减少腹腔镜食管裂孔疝患者术后阿片类药物的使用
2026年8月10日 更新者：Steven Greenberg、Endeavor Health
这是一项前瞻性随机、双盲、对照试验，将招募 75 名接受腹腔镜食管裂孔疝修补手术的受试者。
符合资格标准的参与者将以 1:1 的比例随机分配接受阿片类药物陪练麻醉方案 (OSA) 或阿片类药物麻醉方案 (OBA)。
本研究的目的是调查腹腔镜食管裂孔疝修补术的阿片类药物陪练方案是否会减少出院期间阿片类药物的消耗。
其他结果包括：术后 VAS 评分（PACU 到达、PACU 出院、出院）、住院阿片类药物总消耗量、PACU 住院时间、术后恶心和呕吐发生率（PACU 中的 PONV、术后第 1 天、住院期间）、再住院率、再手术率、急诊室就诊率、外科医生满意度和住院费用差异。
研究概览
详细说明
近 80% 的手术患者在围手术期使用阿片类药物，导致大约 600 万美国人容易产生阿片类药物依赖。 这种做法被认为是造成持续的阿片类药物危机的一个因素，目前每天有超过 136 名美国人死于阿片类药物过量。 最近的数据表明，采用阿片类药物备用麻醉 (OSA) 方案和非麻醉性镇痛药时，减少围手术期阿片类药物的使用，同时提高手术恢复质量具有潜在的好处。
美国每年进行超过一百万例疝气修复手术。 随着全国范围内肥胖症的严重流行，估计西方人群中食管裂孔疝的患病率约为20%。 研究人员每年在北岸大学医疗系统进行数百例腹腔镜食管裂孔疝修补手术。 患者在手术期间通常会接受芬太尼和其他阿片类药物以减轻疼痛，但阿片类药物也会增加恶心、呕吐和肠梗阻的风险。 此外，这些患者出院后常常会被开阿片类药物。 一项针对腹腔镜食管裂孔疝手术患者的小型回顾性研究的初步结果表明，使用非麻醉性镇痛药（包括右美托咪定和氯胺酮）的 OSA 方案可使出院后需要阿片类药物的患者减少 33%。 此外，这些患者的住院时间和恶心/干呕也显着减少。 因此，研究人员提出了一项双盲随机对照试验，以比较 OSA 方案与阿片类麻醉 (OBA) 方案组的患者数量，这些患者在术后 7 天内不需要阿片类药物（我们的质量数据表明该时间段）该人群中几乎所有患者都接受术后阿片类药物治疗）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Endeavor Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-90岁接受腹腔镜食管裂孔疝手术的患者
- 选择性腹腔镜食管裂孔疝修补术
排除标准：
- 接受紧急或紧急食管裂孔疝手术的患者
- 未经腹腔镜手术接受食管裂孔疝手术的患者
- 对 OBA 或 OSA 方案中的任何药物出现不良反应（例如过敏反应、皮疹）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿片类药物保留麻醉方案
OSA 方案将包括在麻醉诱导时推注右美托咪定和氯胺酮，然后输注氯胺酮，持续输注直至 PACU 出院。
将在手术切口时再次推注氯胺酮，并在手术闭合时再次推注右美托咪定，以减少阿片类药物的使用。
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OSA 方案将包括在麻醉诱导时推注右美托咪定和氯胺酮，然后输注氯胺酮，持续输注直至 PACU 出院。
将在手术切口时再次推注氯胺酮，并在手术闭合时再次推注右美托咪定，以减少阿片类药物的使用。
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其他：基于阿片类药物的麻醉方案
OBA 组将以与氯胺酮输注相同的速率（仅在 PACU 中）输注盐水，直至 PACU 出院，以便外科医生、患者和 PACU 护士保持失明。
OBA 组将静脉注射 100 mcg 芬太尼进行麻醉诱导，然后在整个病例中心率或收缩压高于基线 20% 时静脉推注 50 mcg。
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OBA 组将以与氯胺酮输注相同的速率（仅在 PACU 中）输注盐水，直至 PACU 出院，以便外科医生、患者和 PACU 护士保持失明。
OBA 组将静脉注射 100 mcg 芬太尼进行麻醉诱导，然后在整个病例中心率或收缩压高于基线 20% 时静脉推注 50 mcg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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The Difference in Discharge Opioid Consumption in Morphine Milligram Equivalents (MMEs)
大体时间：Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.
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The difference in discharge opioid consumption in morphine milligram equivalents (MMEs) from postoperative day 1 through postoperative day 7 in patients in the Opioid Sparing Anesthesia (OSA) protocol vs. Opioid Based Anesthesia (OBA) protocol will be collected.
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Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Postoperative Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
大体时间：Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
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Patients Visual Analogue Scale (VAS) pain scores in each group will be collected.
Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10 cm.
Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
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Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
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Postoperative Hospital Opioid Consumption (MMEs)
大体时间：From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
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Total hospital opioid consumption (MMEs) in each group will be collected starting from the end of surgery (PACU admission) until hospital discharge or on postoperative day 7, whichever is first.
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From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
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Post Anesthesia Care Unit
大体时间：from PACU admission until PACU discharge
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Post anesthesia care unit (PACU) length of stay (hours) in each group will be recorded.
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from PACU admission until PACU discharge
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Hospital Length of Stay
大体时间：from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
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Hospital length of stay (hours) in each group will be recorded.
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from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
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Incidence of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV )
大体时间：during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
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Incidence of post operative nausea and vomiting in each group will be recorded.
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during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
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Rate of Rehospitalization
大体时间：within 30 days of surgery
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Rate of rehospitalization will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
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within 30 days of surgery
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Rate of Reoperation
大体时间：within 30 days of surgery
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Rate of reoperation will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
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within 30 days of surgery
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Rate of Emergency Room Visit
大体时间：within 30 days of surgery
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Rate of emergency room visits will be recorded up to 30 days after hiatal hernia surgery.
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within 30 days of surgery
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Surgeon Satisfaction With Surgical Conditions
大体时间：within 30 minutes after surgery
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Surgeon satisfaction with surgical conditions using a 5-point Likert score will be collected after surgery.
A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4=Somewhat satisfied, 5=Very satisfied)
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within 30 minutes after surgery
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VAS Pain Severity Postoperative Days 1-7
大体时间：Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
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VAS Pain Severity was calculated for Postoperative Days 1-7.
VAS scores of 0-3 were classified as mild, scores of 4-6 were classified as moderate, and scores of 7-10 were classified as severe.
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Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
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Total Ketorolac Dose
大体时间：From hospital admission until hospital discharge
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Total Ketorolac dose administered intraoperatively and postoperatively until hospital discharge
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From hospital admission until hospital discharge
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Greenberg, MD、Endeavor Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
- Lawal OD, Gold J, Murthy A, Ruchi R, Bavry E, Hume AL, Lewkowitz AK, Brothers T, Wen X. Rate and Risk Factors Associated With Prolonged Opioid Use After Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e207367. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7367.
- Bastawrous AL, Brockhaus KK, Chang MI, Milky G, Shih IF, Li Y, Cleary RK. A national database propensity score-matched comparison of minimally invasive and open colectomy for long-term opioid use. Surg Endosc. 2022 Jan;36(1):701-710. doi: 10.1007/s00464-021-08338-9. Epub 2021 Feb 10.
- Siu EY, Moon TS. Opioid-free and opioid-sparing anesthesia. Int Anesthesiol Clin. 2020 Spring;58(2):34-41. doi: 10.1097/AIA.0000000000000270. No abstract available.
- Hoffman C, Buddha M, Mai M, Sanjeevi S, Gutierrez R, O' Neill C, Miller A, Banki F. Opioid-Free Anesthesia and Same-Day Surgery Laparoscopic Hiatal Hernia Repair. J Am Coll Surg. 2022 Jul 1;235(1):86-98. doi: 10.1097/XCS.0000000000000229. Epub 2022 Apr 11.
- Anderson R, Saiers JH, Abram S, Schlicht C. Accuracy in equianalgesic dosing. conversion dilemmas. J Pain Symptom Manage. 2001 May;21(5):397-406. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00271-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月3日
初级完成 (实际的)
2026年1月23日
研究完成 (实际的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月17日
首次发布 (实际的)
2023年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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