importante epidemia de obesidad a nivel nacional, se estima que la prevalencia de las hernias de hiato en la población occidental es de aproximadamente el 20 %. Los investigadores realizan cientos de reparaciones laparoscópicas de hernia hiatal anualmente en el Sistema de Salud de la Universidad de NorthShore. Los pacientes reciben habitualmente fentanilo y otros opioides durante esta cirugía para reducir el dolor, pero los opioides también aumentan el riesgo de náuseas, vómitos e íleo. Además, a estos pacientes a menudo se les prescriben opioides al ser dados de alta del hospital. Los resultados preliminares de un pequeño estudio retrospectivo entre pacientes con cirugía laparoscópica de hernia hiatal sugirieron que un protocolo de AOS con analgésicos no narcóticos (que incluían dexmedetomidina y ketamina) resultó en una reducción del 33 % en aquellos pacientes que requirieron opioides después del alta. Además, estos mismos pacientes tuvieron una reducción significativa en la duración de la estancia hospitalaria y las náuseas/arcadas. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio doble ciego para comparar el número de pacientes en el protocolo AOS frente a los grupos del protocolo de anestesia basada en opioides (OBA), que no requieren opioides dentro de los 7 días posteriores a la operación (un período de tiempo en el que nuestros datos de calidad sugieren casi todos los pacientes reciben opioides postoperatorios en esta población).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • NorthShore University Healthsystem
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 90 años que se someten a cirugía laparoscópica de hernia de hiato
  • Reparación de hernia hiatal laparoscópica electiva

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se someten a cirugía de hernia hiatal urgente o emergente
  • Pacientes sometidos a cirugía de hernia de hiato sin laparoscopia
  • Pacientes con reacciones adversas (p. ej., anafilaxia, sarpullido) a cualquiera de los medicamentos en los protocolos OBA o OSA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo de anestesia ahorradora de opioides
El protocolo AOS incluirá bolos de dexmedetomidina y ketamina en la inducción de la anestesia, seguidos de una infusión de ketamina que continuará hasta el alta de la PACU. Se administrará otro bolo de ketamina en la incisión quirúrgica y otro bolo de dexmedetomidina en el cierre quirúrgico para reducir el uso de opioides.
Otro: Protocolo de anestesia ahorradora de opioides (OSA)
El protocolo AOS incluirá bolos de dexmedetomidina y ketamina en la inducción de la anestesia, seguidos de una infusión de ketamina que continuará hasta el alta de la PACU. Se administrará otro bolo de ketamina en la incisión quirúrgica y otro bolo de dexmedetomidina en el cierre quirúrgico para reducir el uso de opioides.
Otro: Protocolo de anestesia basado en opioides
Al grupo OBA se le administrará una infusión de solución salina a la misma velocidad que la infusión de ketamina (solo mientras esté en la PACU) hasta el alta de la PACU para que los cirujanos, los pacientes y las enfermeras de la PACU estén cegados. Al grupo OBA se le administrará fentanilo 100 mcg IV para la inducción de la anestesia, seguido de bolos IV de 50 mcg cuando la frecuencia cardíaca o la presión arterial sistólica estén un 20 % por encima del valor inicial durante todo el caso.
Otro: Protocolo de anestesia basado en opioides (OBA)
Al grupo OBA se le administrará una infusión de solución salina a la misma velocidad que la infusión de ketamina (solo mientras esté en la PACU) hasta el alta de la PACU para que los cirujanos, los pacientes y las enfermeras de la PACU estén cegados. Al grupo OBA se le administrará fentanilo 100 mcg IV para la inducción de la anestesia, seguido de bolos IV de 50 mcg cuando la frecuencia cardíaca o la presión arterial sistólica estén un 20 % por encima del valor inicial durante todo el caso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en el consumo de opioides al alta en equivalentes de miligramos de morfina (MME)
Periodo de tiempo: hasta el día 7 postoperatorio
Se recopilará la diferencia en el consumo de opiáceos al alta en equivalentes de miligramos de morfina (MME) hasta el día 7 del postoperatorio en pacientes en el protocolo de anestesia ahorradora de opiáceos (OSA) frente al protocolo de anestesia basada en opiáceos (OBA).
hasta el día 7 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (EVA) posoperatoria
Periodo de tiempo: A la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía), al alta de la unidad de cuidados postanestésicos (4 horas después de la cirugía) y al alta hospitalaria (hasta 7 días)
Se recopilarán las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS) de los pacientes en cada grupo. Los sujetos calificarán su nivel de dolor en una escala de 0 a 10. El número "0" indica que no hay dolor y el número "10" indica un dolor terrible.
A la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía), al alta de la unidad de cuidados postanestésicos (4 horas después de la cirugía) y al alta hospitalaria (hasta 7 días)
Consumo Hospitalario Total de Opioides (MMEs)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Se recogerá el consumo hospitalario total de opioides (MMEs) en cada grupo.
hasta 7 días
Unidad de Cuidados Postanestésicos
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Se registrará la duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (horas) en cada grupo.
hasta 7 días
Hospital Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Se registrará la duración de la estancia hospitalaria (días) en cada grupo.
hasta 7 días
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: durante la estadía en la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 3 horas), el día 1 del postoperatorio, durante la estadía en el hospital (hasta 7 días)
Se registrará la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios en cada grupo.
durante la estadía en la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 3 horas), el día 1 del postoperatorio, durante la estadía en el hospital (hasta 7 días)
Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: En 30 días
Se registrará la tasa de rehospitalización para cada grupo hasta 30 días después de la cirugía de hernia de hiato.
En 30 días
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: En 30 días
Se registrará la tasa de reoperación para cada grupo hasta 30 días después de la cirugía de hernia de hiato.
En 30 días
Tasa de visita a urgencias
Periodo de tiempo: En 30 días
La tasa de visitas a la sala de emergencias se registrará hasta 30 días después de la cirugía de hernia de hiato.
En 30 días
Satisfacción del cirujano con las condiciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores a la cirugía
La satisfacción del cirujano con las condiciones quirúrgicas mediante una puntuación de Likert de 5 puntos se recopilará después de la cirugía. Una escala del 1 al 5; 1=Muy insatisfecho, 2=Algo insatisfecho, 3=Neutro, 4=Algo satisfecho, 5=Muy satisfecho)
dentro de los 30 minutos posteriores a la cirugía
Diferencial de costos hospitalarios
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Costo hospitalario Diferencial entre grupos mientras están en el hospital utilizando el costo operativo directo.
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NorthShore University HealthSystem

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Greenberg, MD, NorthShore University Healthsystem

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EH23-020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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