Zmniejszenie pooperacyjnych dawek opioidów u pacjentów poddawanych laparoskopowej przepuklinie rozworu przełykowego
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Steven Greenberg, Endeavor Health
Jest to prospektywne randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie, które obejmie 75 pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji naprawy przepukliny rozworu przełykowego.
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej protokół znieczulenia sparingowego (OSA) lub protokół znieczulenia opartego na opioidach (OBA).
Celem tego badania jest zbadanie, czy protokół sparowania opioidów do laparoskopowej naprawy przepukliny rozworu przełykowego zmniejszy zużycie opioidów podczas wypisu.
Inne wyniki obejmują: pooperacyjne wyniki VAS (przybycie PACU, wypis PACU, wypis ze szpitala), całkowite zużycie opioidów w szpitalu, długość pobytu w PACU, częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV w PACU, 1. dzień po operacji, podczas pobytu w szpitalu), ponowna hospitalizacja wskaźnik, wskaźnik reoperacji, wskaźnik wizyt w izbie przyjęć, satysfakcja chirurga i różnica w kosztach szpitala.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podawanie okołooperacyjnych opioidów prawie 80% pacjentów chirurgicznych pozostawia około 6 milionów Amerykanów podatnych na uzależnienie od opioidów. Postawiono hipotezę, że praktyka ta jest czynnikiem przyczyniającym się do trwającego kryzysu opioidowego, w którym obecnie ponad 136 Amerykanów umiera codziennie z powodu przedawkowania opioidów. Ostatnie dane wskazują na potencjalną korzyść wynikającą z ograniczenia stosowania opioidów w okresie okołooperacyjnym, przy jednoczesnej poprawie jakości rekonwalescencji chirurgicznej przy zastosowaniu protokołu znieczulenia oszczędzającego opioidy (OSA) z nienarkotycznymi lekami przeciwbólowymi.
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych wykonuje się ponad milion napraw przepuklin. Szacuje się, że przy znacznej ogólnokrajowej epidemii otyłości częstość występowania przepukliny rozworu przełykowego w zachodniej populacji wynosi około 20%. Badacze przeprowadzają rocznie setki laparoskopowych napraw przepukliny rozworu przełykowego w NorthShore University HealthSystem. Podczas tej operacji pacjenci rutynowo otrzymują fentanyl i inne opioidy w celu zmniejszenia bólu, ale opioidy zwiększają również ryzyko nudności, wymiotów i niedrożności jelit. Ponadto pacjentom tym często przy wypisie ze szpitala przepisuje się opioidy. Wstępne wyniki małego, retrospektywnego badania przeprowadzonego wśród pacjentów z laparoskopową operacją przepukliny rozworu przełykowego sugerowały, że protokół OSA z nienarkotycznymi lekami przeciwbólowymi (obejmującymi deksmedetomidynę i ketaminę) spowodował 33% zmniejszenie liczby pacjentów wymagających opioidów po wypisaniu ze szpitala. Co więcej, ci sami pacjenci mieli znaczne skrócenie czasu pobytu w szpitalu i nudności/wymiotów. W związku z tym badacze proponują podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę porównawczą liczby pacjentów w protokole OBS w porównaniu z grupami w protokole OBA, którzy nie wymagają stosowania opioidów w ciągu 7 dni po operacji (okres, w którym nasze dane dotyczące jakości sugerują prawie wszyscy pacjenci w tej populacji otrzymują pooperacyjne opioidy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Endeavor Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-90 lat poddawani laparoskopowej operacji przepukliny rozworu przełykowego
- Planowa laparoskopowa naprawa przepukliny rozworu przełykowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani pilnej lub pilnej operacji przepukliny rozworu przełykowego
- Pacjenci poddawani operacji przepukliny rozworu przełykowego bez laparoskopii
- Pacjenci z reakcjami niepożądanymi (np. anafilaksja, wysypka) na którykolwiek z leków wymienionych w protokołach OBA lub OSA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół znieczulenia oszczędzającego opioidy
Protokół OBS będzie obejmował bolusy deksmedetomidyny i ketaminy podczas indukcji znieczulenia, a następnie wlew ketaminy, który będzie kontynuowany do wypisu PACU.
Kolejny bolus ketaminy zostanie podany po nacięciu chirurgicznym, a kolejny bolus deksmedetomidyny zostanie podany podczas chirurgicznego zamknięcia, aby ograniczyć stosowanie opioidów.
|
Protokół OBS będzie obejmował bolusy deksmedetomidyny i ketaminy podczas indukcji znieczulenia, a następnie wlew ketaminy, który będzie kontynuowany do wypisu PACU.
Kolejny bolus ketaminy zostanie podany po nacięciu chirurgicznym, a kolejny bolus deksmedetomidyny zostanie podany podczas chirurgicznego zamknięcia, aby ograniczyć stosowanie opioidów.
|
|
Inny: Protokół znieczulenia na bazie opioidów
Grupie OBA będzie podawana infuzja soli fizjologicznej z taką samą szybkością jak infuzja ketaminy (tylko podczas przebywania na PACU) aż do wypisu z PACU, tak aby chirurdzy, pacjenci i pielęgniarki PACU zostali zaślepieni.
Grupie OBA zostanie podany fentanyl w dawce 100 mcg dożylnie w celu wprowadzenia do znieczulenia, a następnie 50 mcg w bolusach dożylnych, gdy częstość akcji serca lub skurczowe ciśnienie krwi będzie o 20% powyżej wartości wyjściowych przez cały przypadek.
|
Grupie OBA będzie podawana infuzja soli fizjologicznej z taką samą szybkością jak infuzja ketaminy (tylko podczas przebywania na PACU) aż do wypisu z PACU, tak aby chirurdzy, pacjenci i pielęgniarki PACU zostali zaślepieni.
Grupie OBA zostanie podany fentanyl w dawce 100 mcg dożylnie w celu wprowadzenia do znieczulenia, a następnie 50 mcg w bolusach dożylnych, gdy częstość akcji serca lub skurczowe ciśnienie krwi będzie o 20% powyżej wartości wyjściowych przez cały przypadek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Difference in Discharge Opioid Consumption in Morphine Milligram Equivalents (MMEs)
Ramy czasowe: Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.
|
The difference in discharge opioid consumption in morphine milligram equivalents (MMEs) from postoperative day 1 through postoperative day 7 in patients in the Opioid Sparing Anesthesia (OSA) protocol vs. Opioid Based Anesthesia (OBA) protocol will be collected.
|
Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
Ramy czasowe: Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
|
Patients Visual Analogue Scale (VAS) pain scores in each group will be collected.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10 cm.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
|
Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
|
|
Postoperative Hospital Opioid Consumption (MMEs)
Ramy czasowe: From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
|
Total hospital opioid consumption (MMEs) in each group will be collected starting from the end of surgery (PACU admission) until hospital discharge or on postoperative day 7, whichever is first.
|
From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
|
|
Post Anesthesia Care Unit
Ramy czasowe: from PACU admission until PACU discharge
|
Post anesthesia care unit (PACU) length of stay (hours) in each group will be recorded.
|
from PACU admission until PACU discharge
|
|
Hospital Length of Stay
Ramy czasowe: from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
|
Hospital length of stay (hours) in each group will be recorded.
|
from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
|
|
Incidence of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV )
Ramy czasowe: during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
|
Incidence of post operative nausea and vomiting in each group will be recorded.
|
during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
|
|
Rate of Rehospitalization
Ramy czasowe: within 30 days of surgery
|
Rate of rehospitalization will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
|
within 30 days of surgery
|
|
Rate of Reoperation
Ramy czasowe: within 30 days of surgery
|
Rate of reoperation will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
|
within 30 days of surgery
|
|
Rate of Emergency Room Visit
Ramy czasowe: within 30 days of surgery
|
Rate of emergency room visits will be recorded up to 30 days after hiatal hernia surgery.
|
within 30 days of surgery
|
|
Surgeon Satisfaction With Surgical Conditions
Ramy czasowe: within 30 minutes after surgery
|
Surgeon satisfaction with surgical conditions using a 5-point Likert score will be collected after surgery.
A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4=Somewhat satisfied, 5=Very satisfied)
|
within 30 minutes after surgery
|
|
VAS Pain Severity Postoperative Days 1-7
Ramy czasowe: Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
|
VAS Pain Severity was calculated for Postoperative Days 1-7.
VAS scores of 0-3 were classified as mild, scores of 4-6 were classified as moderate, and scores of 7-10 were classified as severe.
|
Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
|
|
Total Ketorolac Dose
Ramy czasowe: From hospital admission until hospital discharge
|
Total Ketorolac dose administered intraoperatively and postoperatively until hospital discharge
|
From hospital admission until hospital discharge
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Lawal OD, Gold J, Murthy A, Ruchi R, Bavry E, Hume AL, Lewkowitz AK, Brothers T, Wen X. Rate and Risk Factors Associated With Prolonged Opioid Use After Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e207367. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7367.
- Bastawrous AL, Brockhaus KK, Chang MI, Milky G, Shih IF, Li Y, Cleary RK. A national database propensity score-matched comparison of minimally invasive and open colectomy for long-term opioid use. Surg Endosc. 2022 Jan;36(1):701-710. doi: 10.1007/s00464-021-08338-9. Epub 2021 Feb 10.
- Siu EY, Moon TS. Opioid-free and opioid-sparing anesthesia. Int Anesthesiol Clin. 2020 Spring;58(2):34-41. doi: 10.1097/AIA.0000000000000270. No abstract available.
- Hoffman C, Buddha M, Mai M, Sanjeevi S, Gutierrez R, O' Neill C, Miller A, Banki F. Opioid-Free Anesthesia and Same-Day Surgery Laparoscopic Hiatal Hernia Repair. J Am Coll Surg. 2022 Jul 1;235(1):86-98. doi: 10.1097/XCS.0000000000000229. Epub 2022 Apr 11.
- Anderson R, Saiers JH, Abram S, Schlicht C. Accuracy in equianalgesic dosing. conversion dilemmas. J Pain Symptom Manage. 2001 May;21(5):397-406. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00271-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przepuklina wewnętrzna
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina
- Przepuklina przeponowa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przepuklina, Hiatal
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Narkotyki
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH23-020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .