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복강경 열공 탈장을 겪고 있는 환자의 수술 후 오피오이드 감소

2026년 8월 10일 업데이트: Steven Greenberg, Endeavor Health
이것은 복강경 열공 탈장 복구 수술을 받는 75명의 피험자를 등록하는 전향적 무작위, 이중 맹검, 통제 시험입니다. 자격 기준을 충족하는 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 오피오이드 스파링 마취 프로토콜(OSA) 또는 오피오이드 기반 마취 프로토콜(OBA)을 받습니다. 이 연구의 목적은 복강경 열공 탈장 복구를 위한 오피오이드 스파링 프로토콜이 퇴원 중 오피오이드 소비를 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 기타 결과: 수술 후 VAS 점수(PACU 도착, PACU 퇴원, 병원 퇴원), 총 병원 오피오이드 소비, PACU 입원 기간, 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률(PACU의 PONV, 수술 후 1일, 입원 중), 재입원 비율, 재수술 비율, 응급실 방문 비율, 외과 의사 만족도 및 병원 비용 차이.

연구 개요

상세 설명

수술 환자의 거의 80%에게 수술 전 아편유사제를 투여하면 약 6백만 명의 미국인이 아편유사제에 의존하게 됩니다. 이 관행은 현재 136명 이상의 미국인이 매일 오피오이드 과다 복용으로 사망하는 진행 중인 오피오이드 위기에 기여하는 요인으로 가정되었습니다. 최근 데이터는 비마약성 진통제와 함께 OSA(Opioid Sparing Anesthesia) 프로토콜을 사용할 때 수술 회복의 질을 향상시키면서 수술 중 아편유사제 사용을 줄이는 잠재적인 이점을 제시합니다.

미국에서는 매년 백만 건 이상의 탈장 수술이 시행됩니다. 상당한 전국적인 비만 유행으로 인해 서양 인구에서 열공 탈장 유병률은 약 20%인 것으로 추정됩니다. 수사관들은 NorthShore University HealthSystem에서 매년 수백 건의 복강경 열공 탈장 수리를 수행합니다. 환자는 이 수술 중에 통증을 줄이기 위해 일상적으로 펜타닐 및 기타 아편유사제를 투여 받지만 오피오이드는 메스꺼움, 구토 및 장폐색의 위험도 증가시킵니다. 또한, 이러한 환자는 퇴원 시 종종 아편유사제를 처방받습니다. 복강경 열공 탈장 수술 환자를 대상으로 한 소규모 후향적 연구의 예비 결과에 따르면 비마약성 진통제(덱스메데토미딘 및 케타민 포함)를 사용한 OSA 프로토콜은 퇴원 후 아편유사제를 필요로 하는 환자의 33% 감소를 가져왔습니다. 또한, 이 같은 환자들은 입원 기간과 메스꺼움/메스꺼움이 상당히 감소했습니다. 따라서 연구자들은 수술 후 7일 이내에 오피오이드가 필요하지 않은 OSA 프로토콜 대 오피오이드 기반 마취(OBA) 프로토콜 그룹의 환자 수를 비교하기 위해 이중 맹검 무작위 대조 시험을 제안합니다. 거의 모든 환자가 이 모집단에서 수술 후 아편유사제를 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Endeavor Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 복강경 열공 탈장 수술을 받는 18-90세 환자
  • 선택적 복강경 열공 탈장 수리

제외 기준:

  • 긴급 또는 응급 열공 탈장 수술을 받는 환자
  • 복강경을 ​​사용하지 않고 hiatal hernia 수술을 받는 환자
  • OBA 또는 OSA 프로토콜에 있는 약물에 대한 부작용(예: 아나필락시스, 발진)이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오피오이드 절약 마취 프로토콜
OSA 프로토콜에는 마취 유도 시 덱스메데토미딘과 케타민의 볼루스가 포함되며, 이어서 PACU가 퇴원할 때까지 케타민 주입이 계속됩니다. 케타민의 또 다른 볼루스는 외과적 절개 시 투여될 것이고 또 다른 덱스메데토미딘 볼루스는 오피오이드의 사용을 줄이기 위해 외과적 봉합 시 주어질 것입니다.
OSA 프로토콜에는 마취 유도 시 덱스메데토미딘과 케타민의 볼루스가 포함되며, 이어서 PACU가 퇴원할 때까지 케타민 주입이 계속됩니다. 케타민의 또 다른 볼루스는 외과적 절개 시 투여될 것이고 또 다른 덱스메데토미딘 볼루스는 오피오이드의 사용을 줄이기 위해 외과적 봉합 시 주어질 것입니다.
다른: 오피오이드 기반 마취 프로토콜
OBA 그룹은 PACU가 퇴원할 때까지 동일한 케타민 주입 속도(PACU에 있는 동안만)로 식염수 주입을 시행하여 외과의, 환자 및 PACU 간호사는 눈이 멀게 됩니다. OBA 그룹은 마취 유도를 위해 펜타닐 100mcg IV를 투여한 후 심박수 또는 수축기 혈압이 사례 전반에 걸쳐 기준선보다 20% 높을 때 50mcg IV 볼루스를 투여합니다.
OBA 그룹은 PACU가 퇴원할 때까지 동일한 케타민 주입 속도(PACU에 있는 동안만)로 식염수 주입을 시행하여 외과의, 환자 및 PACU 간호사는 눈이 멀게 됩니다. OBA 그룹은 마취 유도를 위해 펜타닐 100mcg IV를 투여한 후 심박수 또는 수축기 혈압이 사례 전반에 걸쳐 기준선보다 20% 높을 때 50mcg IV 볼루스를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Difference in Discharge Opioid Consumption in Morphine Milligram Equivalents (MMEs)
기간: Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.
The difference in discharge opioid consumption in morphine milligram equivalents (MMEs) from postoperative day 1 through postoperative day 7 in patients in the Opioid Sparing Anesthesia (OSA) protocol vs. Opioid Based Anesthesia (OBA) protocol will be collected.
Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Postoperative Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
기간: Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
Patients Visual Analogue Scale (VAS) pain scores in each group will be collected. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10 cm. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
Postoperative Hospital Opioid Consumption (MMEs)
기간: From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
Total hospital opioid consumption (MMEs) in each group will be collected starting from the end of surgery (PACU admission) until hospital discharge or on postoperative day 7, whichever is first.
From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
Post Anesthesia Care Unit
기간: from PACU admission until PACU discharge
Post anesthesia care unit (PACU) length of stay (hours) in each group will be recorded.
from PACU admission until PACU discharge
Hospital Length of Stay
기간: from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
Hospital length of stay (hours) in each group will be recorded.
from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
Incidence of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV )
기간: during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
Incidence of post operative nausea and vomiting in each group will be recorded.
during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
Rate of Rehospitalization
기간: within 30 days of surgery
Rate of rehospitalization will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Rate of Reoperation
기간: within 30 days of surgery
Rate of reoperation will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Rate of Emergency Room Visit
기간: within 30 days of surgery
Rate of emergency room visits will be recorded up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Surgeon Satisfaction With Surgical Conditions
기간: within 30 minutes after surgery
Surgeon satisfaction with surgical conditions using a 5-point Likert score will be collected after surgery. A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4=Somewhat satisfied, 5=Very satisfied)
within 30 minutes after surgery
VAS Pain Severity Postoperative Days 1-7
기간: Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
VAS Pain Severity was calculated for Postoperative Days 1-7. VAS scores of 0-3 were classified as mild, scores of 4-6 were classified as moderate, and scores of 7-10 were classified as severe.
Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
Total Ketorolac Dose
기간: From hospital admission until hospital discharge
Total Ketorolac dose administered intraoperatively and postoperatively until hospital discharge
From hospital admission until hospital discharge

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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