Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение количества послеоперационных опиоидов у пациентов, перенесших лапароскопическую грыжу пищеводного отверстия диафрагмы

10 августа 2026 г. обновлено: Steven Greenberg, Endeavor Health
Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, в котором примут участие 75 человек, перенесших лапароскопическую операцию по пластике грыжи пищеводного отверстия диафрагмы. Участники, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо протокола анестезии с опиоидным спаррингом (OSA), либо протокола анестезии на основе опиоидов (OBA). Целью данного исследования является изучение того, снизит ли протокол опиоидного спарринга при лапароскопической пластике грыжи пищеводного отверстия диафрагмы потребление опиоидов во время выписки. Другие исходы включают: послеоперационные показатели ВАШ (поступление PACU, выписка из PACU, выписка из больницы), общее потребление опиоидов в стационаре, продолжительность пребывания в PACU, частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР в PACU, 1-й послеоперационный день, во время пребывания в стационаре), повторная госпитализация. частота, частота повторных операций, частота посещений отделения неотложной помощи, удовлетворенность хирурга и разница в стоимости больницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение периоперационных опиоидов почти 80% хирургических пациентов делает примерно 6 миллионов американцев восприимчивыми к опиоидной зависимости. Было высказано предположение, что эта практика является фактором, способствующим продолжающемуся опиоидному кризису, когда в настоящее время более 136 американцев умирают от передозировки опиоидов каждый день. Недавние данные свидетельствуют о потенциальной пользе снижения периоперационного использования опиоидов при одновременном улучшении качества хирургического восстановления при использовании протокола опиоидной щадящей анестезии (OSA) с ненаркотическими анальгетиками.

Ежегодно в США проводится более миллиона грыжесечений. По оценкам, в связи со значительной общенациональной эпидемией ожирения распространенность грыж пищеводного отверстия диафрагмы среди западного населения составляет примерно 20%. Исследователи ежегодно проводят сотни лапароскопических операций на грыжах пищеводного отверстия диафрагмы в системе здравоохранения Университета Нортшор. Пациенты обычно получают фентанил и другие опиоиды во время этой операции для уменьшения боли, но опиоиды также увеличивают риск тошноты, рвоты и кишечной непроходимости. Кроме того, этим пациентам часто назначают опиоиды при выписке из больницы. Предварительные результаты небольшого ретроспективного исследования среди пациентов, оперированных по поводу лапароскопической грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, показали, что протокол ОАС с ненаркотическими анальгетиками (включая дексмедетомидин и кетамин) привел к снижению на 33% числа пациентов, нуждающихся в опиоидах после выписки. Более того, у этих же пациентов значительно сократилась продолжительность пребывания в больнице и тошнота/позывы на рвоту. Поэтому исследователи предлагают провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения количества пациентов в протоколе OSA и в группах протокола опиоидной анестезии (OBA), которым не требуются опиоиды в течение 7 дней после операции (период времени, когда наши данные о качестве предполагают почти все пациенты этой популяции получают послеоперационные опиоиды).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет, которым проводится лапароскопическая хирургия грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
  • Плановая лапароскопическая пластика грыжи пищеводного отверстия диафрагмы

