Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van postoperatieve opioïden bij patiënten die laparoscopische hiatus hernia ondergaan

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Steven Greenberg, Endeavor Health
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin 75 proefpersonen zullen worden opgenomen die een laparoscopische hiatale hernia-hersteloperatie ondergaan. Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel het opioïde sparring-anesthesieprotocol (OSA) of het opioïde-gebaseerde anesthesieprotocol (OBA) te ontvangen. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een opioïdsparringprotocol voor laparoscopisch herstel van een hiatale hernia het gebruik van opioïden tijdens ontslag kan verminderen. Andere uitkomsten zijn: postoperatieve VAS-scores (PACU-aankomst, PACU-ontslag, ziekenhuisontslag), totale opioïdenconsumptie in het ziekenhuis, PACU-verblijfsduur, incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV in PACU, postoperatieve dag 1, tijdens verblijf in het ziekenhuis), heropname snelheid, snelheid van heroperatie, snelheid van bezoek aan spoedeisende hulp, tevredenheid van chirurg en verschil in ziekenhuiskosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toediening van peri-operatieve opioïden aan bijna 80% van de chirurgische patiënten laat ongeveer 6 miljoen Amerikanen vatbaar om opioïde-afhankelijk te worden. Er wordt verondersteld dat deze praktijk een bijdragende factor is aan de aanhoudende opioïdencrisis, waar momenteel elke dag meer dan 136 Amerikanen sterven aan een overdosis opioïden. Recente gegevens suggereren een mogelijk voordeel van het verminderen van het perioperatieve opioïdengebruik, terwijl de kwaliteit van chirurgisch herstel wordt verbeterd bij gebruik van een Opioid Sparing Anesthesia (OSA) -protocol met niet-narcotische analgetica.

Elk jaar worden in de VS meer dan een miljoen hernia-reparaties uitgevoerd. Met de aanzienlijke landelijke zwaarlijvigheidsepidemie wordt geschat dat de prevalentie van hiatale hernia's in de westerse bevolking ongeveer 20% is. De onderzoekers voeren jaarlijks honderden laparoscopische hiatale hernia-reparaties uit bij NorthShore University HealthSystem. Patiënten krijgen routinematig fentanyl en andere opioïden tijdens deze operatie om pijn te verminderen, maar opioïden verhogen ook het risico op misselijkheid, braken en ileus. Bovendien krijgen deze patiënten vaak opioïden voorgeschreven bij ontslag uit het ziekenhuis. Voorlopige resultaten van een kleine, retrospectieve studie onder laparoscopische hiatus hernia-chirurgische patiënten suggereerden dat een OSA-protocol met niet-narcotische analgetica (waaronder dexmedetomidine en ketamine) resulteerde in een vermindering van 33% van het aantal patiënten dat opioïden nodig had na ontslag. Bovendien hadden deze zelfde patiënten een significante vermindering van de ziekenhuisopnameduur en misselijkheid/kokhalzen. Daarom stellen de onderzoekers een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor om het aantal patiënten in het OSA-protocol te vergelijken met opioïdgebaseerde anesthesie (OBA)-protocolgroepen, die binnen 7 dagen postoperatief geen opioïden nodig hebben (een periode waarin onze kwaliteitsgegevens suggereren in deze populatie krijgen bijna alle patiënten postoperatieve opioïden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Endeavor Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-90 jaar oud die een laparoscopische hiatus hernia-operatie ondergaan
  • Electieve laparoscopische reparatie van hiatale hernia

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een dringende of opkomende hiatale hernia-operatie ondergaan
  • Patiënten die een hiatale hernia-operatie ondergaan zonder laparoscopie
  • Patiënten met bijwerkingen (bijv. anafylaxie, huiduitslag) op een van de geneesmiddelen in de OBA- of OSA-protocollen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protocol voor opioïdsparende anesthesie
Het OSA-protocol omvat bolussen van dexmedetomidine en ketamine bij anesthesie-inductie, gevolgd door een ketamine-infusie die zal doorgaan tot PACU-ontslag. Na de chirurgische incisie zal nog een bolus ketamine worden toegediend en bij de sluiting van de operatie zal nog een bolus dexmedetomidine worden gegeven om het gebruik van opioïden te verminderen.
Ander: Opioïde Sparing Anesthesie Protocol (OSA)
Het OSA-protocol omvat bolussen van dexmedetomidine en ketamine bij de inductie van de anesthesie, gevolgd door een ketamine-infusie die doorgaat tot het ontslag van de PACU. Na de chirurgische incisie zal nog een bolus ketamine worden toegediend en bij de sluiting van de operatie zal nog een bolus dexmedetomidine worden gegeven om het gebruik van opioïden te verminderen.
Ander: Opioïde gebaseerd anesthesieprotocol
De OBA-groep krijgt een infuus met zoutoplossing toegediend met dezelfde snelheid als het infuus met ketamine (alleen in de PACU) tot aan het ontslag van de PACU, zodat chirurgen, patiënten en PACU-verpleegkundigen geblindeerd zijn. De OBA-groep krijgt 100 mcg IV fentanyl voor anesthesie-inductie, gevolgd door 50 mcg IV-bolussen wanneer de hartslag of systolische bloeddruk gedurende de hele casus 20% boven de basislijn ligt.
Ander: Opioïde gebaseerd anesthesieprotocol (OBA)
De OBA-groep krijgt een infuus met zoutoplossing toegediend met dezelfde snelheid als het infuus met ketamine (alleen in de PACU) tot aan het ontslag van de PACU, zodat chirurgen, patiënten en PACU-verpleegkundigen geblindeerd zijn. De OBA-groep krijgt 100 mcg IV fentanyl voor anesthesie-inductie, gevolgd door 50 mcg IV-bolussen wanneer de hartslag of systolische bloeddruk gedurende de hele casus 20% boven de basislijn ligt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Difference in Discharge Opioid Consumption in Morphine Milligram Equivalents (MMEs)
Tijdsspanne: Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.
The difference in discharge opioid consumption in morphine milligram equivalents (MMEs) from postoperative day 1 through postoperative day 7 in patients in the Opioid Sparing Anesthesia (OSA) protocol vs. Opioid Based Anesthesia (OBA) protocol will be collected.
Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
Tijdsspanne: Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
Patients Visual Analogue Scale (VAS) pain scores in each group will be collected. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10 cm. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
Postoperative Hospital Opioid Consumption (MMEs)
Tijdsspanne: From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
Total hospital opioid consumption (MMEs) in each group will be collected starting from the end of surgery (PACU admission) until hospital discharge or on postoperative day 7, whichever is first.
From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
Post Anesthesia Care Unit
Tijdsspanne: from PACU admission until PACU discharge
Post anesthesia care unit (PACU) length of stay (hours) in each group will be recorded.
from PACU admission until PACU discharge
Hospital Length of Stay
Tijdsspanne: from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
Hospital length of stay (hours) in each group will be recorded.
from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
Incidence of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV )
Tijdsspanne: during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
Incidence of post operative nausea and vomiting in each group will be recorded.
during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
Rate of Rehospitalization
Tijdsspanne: within 30 days of surgery
Rate of rehospitalization will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Rate of Reoperation
Tijdsspanne: within 30 days of surgery
Rate of reoperation will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Rate of Emergency Room Visit
Tijdsspanne: within 30 days of surgery
Rate of emergency room visits will be recorded up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Surgeon Satisfaction With Surgical Conditions
Tijdsspanne: within 30 minutes after surgery
Surgeon satisfaction with surgical conditions using a 5-point Likert score will be collected after surgery. A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4=Somewhat satisfied, 5=Very satisfied)
within 30 minutes after surgery
VAS Pain Severity Postoperative Days 1-7
Tijdsspanne: Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
VAS Pain Severity was calculated for Postoperative Days 1-7. VAS scores of 0-3 were classified as mild, scores of 4-6 were classified as moderate, and scores of 7-10 were classified as severe.
Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
Total Ketorolac Dose
Tijdsspanne: From hospital admission until hospital discharge
Total Ketorolac dose administered intraoperatively and postoperatively until hospital discharge
From hospital admission until hospital discharge

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endeavor Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EH23-020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren