- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05953428
복강경 열공 탈장을 겪고 있는 환자의 수술 후 오피오이드 감소
연구 개요
상세 설명
수술 환자의 거의 80%에게 수술 전 아편유사제를 투여하면 약 6백만 명의 미국인이 아편유사제에 의존하게 됩니다. 이 관행은 현재 136명 이상의 미국인이 매일 오피오이드 과다 복용으로 사망하는 진행 중인 오피오이드 위기에 기여하는 요인으로 가정되었습니다. 최근 데이터는 비마약성 진통제와 함께 OSA(Opioid Sparing Anesthesia) 프로토콜을 사용할 때 수술 회복의 질을 향상시키면서 수술 중 아편유사제 사용을 줄이는 잠재적인 이점을 제시합니다.
미국에서는 매년 백만 건 이상의 탈장 수술이 시행됩니다. 상당한 전국적인 비만 유행으로 인해 서양 인구에서 열공 탈장 유병률은 약 20%인 것으로 추정됩니다. 수사관들은 NorthShore University HealthSystem에서 매년 수백 건의 복강경 열공 탈장 수리를 수행합니다. 환자는 이 수술 중에 통증을 줄이기 위해 일상적으로 펜타닐 및 기타 아편유사제를 투여 받지만 오피오이드는 메스꺼움, 구토 및 장폐색의 위험도 증가시킵니다. 또한, 이러한 환자는 퇴원 시 종종 아편유사제를 처방받습니다. 복강경 열공 탈장 수술 환자를 대상으로 한 소규모 후향적 연구의 예비 결과에 따르면 비마약성 진통제(덱스메데토미딘 및 케타민 포함)를 사용한 OSA 프로토콜은 퇴원 후 아편유사제를 필요로 하는 환자의 33% 감소를 가져왔습니다. 또한, 이 같은 환자들은 입원 기간과 메스꺼움/메스꺼움이 상당히 감소했습니다. 따라서 연구자들은 수술 후 7일 이내에 오피오이드가 필요하지 않은 OSA 프로토콜 대 오피오이드 기반 마취(OBA) 프로토콜 그룹의 환자 수를 비교하기 위해 이중 맹검 무작위 대조 시험을 제안합니다. 거의 모든 환자가 이 모집단에서 수술 후 아편유사제를 투여받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Endeavor Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 복강경 열공 탈장 수술을 받는 18-90세 환자
- 선택적 복강경 열공 탈장 수리
제외 기준:
- 긴급 또는 응급 열공 탈장 수술을 받는 환자
- 복강경을 사용하지 않고 hiatal hernia 수술을 받는 환자
- OBA 또는 OSA 프로토콜에 있는 약물에 대한 부작용(예: 아나필락시스, 발진)이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오피오이드 절약 마취 프로토콜
OSA 프로토콜에는 마취 유도 시 덱스메데토미딘과 케타민의 볼루스가 포함되며, 이어서 PACU가 퇴원할 때까지 케타민 주입이 계속됩니다.
케타민의 또 다른 볼루스는 외과적 절개 시 투여될 것이고 또 다른 덱스메데토미딘 볼루스는 오피오이드의 사용을 줄이기 위해 외과적 봉합 시 주어질 것입니다.
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OSA 프로토콜에는 마취 유도 시 덱스메데토미딘과 케타민의 볼루스가 포함되며, 이어서 PACU가 퇴원할 때까지 케타민 주입이 계속됩니다.
케타민의 또 다른 볼루스는 외과적 절개 시 투여될 것이고 또 다른 덱스메데토미딘 볼루스는 오피오이드의 사용을 줄이기 위해 외과적 봉합 시 주어질 것입니다.
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다른: 오피오이드 기반 마취 프로토콜
OBA 그룹은 PACU가 퇴원할 때까지 동일한 케타민 주입 속도(PACU에 있는 동안만)로 식염수 주입을 시행하여 외과의, 환자 및 PACU 간호사는 눈이 멀게 됩니다.
OBA 그룹은 마취 유도를 위해 펜타닐 100mcg IV를 투여한 후 심박수 또는 수축기 혈압이 사례 전반에 걸쳐 기준선보다 20% 높을 때 50mcg IV 볼루스를 투여합니다.
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OBA 그룹은 PACU가 퇴원할 때까지 동일한 케타민 주입 속도(PACU에 있는 동안만)로 식염수 주입을 시행하여 외과의, 환자 및 PACU 간호사는 눈이 멀게 됩니다.
OBA 그룹은 마취 유도를 위해 펜타닐 100mcg IV를 투여한 후 심박수 또는 수축기 혈압이 사례 전반에 걸쳐 기준선보다 20% 높을 때 50mcg IV 볼루스를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Difference in Discharge Opioid Consumption in Morphine Milligram Equivalents (MMEs)
기간: Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.
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The difference in discharge opioid consumption in morphine milligram equivalents (MMEs) from postoperative day 1 through postoperative day 7 in patients in the Opioid Sparing Anesthesia (OSA) protocol vs. Opioid Based Anesthesia (OBA) protocol will be collected.
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Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Postoperative Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
기간: Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
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Patients Visual Analogue Scale (VAS) pain scores in each group will be collected.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10 cm.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
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Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
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Postoperative Hospital Opioid Consumption (MMEs)
기간: From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
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Total hospital opioid consumption (MMEs) in each group will be collected starting from the end of surgery (PACU admission) until hospital discharge or on postoperative day 7, whichever is first.
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From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
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Post Anesthesia Care Unit
기간: from PACU admission until PACU discharge
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Post anesthesia care unit (PACU) length of stay (hours) in each group will be recorded.
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from PACU admission until PACU discharge
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Hospital Length of Stay
기간: from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
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Hospital length of stay (hours) in each group will be recorded.
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from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
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Incidence of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV )
기간: during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
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Incidence of post operative nausea and vomiting in each group will be recorded.
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during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
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Rate of Rehospitalization
기간: within 30 days of surgery
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Rate of rehospitalization will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
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within 30 days of surgery
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Rate of Reoperation
기간: within 30 days of surgery
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Rate of reoperation will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
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within 30 days of surgery
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Rate of Emergency Room Visit
기간: within 30 days of surgery
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Rate of emergency room visits will be recorded up to 30 days after hiatal hernia surgery.
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within 30 days of surgery
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Surgeon Satisfaction With Surgical Conditions
기간: within 30 minutes after surgery
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Surgeon satisfaction with surgical conditions using a 5-point Likert score will be collected after surgery.
A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4=Somewhat satisfied, 5=Very satisfied)
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within 30 minutes after surgery
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VAS Pain Severity Postoperative Days 1-7
기간: Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
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VAS Pain Severity was calculated for Postoperative Days 1-7.
VAS scores of 0-3 were classified as mild, scores of 4-6 were classified as moderate, and scores of 7-10 were classified as severe.
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Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
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Total Ketorolac Dose
기간: From hospital admission until hospital discharge
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Total Ketorolac dose administered intraoperatively and postoperatively until hospital discharge
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From hospital admission until hospital discharge
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Lawal OD, Gold J, Murthy A, Ruchi R, Bavry E, Hume AL, Lewkowitz AK, Brothers T, Wen X. Rate and Risk Factors Associated With Prolonged Opioid Use After Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e207367. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7367.
- Bastawrous AL, Brockhaus KK, Chang MI, Milky G, Shih IF, Li Y, Cleary RK. A national database propensity score-matched comparison of minimally invasive and open colectomy for long-term opioid use. Surg Endosc. 2022 Jan;36(1):701-710. doi: 10.1007/s00464-021-08338-9. Epub 2021 Feb 10.
- Siu EY, Moon TS. Opioid-free and opioid-sparing anesthesia. Int Anesthesiol Clin. 2020 Spring;58(2):34-41. doi: 10.1097/AIA.0000000000000270. No abstract available.
- Hoffman C, Buddha M, Mai M, Sanjeevi S, Gutierrez R, O' Neill C, Miller A, Banki F. Opioid-Free Anesthesia and Same-Day Surgery Laparoscopic Hiatal Hernia Repair. J Am Coll Surg. 2022 Jul 1;235(1):86-98. doi: 10.1097/XCS.0000000000000229. Epub 2022 Apr 11.
- Anderson R, Saiers JH, Abram S, Schlicht C. Accuracy in equianalgesic dosing. conversion dilemmas. J Pain Symptom Manage. 2001 May;21(5):397-406. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00271-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- EH23-020
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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