Redução de opioides pós-operatórios em pacientes submetidos à hérnia hiatal laparoscópica
10 de agosto de 2026 atualizado por: Steven Greenberg, Endeavor Health
Este é um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego e controlado que incluirá 75 indivíduos submetidos à cirurgia laparoscópica de correção de hérnia de hiato.
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber o protocolo de anestesia com sparring de opioides (OSA) ou o protocolo de anestesia com base em opioides (OBA).
O objetivo deste estudo é investigar se um protocolo de sparring de opioides para reparo laparoscópico de hérnia hiatal reduzirá o consumo de opioides durante a alta.
Outros desfechos incluem: escores VAS pós-operatórios (chegada à SRPA, alta da SRPA, alta hospitalar), consumo total de opioides no hospital, duração da internação na SRPA, incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO na SRPA, primeiro dia de pós-operatório, durante a internação), reinternação taxa, taxa de reoperação, taxa de visita ao pronto-socorro, satisfação do cirurgião e diferencial de custo hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A administração de opioides perioperatórios a quase 80% dos pacientes cirúrgicos deixa aproximadamente 6 milhões de americanos suscetíveis a se tornarem dependentes de opioides. Essa prática foi levantada como um fator contribuinte para a atual crise de opioides, onde atualmente mais de 136 americanos morrem de overdose de opioides todos os dias. Dados recentes sugerem um benefício potencial de reduzir o uso de opioides no perioperatório, ao mesmo tempo em que melhora a qualidade da recuperação cirúrgica ao empregar um protocolo de anestesia poupadora de opioides (AOS) com analgésicos não narcóticos.
Mais de um milhão de reparos de hérnia são realizados a cada ano nos Estados Unidos. Com a significativa epidemia nacional de obesidade, estima-se que a prevalência de hérnia hiatal na população ocidental seja de aproximadamente 20%. Os investigadores realizam centenas de reparos laparoscópicos de hérnia de hiato anualmente no NorthShore University HealthSystem. Os pacientes recebem rotineiramente fentanil e outros opioides durante essa cirurgia para reduzir a dor, mas os opioides também aumentam o risco de náuseas, vômitos e íleo. Além disso, esses pacientes muitas vezes recebem prescrição de opioides na alta hospitalar. Os resultados preliminares de um pequeno estudo retrospectivo entre pacientes cirúrgicos de hérnia hiatal laparoscópica sugeriram que um protocolo de OSA com analgésicos não narcóticos (que incluía dexmedetomidina e cetamina) resultou em uma redução de 33% nos pacientes que necessitavam de opioides após a alta. Além disso, esses mesmos pacientes tiveram uma redução significativa no tempo de internação e na náusea/vômito. Portanto, os investigadores propõem um estudo randomizado controlado duplo-cego para comparar o número de pacientes no protocolo de OSA versus grupos de protocolo de anestesia baseada em opioides (OBA), que não requerem opioides dentro de 7 dias de pós-operatório (um período de tempo em que nossos dados de qualidade sugerem quase todos os pacientes recebem opioides pós-operatórios nessa população).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Endeavor Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 90 anos submetidos à cirurgia laparoscópica de hérnia de hiato
- Correção de hérnia hiatal laparoscópica eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de hérnia hiatal urgente ou emergente
- Pacientes submetidos a cirurgia de hérnia de hiato sem laparoscopia
- Pacientes com reações adversas (por exemplo, anafilaxia, erupção cutânea) a qualquer um dos medicamentos nos protocolos OBA ou OSA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de anestesia poupadora de opioides
O protocolo de AOS incluirá bolus de dexmedetomidina e cetamina na indução anestésica, seguido de uma infusão de cetamina que continuará até a alta da SRPA.
Outro bolus de cetamina será administrado na incisão cirúrgica e outro bolus de dexmedetomidina será administrado no fechamento cirúrgico para reduzir o uso de opioides.
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O protocolo de AOS incluirá bolus de dexmedetomidina e cetamina na indução da anestesia, seguido por uma infusão de cetamina que continuará até a alta da SRPA.
Outro bolus de cetamina será administrado na incisão cirúrgica e outro bolus de dexmedetomidina será administrado no fechamento cirúrgico para reduzir o uso de opioides.
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Outro: Protocolo de Anestesia Baseada em Opioides
O grupo OBA receberá uma infusão salina na mesma taxa de infusão de cetamina (somente enquanto estiver na SRPA) até a alta da SRPA, para que os cirurgiões, pacientes e enfermeiros da SRPA fiquem cegos.
O grupo OBA receberá fentanil 100 mcg IV para indução da anestesia, seguido de 50 mcg IV em bolus quando a frequência cardíaca ou a pressão arterial sistólica estiver 20% acima da linha de base durante todo o caso.
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O grupo OBA receberá uma infusão salina na mesma taxa de infusão de cetamina (somente enquanto estiver na SRPA) até a alta da SRPA, para que os cirurgiões, pacientes e enfermeiros da SRPA fiquem cegos.
O grupo OBA receberá fentanil 100 mcg IV para indução da anestesia, seguido de 50 mcg IV em bolus quando a frequência cardíaca ou a pressão arterial sistólica estiver 20% acima da linha de base durante todo o caso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The Difference in Discharge Opioid Consumption in Morphine Milligram Equivalents (MMEs)
Prazo: Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.
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The difference in discharge opioid consumption in morphine milligram equivalents (MMEs) from postoperative day 1 through postoperative day 7 in patients in the Opioid Sparing Anesthesia (OSA) protocol vs. Opioid Based Anesthesia (OBA) protocol will be collected.
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Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Postoperative Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
Prazo: Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
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Patients Visual Analogue Scale (VAS) pain scores in each group will be collected.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10 cm.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
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Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
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Postoperative Hospital Opioid Consumption (MMEs)
Prazo: From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
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Total hospital opioid consumption (MMEs) in each group will be collected starting from the end of surgery (PACU admission) until hospital discharge or on postoperative day 7, whichever is first.
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From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
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Post Anesthesia Care Unit
Prazo: from PACU admission until PACU discharge
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Post anesthesia care unit (PACU) length of stay (hours) in each group will be recorded.
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from PACU admission until PACU discharge
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Hospital Length of Stay
Prazo: from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
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Hospital length of stay (hours) in each group will be recorded.
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from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
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Incidence of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV )
Prazo: during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
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Incidence of post operative nausea and vomiting in each group will be recorded.
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during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
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Rate of Rehospitalization
Prazo: within 30 days of surgery
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Rate of rehospitalization will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
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within 30 days of surgery
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Rate of Reoperation
Prazo: within 30 days of surgery
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Rate of reoperation will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
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within 30 days of surgery
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Rate of Emergency Room Visit
Prazo: within 30 days of surgery
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Rate of emergency room visits will be recorded up to 30 days after hiatal hernia surgery.
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within 30 days of surgery
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Surgeon Satisfaction With Surgical Conditions
Prazo: within 30 minutes after surgery
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Surgeon satisfaction with surgical conditions using a 5-point Likert score will be collected after surgery.
A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4=Somewhat satisfied, 5=Very satisfied)
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within 30 minutes after surgery
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VAS Pain Severity Postoperative Days 1-7
Prazo: Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
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VAS Pain Severity was calculated for Postoperative Days 1-7.
VAS scores of 0-3 were classified as mild, scores of 4-6 were classified as moderate, and scores of 7-10 were classified as severe.
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Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
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Total Ketorolac Dose
Prazo: From hospital admission until hospital discharge
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Total Ketorolac dose administered intraoperatively and postoperatively until hospital discharge
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From hospital admission until hospital discharge
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Lawal OD, Gold J, Murthy A, Ruchi R, Bavry E, Hume AL, Lewkowitz AK, Brothers T, Wen X. Rate and Risk Factors Associated With Prolonged Opioid Use After Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e207367. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7367.
- Bastawrous AL, Brockhaus KK, Chang MI, Milky G, Shih IF, Li Y, Cleary RK. A national database propensity score-matched comparison of minimally invasive and open colectomy for long-term opioid use. Surg Endosc. 2022 Jan;36(1):701-710. doi: 10.1007/s00464-021-08338-9. Epub 2021 Feb 10.
- Siu EY, Moon TS. Opioid-free and opioid-sparing anesthesia. Int Anesthesiol Clin. 2020 Spring;58(2):34-41. doi: 10.1097/AIA.0000000000000270. No abstract available.
- Hoffman C, Buddha M, Mai M, Sanjeevi S, Gutierrez R, O' Neill C, Miller A, Banki F. Opioid-Free Anesthesia and Same-Day Surgery Laparoscopic Hiatal Hernia Repair. J Am Coll Surg. 2022 Jul 1;235(1):86-98. doi: 10.1097/XCS.0000000000000229. Epub 2022 Apr 11.
- Anderson R, Saiers JH, Abram S, Schlicht C. Accuracy in equianalgesic dosing. conversion dilemmas. J Pain Symptom Manage. 2001 May;21(5):397-406. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00271-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hérnia Interna
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia
- Hérnia Diafragmática
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hérnia Hiatal
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- EH23-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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