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие срочную или неотложную операцию по поводу грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
  • Пациенты, перенесшие операцию по поводу грыжи пищеводного отверстия диафрагмы без лапароскопии
  • Пациенты с побочными реакциями (например, анафилаксия, сыпь) на любой из препаратов в протоколах OBA или OSA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол опиоидной щадящей анестезии
Протокол OSA будет включать болюсы дексмедетомидина и кетамина при индукции анестезии с последующей инфузией кетамина, которая будет продолжаться до выписки из PACU. Еще один болюс кетамина будет введен после хирургического разреза, а еще один болюс дексмедетомидина будет введен при хирургическом закрытии, чтобы уменьшить использование опиоидов.
Другой: Протокол опиоидной щадящей анестезии (OSA)
Протокол ОАС будет включать болюсы дексмедетомидина и кетамина при индукции анестезии с последующей инфузией кетамина, которая будет продолжаться до выписки из PACU. Еще один болюс кетамина будет введен после хирургического разреза, а еще один болюс дексмедетомидина будет введен при хирургическом закрытии, чтобы уменьшить использование опиоидов.
Другой: Протокол опиоидной анестезии
Группе OBA будет вводиться инфузия физиологического раствора с той же скоростью, что и инфузия кетамина (только во время пребывания в PACU) до выписки из PACU, чтобы хирурги, пациенты и медсестры PACU были ослеплены. Группе OBA будет вводиться фентанил 100 мкг внутривенно для индукции анестезии, а затем 50 мкг внутривенно болюсно, когда частота сердечных сокращений или систолическое артериальное давление будет на 20% выше исходного уровня на протяжении всего случая.
Другой: Протокол опиоидной анестезии (OBA)
Группе OBA будет вводиться инфузия физиологического раствора с той же скоростью, что и инфузия кетамина (только во время пребывания в PACU) до выписки из PACU, чтобы хирурги, пациенты и медсестры PACU были ослеплены. Группе OBA будет вводиться фентанил 100 мкг внутривенно для индукции анестезии, а затем 50 мкг внутривенно болюсно, когда частота сердечных сокращений или систолическое артериальное давление будет на 20% выше исходного уровня на протяжении всего случая.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Difference in Discharge Opioid Consumption in Morphine Milligram Equivalents (MMEs)
Временное ограничение: Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.
The difference in discharge opioid consumption in morphine milligram equivalents (MMEs) from postoperative day 1 through postoperative day 7 in patients in the Opioid Sparing Anesthesia (OSA) protocol vs. Opioid Based Anesthesia (OBA) protocol will be collected.
Postoperative day 1,2, 3, 4, 5, 6 and 7.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Postoperative Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
Временное ограничение: Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
Patients Visual Analogue Scale (VAS) pain scores in each group will be collected. Subjects will rate their pain level on a scale of 0-10 cm. Number "0" indicates no pain and number "10" indicates terrible pain.
Upon post-anesthesia care unit (PACU) arrival (within 2 hours after surgery), upon PACU discharge (4 hours after surgery), at hospital discharge, and on postoperative day 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7.
Postoperative Hospital Opioid Consumption (MMEs)
Временное ограничение: From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
Total hospital opioid consumption (MMEs) in each group will be collected starting from the end of surgery (PACU admission) until hospital discharge or on postoperative day 7, whichever is first.
From PACU admission until hospital discharge, up to 7 days after admission
Post Anesthesia Care Unit
Временное ограничение: from PACU admission until PACU discharge
Post anesthesia care unit (PACU) length of stay (hours) in each group will be recorded.
from PACU admission until PACU discharge
Hospital Length of Stay
Временное ограничение: from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
Hospital length of stay (hours) in each group will be recorded.
from hospital admission for hernia surgery until hospital discharge
Incidence of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV )
Временное ограничение: during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
Incidence of post operative nausea and vomiting in each group will be recorded.
during post anesthesia care unit stay (up to 3 hours), postoperative Day 1, during hospital stay (up to 7 days)
Rate of Rehospitalization
Временное ограничение: within 30 days of surgery
Rate of rehospitalization will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Rate of Reoperation
Временное ограничение: within 30 days of surgery
Rate of reoperation will be recorded for each group up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Rate of Emergency Room Visit
Временное ограничение: within 30 days of surgery
Rate of emergency room visits will be recorded up to 30 days after hiatal hernia surgery.
within 30 days of surgery
Surgeon Satisfaction With Surgical Conditions
Временное ограничение: within 30 minutes after surgery
Surgeon satisfaction with surgical conditions using a 5-point Likert score will be collected after surgery. A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4=Somewhat satisfied, 5=Very satisfied)
within 30 minutes after surgery
VAS Pain Severity Postoperative Days 1-7
Временное ограничение: Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
VAS Pain Severity was calculated for Postoperative Days 1-7. VAS scores of 0-3 were classified as mild, scores of 4-6 were classified as moderate, and scores of 7-10 were classified as severe.
Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
Total Ketorolac Dose
Временное ограничение: From hospital admission until hospital discharge
Total Ketorolac dose administered intraoperatively and postoperatively until hospital discharge
From hospital admission until hospital discharge

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endeavor Health

Следователи

  • Главный следователь: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EH23-020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться